Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eriocitrin kiegészítése a bélmikrobiótában

2020. március 24. frissítette: Thais Cesar, São Paulo State University

A krónikus eriocitrin-kiegészítés hatása a prediabéteszes és inzulinrezisztens egyének bélmikrobiótájára

A prediabéteszre a glükóz és a glikált hemoglobin magas plazmakoncentrációja jellemző, és ez a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fő kockázati tényezője. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bél mikrobiota szorosan összefügg a szív-anyagcsere-tényezőkkel (2-es típusú cukorbetegség, inzulinrezisztencia), amikor diszbiózisban szenvednek. Az élelmiszer az egészséges mikrobiota kulcsfontosságú eleme, amely a polifenolok fogyasztására összpontosít, amelyek a rövid szénláncú zsírsavak megváltoztatása és termelése révén modulálják a bélkörnyezetet, és így módot jelenthetnek az olyan helyzetek visszafordítására, mint a prediabétesz és az inzulinrezisztencia. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az eriocitrin krónikus kiegészítése megváltoztatja-e a prediabéteszes és inzulinrezisztens egyének bélmikrobiótáját, megfordítva ezeket a helyzeteket. Ez az eriocitrin tartalmú kapszulák különböző dózisokkal történő kiegészítésével valósul meg prediabéteszes és inzulinrezisztens egyéneknél. A beavatkozás 12 hetes lesz, székletgyűjtéssel, antropometriai és diétás értékeléssel, majd mikrobiológiai elemzéssel a bélmikrobióta azonosítására, valamint biokémiai elemzéssel a beavatkozás előtt és után. Statisztikai elemzéshez normalitás- és homogenitásteszt (Kolmogorov-Smirnov és Levine teszt), T-teszt a csoportok közötti kiindulási idő összehasonlítására, valamint ismételt mérések ANOVA-t (kétirányú) használtunk a csoporton belüli és a csoportok közötti változások összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét nemű, 30 és 60 év közötti egyének, akiknél az éhomi glikémia 100 mg/dl (5,6 mmol/l) és 125 mg/dL (6,9 mmol/l) 50 között van, vagy a glikált hemoglobin koncentrációja 5,7 között van % (39 mmol/mol) és 6,4% (47 mmol/mol) 50, vagy glikémiás koncentrációk az orális glükóz tolerancia tesztben 140mg/dL (7.8mmol/l) és 199mg/dL (11.0mmol/l) között 50. A vizsgálatban részt vesznek az inzulinrezisztens egyének is: 25 uU/ml feletti inzulin, vagy akiknél a HOMA-IR pontszám 2,7 felett van.

Kizárják a vizsgálatból a táplálékkiegészítőket (vitaminokat, bioflavonoidokat) használó egyéneket, a terhes nőket és azokat, akik intenzív testmozgást végeznek (> 10 óra / hét).

Az elsődleges végpont a mikrobiota megváltozása lesz a glikémiás profil esetleges javulásával, ami a prediabétesz és az inzulinrezisztencia visszafordításához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Araraquara, SP, Brazília, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-60 év
  • Az éhgyomri vércukorszint 6,1-ről 7,0 mmol/l-re emelkedett, vagy
  • Csökkent glükóztolerancia 7, 8-11,1 mmol/l-re vagy
  • Glikált hemoglobin 5,7 és 6,4% közötti értékekkel

Kizárási kritériumok:

  • Használjon hipoglikémiás, hipolipidémiás gyógyszereket,
  • Használjon étrend-kiegészítőket (vitaminok, ásványi anyagok, bioflavonoidok, prebiotikumok, probiotikumok vagy más bioaktív vegyületek),
  • Intenzív edzés (több mint heti 10 óra)
  • Szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, máj- és vesebetegségek anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eriomin 200 mg
Az önkéntesek egy kapszulát kapnak, amely 200 mg eriocitrint tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Eriocitrin
A felelős táplálkozási szakértők 1) antropometriai értékelést végeznek, amelyben súlyadatokat gyűjtenek (kg); magasság (m); derékbőség (cm), derékbőség (cm) és csípőkörfogat (cm), izomtömeg (kg /%) és zsírszázalék bioimpedancia berendezéssel; 2) Diéta értékelése, amelyet egy 24 órás élelmiszer-visszahívás, egy 3 napos élelmiszer-nyilvántartás és egy élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív segítségével hajtanak végre; 3) A mikrobiota értékelése, amelyhez székletet kell gyűjteni az utolsó 24 órából a kísérlet kezdete előtti napon és a vizsgálat végén (12. hét); 3) Biokémiai értékelés, amely magában foglalja 30 ml vér gyűjtését, amelyet képzett és képzett technikusok végeznek.
Kísérleti: Eriomin 400 mg
Az önkéntesek egy kapszulát kapnak, amely 400 mg eriocitrint tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Eriocitrin
A felelős táplálkozási szakértők 1) antropometriai értékelést végeznek, amelyben súlyadatokat gyűjtenek (kg); magasság (m); derékbőség (cm), derékbőség (cm) és csípőkörfogat (cm), izomtömeg (kg /%) és zsírszázalék bioimpedancia berendezéssel; 2) Diéta értékelése, amelyet egy 24 órás élelmiszer-visszahívás, egy 3 napos élelmiszer-nyilvántartás és egy élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív segítségével hajtanak végre; 3) A mikrobiota értékelése, amelyhez székletet kell gyűjteni az utolsó 24 órából a kísérlet kezdete előtti napon és a vizsgálat végén (12. hét); 3) Biokémiai értékelés, amely magában foglalja 30 ml vér gyűjtését, amelyet képzett és képzett technikusok végeznek.
Kísérleti: Eriomin 800 mg
Az önkéntesek egy kapszulát kapnak, amely 800 mg eriocitrint tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Eriocitrin
A felelős táplálkozási szakértők 1) antropometriai értékelést végeznek, amelyben súlyadatokat gyűjtenek (kg); magasság (m); derékbőség (cm), derékbőség (cm) és csípőkörfogat (cm), izomtömeg (kg /%) és zsírszázalék bioimpedancia berendezéssel; 2) Diéta értékelése, amelyet egy 24 órás élelmiszer-visszahívás, egy 3 napos élelmiszer-nyilvántartás és egy élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív segítségével hajtanak végre; 3) A mikrobiota értékelése, amelyhez székletet kell gyűjteni az utolsó 24 órából a kísérlet kezdete előtti napon és a vizsgálat végén (12. hét); 3) Biokémiai értékelés, amely magában foglalja 30 ml vér gyűjtését, amelyet képzett és képzett technikusok végeznek.
Nincs beavatkozás: Placebo
Az önkéntesek kukoricakeményítőt (placebo) tartalmazó kapszulát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom változásának sebessége
Időkeret: 0-12 hét
A mikrobiom változásai a beavatkozás / placebo beadása előtt és után
0-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózkoncentráció változásának sebessége
Időkeret: 0-12 hét
Változások a szérumban 2 órával az orális glükóz tolerancia teszt, HbA1c, inzulin, HOMA-IR után a beavatkozás előtt és után / placebo
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

São Paulo State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SaoPSU 13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel