- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925909
Suplementación de Eriocitrina en Microbiota Intestinal
Efecto de la suplementación crónica con eriocitrina en la microbiota intestinal de individuos prediabéticos y resistentes a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Individuos de ambos sexos entre 30 y 60 años de edad que presenten glucemia en ayunas entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) y 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, o concentración de hemoglobina glicosilada entre 5,7 % (39 mmol/mol) y 6,4% (47 mmol/mol) 50, o concentraciones glucémicas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa entre 140mg/dL (7,8 mmol/L) a 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. También se incluirán en el estudio individuos insulinorresistentes: insulina por encima de 25 uU/mL, o que presenten score HOMA-IR por encima de 2,7.
Se excluirán del estudio las personas que utilicen suplementos (vitaminas, bioflavonoides), las mujeres embarazadas y las que practiquen ejercicio físico intenso (> 10h/semana).
El criterio principal de valoración será la alteración de la microbiota con una posible mejora del perfil glucémico, lo que conducirá a la reversión de la prediabetes y la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-60 años
- Aumento de la glucemia en ayunas de 6,1 a 7,0 mmol/L o,
- Disminución de la tolerancia a la glucosa de 7,8 a 11,1 mmol/L o,
- Hemoglobina glicosilada con valores entre 5,7 y 6,4%
Criterio de exclusión:
- Usar medicamentos hipoglucemiantes, hipolipemiantes,
- Usar suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, bioflavonoides, prebióticos, probióticos u otros compuestos bioactivos),
- Hacer ejercicio intenso (más de 10 horas por semana)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas y renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Eriomina 200 mg
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene 200 mg de eriocitrina
|
Los nutricionistas responsables realizarán 1) Valoración Antropométrica, en la que se recogerán datos de peso (kg); altura (m); circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm), masa muscular (kg/%) y porcentaje de grasa mediante equipo de bioimpedancia; 2) Valoración dietética, que se realizará a través de un Recordatorio de Alimentos de 24 horas, un Registro de Alimentos de 3 días y un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos; 3) Evaluación de la microbiota, para lo cual se recolectarán heces de las últimas 24 horas del día anterior al inicio del experimento y al final del estudio (semana 12); 3) Evaluación bioquímica, que incluye la recolección de 30 mL de sangre a ser realizada por técnicos capacitados y calificados.
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Experimental: Eriomina 400 mg
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene 400 mg de eriocitrina
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Los nutricionistas responsables realizarán 1) Valoración Antropométrica, en la que se recogerán datos de peso (kg); altura (m); circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm), masa muscular (kg/%) y porcentaje de grasa mediante equipo de bioimpedancia; 2) Valoración dietética, que se realizará a través de un Recordatorio de Alimentos de 24 horas, un Registro de Alimentos de 3 días y un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos; 3) Evaluación de la microbiota, para lo cual se recolectarán heces de las últimas 24 horas del día anterior al inicio del experimento y al final del estudio (semana 12); 3) Evaluación bioquímica, que incluye la recolección de 30 mL de sangre a ser realizada por técnicos capacitados y calificados.
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Experimental: Eriomina 800 mg
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene 800 mg de eriocitrina
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Los nutricionistas responsables realizarán 1) Valoración Antropométrica, en la que se recogerán datos de peso (kg); altura (m); circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm), masa muscular (kg/%) y porcentaje de grasa mediante equipo de bioimpedancia; 2) Valoración dietética, que se realizará a través de un Recordatorio de Alimentos de 24 horas, un Registro de Alimentos de 3 días y un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos; 3) Evaluación de la microbiota, para lo cual se recolectarán heces de las últimas 24 horas del día anterior al inicio del experimento y al final del estudio (semana 12); 3) Evaluación bioquímica, que incluye la recolección de 30 mL de sangre a ser realizada por técnicos capacitados y calificados.
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Sin intervención: Placebo
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene almidón de maíz (placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
Cambios en el microbioma antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
0-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
Cambios en suero 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral, HbA1c, insulina, HOMA-IR antes y después de la administración de la intervención/placebo
|
0-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaoPSU 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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