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Suplementación de Eriocitrina en Microbiota Intestinal

24 de marzo de 2020 actualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University

Efecto de la suplementación crónica con eriocitrina en la microbiota intestinal de individuos prediabéticos y resistentes a la insulina

La prediabetes se caracteriza por una alta concentración plasmática de glucosa y hemoglobina glicosilada y es el principal factor de riesgo para el desarrollo de diabetes tipo 2. Diversos estudios demuestran que la microbiota intestinal está íntimamente ligada a factores cardiometabólicos (diabetes tipo 2, resistencia a la insulina) cuando se encuentran en situaciones de disbiosis. La alimentación es un elemento clave para una microbiota saludable, centrándose en el consumo de polifenoles que modulan el medio intestinal a través de su alteración y producción de ácidos grasos de cadena corta, pudiendo ser así una forma de revertir situaciones como la prediabetes y la resistencia a la insulina. El objetivo del estudio será investigar si la suplementación crónica de eriocitrina altera la microbiota intestinal de individuos prediabéticos e insulinorresistentes, revirtiendo estas situaciones. Esto se hará mediante la suplementación de cápsulas que contienen eriocitrina con diferentes dosis en individuos prediabéticos y resistentes a la insulina. Serán 12 semanas de intervención, con recolecciones fecales, evaluación antropométrica y dietética, y luego se realizarán análisis microbiológicos para identificar la microbiota intestinal y análisis bioquímicos antes y después de la intervención. Para el análisis estadístico, se utilizó la prueba de normalidad y homogeneidad (prueba de Kolmogorov-Smirnov y Levine respectivamente), la prueba T para comparar el tiempo de referencia entre los grupos y ANOVA de medidas repetidas (bidireccional) para comparar los cambios dentro y entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Individuos de ambos sexos entre 30 y 60 años de edad que presenten glucemia en ayunas entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) y 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, o concentración de hemoglobina glicosilada entre 5,7 % (39 mmol/mol) y 6,4% (47 mmol/mol) 50, o concentraciones glucémicas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa entre 140mg/dL (7,8 mmol/L) a 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. También se incluirán en el estudio individuos insulinorresistentes: insulina por encima de 25 uU/mL, o que presenten score HOMA-IR por encima de 2,7.

Se excluirán del estudio las personas que utilicen suplementos (vitaminas, bioflavonoides), las mujeres embarazadas y las que practiquen ejercicio físico intenso (> 10h/semana).

El criterio principal de valoración será la alteración de la microbiota con una posible mejora del perfil glucémico, lo que conducirá a la reversión de la prediabetes y la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Araraquara, SP, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-60 años
  • Aumento de la glucemia en ayunas de 6,1 a 7,0 mmol/L o,
  • Disminución de la tolerancia a la glucosa de 7,8 a 11,1 mmol/L o,
  • Hemoglobina glicosilada con valores entre 5,7 y 6,4%

Criterio de exclusión:

  • Usar medicamentos hipoglucemiantes, hipolipemiantes,
  • Usar suplementos dietéticos (vitaminas, minerales, bioflavonoides, prebióticos, probióticos u otros compuestos bioactivos),
  • Hacer ejercicio intenso (más de 10 horas por semana)
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas y renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eriomina 200 mg
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene 200 mg de eriocitrina
Los nutricionistas responsables realizarán 1) Valoración Antropométrica, en la que se recogerán datos de peso (kg); altura (m); circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm), masa muscular (kg/%) y porcentaje de grasa mediante equipo de bioimpedancia; 2) Valoración dietética, que se realizará a través de un Recordatorio de Alimentos de 24 horas, un Registro de Alimentos de 3 días y un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos; 3) Evaluación de la microbiota, para lo cual se recolectarán heces de las últimas 24 horas del día anterior al inicio del experimento y al final del estudio (semana 12); 3) Evaluación bioquímica, que incluye la recolección de 30 mL de sangre a ser realizada por técnicos capacitados y calificados.
Experimental: Eriomina 400 mg
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene 400 mg de eriocitrina
Los nutricionistas responsables realizarán 1) Valoración Antropométrica, en la que se recogerán datos de peso (kg); altura (m); circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm), masa muscular (kg/%) y porcentaje de grasa mediante equipo de bioimpedancia; 2) Valoración dietética, que se realizará a través de un Recordatorio de Alimentos de 24 horas, un Registro de Alimentos de 3 días y un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos; 3) Evaluación de la microbiota, para lo cual se recolectarán heces de las últimas 24 horas del día anterior al inicio del experimento y al final del estudio (semana 12); 3) Evaluación bioquímica, que incluye la recolección de 30 mL de sangre a ser realizada por técnicos capacitados y calificados.
Experimental: Eriomina 800 mg
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene 800 mg de eriocitrina
Los nutricionistas responsables realizarán 1) Valoración Antropométrica, en la que se recogerán datos de peso (kg); altura (m); circunferencia de cintura (cm), circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm), masa muscular (kg/%) y porcentaje de grasa mediante equipo de bioimpedancia; 2) Valoración dietética, que se realizará a través de un Recordatorio de Alimentos de 24 horas, un Registro de Alimentos de 3 días y un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos; 3) Evaluación de la microbiota, para lo cual se recolectarán heces de las últimas 24 horas del día anterior al inicio del experimento y al final del estudio (semana 12); 3) Evaluación bioquímica, que incluye la recolección de 30 mL de sangre a ser realizada por técnicos capacitados y calificados.
Sin intervención: Placebo
Los voluntarios recibirán una cápsula que contiene almidón de maíz (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en el microbioma antes y después de la administración de la intervención/placebo
0-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambios en suero 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral, HbA1c, insulina, HOMA-IR antes y después de la administración de la intervención/placebo
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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