Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av eriocitrin i tarmmikrobiota

24 mars 2020 uppdaterad av: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt av kroniskt eriocitrintillskott på tarmmikrobiotan hos prediabetiker och insulinresistenta individer

Pre-diabetes kännetecknas av hög plasmakoncentration av glukos och glykerat hemoglobin och är den främsta riskfaktorn för utveckling av typ 2-diabetes. Flera studier visar att tarmmikrobiotan är intimt kopplad till kardiometabola faktorer (typ 2-diabetes, insulinresistens) i situationer av dysbios. Mat är en nyckelfaktor för en hälsosam mikrobiota, med fokus på konsumtionen av polyfenoler som modulerar tarmmiljön genom dess förändring och produktion av kortkedjiga fettsyror, och kan därmed vara ett sätt att vända situationer som prediabetes och insulinresistens. Syftet med studien kommer att vara att undersöka om kroniskt tillskott av eriocitrin förändrar tarmmikrobiotan hos prediabetiker och insulinresistenta individer, vilket vänder på dessa situationer. Detta kommer att ske genom tillskott av eriocitrininnehållande kapslar med olika doser hos prediabetiker och insulinresistenta individer. Det kommer att vara 12 veckors intervention, med avföringsinsamlingar, antropometrisk och kostutvärdering, och sedan kommer att göras mikrobiologisk analys för att identifiera tarmmikrobiotan och biokemisk analys före och efter interventionen. För statistisk analys, normalitets- och homogenitetstest (Kolmogorov-Smirnov- respektive Levine-test), T-test för att jämföra baslinjetid mellan grupper och upprepade mätningar ANOVA (tvåvägs) användes för att jämföra förändringar inom och mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer av båda könen mellan 30 och 60 år som uppvisar fasteglykemi mellan 100 mg/dL (5,6 mmol/L) och 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, eller en koncentration av glykerat hemoglobin mellan 5,7 % (39 mmol/mol) och 6,4 % (47 mmol/mol) 50, eller glykemiska koncentrationer i det orala glukostoleranstestet mellan 140mg/dL (7,8 mmol/L) till 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Studien kommer också att inkludera insulinresistenta individer: insulin över 25 uU/ml, eller som har HOMA-IR-poäng över 2,7.

Individer som använder kosttillskott (vitaminer, bioflavonoider), gravida kvinnor och de som tränar intensiv fysisk träning (> 10 timmar/vecka) kommer att uteslutas från studien.

Det primära effektmåttet kommer att vara förändring av mikrobiotan med möjlig förbättring av den glykemiska profilen, vilket leder till att pre-diabetes och insulinresistens upphävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30-60 år
  • Ökat fasteblodsocker från 6,1 till 7,0 mmol/L eller,
  • Minskad glukostolerans på 7, 8 till 11,1 mmol/L eller,
  • Glykerat hemoglobin med värden mellan 5,7 och 6,4 %

Exklusions kriterier:

  • Använd hypoglykemiska, hypolipidemiska läkemedel,
  • Använd kosttillskott (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, prebiotika, probiotika eller andra bioaktiva föreningar),
  • Träna intensivt (mer än 10 timmar per vecka)
  • Historik om hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, lever- och njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eriomin 200 mg
De frivilliga kommer att få en kapsel innehållande 200 mg eriocitrin
Kosttillskott: Eriocitrin
Ansvariga nutritionister kommer att göra 1) Antropometrisk bedömning, där viktdata kommer att samlas in (kg); höjd (m); midjeomkrets (cm), midjemått (cm) och höftomkrets (cm), muskelmassa (kg/%) och fettprocent med hjälp av bioimpedansutrustning; 2) Dietbedömning, som kommer att utföras genom ett 24-timmars återkallande av mat, ett 3-dagars matregister och ett frågeformulär för matkonsumtion; 3) Utvärdering av mikrobiotan, för vilken avföring kommer att samlas in från de sista 24 timmarna dagen före början av experimentet och i slutet av studien (vecka 12); 3) Biokemisk utvärdering, som inkluderar insamling av 30 ml blod som ska utföras av utbildade och kvalificerade tekniker.
Experimentell: Eriomin 400 mg
De frivilliga kommer att få en kapsel innehållande 400 mg eriocitrin
Kosttillskott: Eriocitrin
Ansvariga nutritionister kommer att göra 1) Antropometrisk bedömning, där viktdata kommer att samlas in (kg); höjd (m); midjeomkrets (cm), midjemått (cm) och höftomkrets (cm), muskelmassa (kg/%) och fettprocent med hjälp av bioimpedansutrustning; 2) Dietbedömning, som kommer att utföras genom ett 24-timmars återkallande av mat, ett 3-dagars matregister och ett frågeformulär för matkonsumtion; 3) Utvärdering av mikrobiotan, för vilken avföring kommer att samlas in från de sista 24 timmarna dagen före början av experimentet och i slutet av studien (vecka 12); 3) Biokemisk utvärdering, som inkluderar insamling av 30 ml blod som ska utföras av utbildade och kvalificerade tekniker.
Experimentell: Eriomin 800 mg
De frivilliga kommer att få en kapsel innehållande 800 mg eriocitrin
Kosttillskott: Eriocitrin
Ansvariga nutritionister kommer att göra 1) Antropometrisk bedömning, där viktdata kommer att samlas in (kg); höjd (m); midjeomkrets (cm), midjemått (cm) och höftomkrets (cm), muskelmassa (kg/%) och fettprocent med hjälp av bioimpedansutrustning; 2) Dietbedömning, som kommer att utföras genom ett 24-timmars återkallande av mat, ett 3-dagars matregister och ett frågeformulär för matkonsumtion; 3) Utvärdering av mikrobiotan, för vilken avföring kommer att samlas in från de sista 24 timmarna dagen före början av experimentet och i slutet av studien (vecka 12); 3) Biokemisk utvärdering, som inkluderar insamling av 30 ml blod som ska utföras av utbildade och kvalificerade tekniker.
Inget ingripande: Placebo
De frivilliga kommer att få en kapsel som innehåller majsstärkelse (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i mikrobiom
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i mikrobiom före och efter administrering av interventionen/placebo
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i serum 2 timmar efter oralt glukostoleranstest, HbA1c, insulin, HOMA-IR före och efter administrering av interventionen/placebo
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

São Paulo State University

Utredare

  • Huvudutredare: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SaoPSU 13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Eriocitrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera