Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja eriocytryny w mikroflorze jelitowej

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Thais Cesar, São Paulo State University

Wpływ przewlekłej suplementacji eriocytryną na mikroflorę jelitową osób ze stanem przedcukrzycowym i insulinoopornych

Stan przedcukrzycowy charakteryzuje się wysokim stężeniem glukozy i hemoglobiny glikowanej w osoczu i jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Kilka badań pokazuje, że mikroflora jelitowa jest ściśle powiązana z czynnikami sercowo-metabolicznymi (cukrzyca typu 2, insulinooporność) w sytuacjach dysbiozy. Pożywienie jest kluczowym elementem zdrowej mikroflory, koncentrując się na spożyciu polifenoli, które modulują środowisko jelitowe poprzez jego zmianę i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, a zatem mogą być sposobem na odwrócenie sytuacji takich jak stan przedcukrzycowy i insulinooporność. Celem badania będzie zbadanie, czy przewlekła suplementacja eriocytryny zmienia mikroflorę jelitową osób ze stanem przedcukrzycowym i osób opornych na insulinę, odwracając te sytuacje. Zostanie to osiągnięte poprzez suplementację kapsułek zawierających eriocytrynę różnymi dawkami u osób ze stanem przedcukrzycowym i osób opornych na insulinę. Interwencja potrwa 12 tygodni, z pobraniem kału, oceną antropometryczną i dietetyczną, a następnie zostanie wykonana analiza mikrobiologiczna w celu określenia mikroflory jelitowej oraz analiza biochemiczna przed i po interwencji. Do analizy statystycznej zastosowano test normalności i jednorodności (odpowiednio test Kołmogorowa-Smirnowa i Levine'a), test t do porównania czasu wyjściowego między grupami oraz ANOVA z powtarzanymi pomiarami (dwukierunkowa) do porównania zmian w obrębie grup i między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby obojga płci w wieku od 30 do 60 lat, u których glikemia na czczo wynosi od 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 125 mg/dl (6,9 mmol/l) 50 lub stężenie hemoglobiny glikowanej od 5,7 % (39 mmol/mol) i 6,4% (47 mmol/mol) 50, czyli stężenia glikemii w doustnym teście obciążenia glukozą od 140mg/dL (7,8 mmol/L) do 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Badaniem objęte zostaną również osoby z insulinoopornością: insulina powyżej 25 uU/ml lub z wynikiem HOMA-IR powyżej 2,7.

Z badania zostaną wykluczone osoby stosujące suplementy (witaminy, bioflawonoidy), kobiety w ciąży oraz osoby uprawiające intensywny wysiłek fizyczny (>10h/tyg.).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana mikroflory z możliwą poprawą profilu glikemicznego, prowadząca do cofnięcia stanu przedcukrzycowego i insulinooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Araraquara, SP, Brazylia, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-60 lat
  • Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo z 6,1 do 7,0 mmol/l lub,
  • Zmniejszona tolerancja glukozy od 7, 8 do 11,1 mmol/l lub,
  • Hemoglobina glikowana o wartościach między 5,7 a 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • stosować leki hipoglikemizujące, hipolipidemiczne,
  • stosować suplementy diety (witaminy, minerały, bioflawonoidy, prebiotyki, probiotyki lub inne związki bioaktywne),
  • Intensywnie ćwicz (więcej niż 10 godzin tygodniowo)
  • Historia chorób układu krążenia, cukrzyca, choroby wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eriomina 200 mg
Ochotnicy otrzymają jedną kapsułkę zawierającą 200 mg eriocytryny
Suplement diety: Eriocytryna
Odpowiedzialni dietetycy wykonają 1) Ocenę antropometryczną, w której zostaną zebrane dane dotyczące wagi (kg); wysokość (m); obwód talii (cm), obwód talii (cm) i obwód bioder (cm), masę mięśniową (kg /%) i procent tłuszczu za pomocą sprzętu do bioimpedancji; 2) Ocena dietetyczna, która zostanie przeprowadzona poprzez 24-godzinne Wywołanie Żywności, 3-dniowy Rejestr Żywności oraz Kwestionariusz Częstotliwości Spożywania Żywności; 3) Ocenę mikrobiomu, dla którego zostanie pobrany kał z ostatnich 24 godzin w dniu poprzedzającym rozpoczęcie doświadczenia i na koniec badania (tydzień 12); 3) Ocena biochemiczna, która obejmuje pobranie 30 ml krwi do wykonania przez przeszkolonych i wykwalifikowanych techników.
Eksperymentalny: Eriomina 400 mg
Ochotnicy otrzymają jedną kapsułkę zawierającą 400 mg eriocytryny
Suplement diety: Eriocytryna
Odpowiedzialni dietetycy wykonają 1) Ocenę antropometryczną, w której zostaną zebrane dane dotyczące wagi (kg); wysokość (m); obwód talii (cm), obwód talii (cm) i obwód bioder (cm), masę mięśniową (kg /%) i procent tłuszczu za pomocą sprzętu do bioimpedancji; 2) Ocena dietetyczna, która zostanie przeprowadzona poprzez 24-godzinne Wywołanie Żywności, 3-dniowy Rejestr Żywności oraz Kwestionariusz Częstotliwości Spożywania Żywności; 3) Ocenę mikrobiomu, dla którego zostanie pobrany kał z ostatnich 24 godzin w dniu poprzedzającym rozpoczęcie doświadczenia i na koniec badania (tydzień 12); 3) Ocena biochemiczna, która obejmuje pobranie 30 ml krwi do wykonania przez przeszkolonych i wykwalifikowanych techników.
Eksperymentalny: Eriomina 800 mg
Ochotnicy otrzymają jedną kapsułkę zawierającą 800 mg eriocytryny
Suplement diety: Eriocytryna
Odpowiedzialni dietetycy wykonają 1) Ocenę antropometryczną, w której zostaną zebrane dane dotyczące wagi (kg); wysokość (m); obwód talii (cm), obwód talii (cm) i obwód bioder (cm), masę mięśniową (kg /%) i procent tłuszczu za pomocą sprzętu do bioimpedancji; 2) Ocena dietetyczna, która zostanie przeprowadzona poprzez 24-godzinne Wywołanie Żywności, 3-dniowy Rejestr Żywności oraz Kwestionariusz Częstotliwości Spożywania Żywności; 3) Ocenę mikrobiomu, dla którego zostanie pobrany kał z ostatnich 24 godzin w dniu poprzedzającym rozpoczęcie doświadczenia i na koniec badania (tydzień 12); 3) Ocena biochemiczna, która obejmuje pobranie 30 ml krwi do wykonania przez przeszkolonych i wykwalifikowanych techników.
Brak interwencji: Placebo
Ochotnicy otrzymają kapsułkę zawierającą skrobię kukurydzianą (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian mikrobiomu
Ramy czasowe: 0-12 tydzień
Zmiany mikrobiomu przed i po podaniu interwencji/placebo
0-12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-12 tydzień
Zmiany w surowicy 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą, HbA1c, insulina, HOMA-IR przed i po podaniu interwencji / placebo
0-12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

São Paulo State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaoPSU 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj