腸内細菌叢におけるエリオシトリンの補給
2020年3月24日 更新者：Thais Cesar、São Paulo State University
前糖尿病患者およびインスリン抵抗性患者の腸内細菌叢に対する慢性エリオシトリン補給の効果
前糖尿病は、グルコースおよび糖化ヘモグロビンの血漿濃度が高いことを特徴とし、2 型糖尿病の発症の主な危険因子です。
いくつかの研究は、腸内細菌叢が、腸内細菌叢の状態にある場合、心臓代謝因子 (2 型糖尿病、インスリン抵抗性) と密接に関連していることを示しています。
食物は健康な微生物叢にとって重要な要素であり、短鎖脂肪酸の変化と生成を通じて腸内環境を調節するポリフェノールの消費に焦点を当てているため、糖尿病前症やインスリン抵抗性などの状況を逆転させる方法となる可能性があります.
この研究の目的は、エリオシトリンの慢性的な補給が、前糖尿病およびインスリン抵抗性の個人の腸内微生物叢を変化させ、これらの状況を逆転させるかどうかを調査することです.
これは、糖尿病前症およびインスリン抵抗性の個人に異なる用量でエリオシトリン含有カプセルを補充することによって行われます.
糞便の収集、人体測定および食事の評価を伴う12週間の介入があり、その後、介入の前後に腸内微生物叢を特定するための微生物学的分析と生化学的分析が行われます。
統計分析、正規性および均一性検定 (それぞれ Kolmogorov-Smirnov および Levine 検定)、グループ間のベースライン時間を比較する T 検定、および反復測定 ANOVA (双方向) を使用して、グループ内およびグループ間の変化を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
空腹時血糖が100 mg / dL（5,6 mmol / L）から125 mg / dL（6,9 mmol / L）50、または糖化ヘモグロビンの濃度が5.7 ％（３９ミリモル／モル）および６．４％（４７ミリモル／モル）５０、または１４０ｍｇ／ｄＬ（７．８ミリモル／Ｌ）から１９９ｍｇ／ｄＬ（１１．０ミリモル／Ｌ）５０の間の経口耐糖能試験における血糖濃度。 この研究には、インスリン抵抗性の個人も含まれます。インスリンが 25 uU/mL を超えるか、HOMA-IR スコアが 2.7 を超える人です。
サプリメント（ビタミン、バイオフラボノイド）を使用している個人、妊娠中の女性、および激しい運動を行う人（> 10時間/週）は研究から除外されます.
主要なエンドポイントは、微生物叢の変化と血糖プロファイルの改善の可能性であり、前糖尿病とインスリン抵抗性の逆転につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Araraquara、SP、ブラジル、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～60歳
- 空腹時血糖値が 6.1 から 7.0 mmol/L に上昇した、または、
- 7、8～11.1mmol/Lの耐糖能の低下、または、
- 糖化ヘモグロビン値が 5.7 ～ 6.4%
除外基準:
- 血糖降下薬、脂質低下薬を使用し、
- 栄養補助食品（ビタミン、ミネラル、バイオフラボノイド、プレバイオティクス、プロバイオティクスまたはその他の生理活性化合物）を使用する
- 激しい運動（週10時間以上）
- 心血管疾患、真性糖尿病、肝臓および腎臓疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリオミン 200mg
ボランティアは、200mgのエリオシトリンを含む1つのカプセルを受け取ります
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担当の栄養士は、1) 体重データが収集される人体測定評価 (kg) を行います。高さ (m);胴囲（cm）、胴囲（cm）、腰囲（cm）、筋肉量（kg /％）、および生体インピーダンス装置による脂肪の割合。 2) 24 時間の食品リコール、3 日間の食品記録、および食品消費頻度アンケートを通じて行われる食事の評価。 3) 実験開始前日および研究終了時 (12 週目) の最後の 24 時間から糞便を採取する微生物叢の評価; 3) 生化学的評価。これには、訓練を受けた資格のある技術者が行う 30 mL の血液の採取が含まれます。
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実験的：エリオミン 400mg
ボランティアは、400mgのエリオシトリンを含む1つのカプセルを受け取ります
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担当の栄養士は、1) 体重データが収集される人体測定評価 (kg) を行います。高さ (m);胴囲（cm）、胴囲（cm）、腰囲（cm）、筋肉量（kg /％）、および生体インピーダンス装置による脂肪の割合。 2) 24 時間の食品リコール、3 日間の食品記録、および食品消費頻度アンケートを通じて行われる食事の評価。 3) 実験開始前日および研究終了時 (12 週目) の最後の 24 時間から糞便を採取する微生物叢の評価; 3) 生化学的評価。これには、訓練を受けた資格のある技術者が行う 30 mL の血液の採取が含まれます。
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実験的：エリオミン 800mg
ボランティアは、800mgのエリオシトリンを含む1つのカプセルを受け取ります
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担当の栄養士は、1) 体重データが収集される人体測定評価 (kg) を行います。高さ (m);胴囲（cm）、胴囲（cm）、腰囲（cm）、筋肉量（kg /％）、および生体インピーダンス装置による脂肪の割合。 2) 24 時間の食品リコール、3 日間の食品記録、および食品消費頻度アンケートを通じて行われる食事の評価。 3) 実験開始前日および研究終了時 (12 週目) の最後の 24 時間から糞便を採取する微生物叢の評価; 3) 生化学的評価。これには、訓練を受けた資格のある技術者が行う 30 mL の血液の採取が含まれます。
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介入なし：プラセボ
ボランティアはコーンスターチを含むカプセルを受け取ります（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの変化率
時間枠：0～12週間
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介入/プラセボ投与前後のマイクロバイオームの変化
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0～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度の変化率
時間枠：0～12週間
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介入・プラセボ投与前後の経口ブドウ糖負荷試験、HbA1c、インスリン、HOMA-IR 2時間後の血清変化
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thais B Cesar, Phd、ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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