장내 미생물군에서 Eriocitrin 보충
2020년 3월 24일 업데이트: Thais Cesar, São Paulo State University
만성 Eriocitrin 보충이 당뇨병 전단계 및 인슐린 저항성 개인의 장내 미생물에 미치는 영향
당뇨병 전단계는 포도당과 당화혈색소의 높은 혈장 농도를 특징으로 하며 제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 요소입니다.
여러 연구에 따르면 장내 미생물총은 장내세균불균형 상황에 있을 때 심장-대사 인자(제2형 당뇨병, 인슐린 저항성)와 밀접하게 연결되어 있습니다.
음식은 건강한 미생물총의 핵심 요소이며, 단쇄 지방산의 변경 및 생성을 통해 장 환경을 조절하는 폴리페놀의 소비에 중점을 두어 당뇨병 전증 및 인슐린 저항성과 같은 상황을 역전시키는 방법이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 에리오시트린의 만성 보충이 당뇨병 전단계 및 인슐린 저항성 개인의 장내 미생물을 변화시켜 이러한 상황을 역전시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이는 당뇨병 전단계 및 인슐린 저항성 개인에게 다양한 용량의 에리오시트린 함유 캡슐을 보충함으로써 이루어집니다.
대변 수집, 인체 측정 및 식이 평가와 함께 12주간의 개입이 있을 것이며, 개입 전후에 장내 미생물 및 생화학적 분석을 식별하기 위한 미생물학적 분석이 이루어질 것입니다.
통계 분석을 위해 정규성 및 동질성 테스트(각각 Kolmogorov-Smirnov 및 Levine 테스트), 그룹 간 기준 시간을 비교하기 위한 T-테스트 및 반복 측정 ANOVA(양방향)를 사용하여 그룹 내 및 그룹 간의 변화를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
공복 혈당이 100mg/dL(5,6mmol/L)에서 125mg/dL(6,9mmol/L) 50 사이이거나 당화혈색소 농도가 5.7 사이인 30~60세 남녀 모두 %(39mmol/mole) 및 6.4%(47mmol/mole) 50, 또는 140mg/dL(7.8mmol/L) 내지 199mg/dL(11.0mmol/L) 사이의 경구 포도당 부하 검사에서의 혈당 농도 50. 연구는 또한 인슐린 저항성 개체를 포함할 것이다: 인슐린이 25 uU/mL 이상이거나 HOMA-IR 점수가 2.7 이상인 사람.
보충제(비타민, 바이오플라보노이드)를 사용하는 개인, 임산부 및 격렬한 신체 운동(> 10h/주)을 하는 사람은 연구에서 제외됩니다.
1차 종점은 혈당 프로필의 가능한 개선과 함께 미생물군을 변경하여 당뇨병 전증 및 인슐린 저항성을 역전시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Araraquara, SP, 브라질, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~60세
- 공복 혈당이 6.1에서 7.0mmol/L로 증가하거나,
- 포도당 내성이 7, 8에서 11.1mmol/L로 감소하거나,
- 5.7~6.4% 사이의 값을 갖는 당화혈색소
제외 기준:
- 혈당강하제, 고지혈증약을 사용한다.
- 식이 보조제(비타민, 미네랄, 바이오플라보노이드, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 기타 생체 활성 화합물)를 사용하십시오.
- 격렬한 운동(주당 10시간 이상)
- 심혈관 질환, 당뇨병, 간 및 신장 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에리오민 200mg
지원자는 에리오시트린 200mg이 들어 있는 캡슐 1개를 받습니다.
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담당 영양사는 1) 체중 데이터를 수집하는 인체 측정 평가(kg)를 수행합니다. 높이(m); 허리둘레(cm), 허리둘레(cm) 및 엉덩이둘레(cm), 근육량(kg/%) 및 생체임피던스 장비에 의한 지방 비율; 2) 24시간 식품 회수, 3일 식품 기록 및 식품 소비 빈도 설문지를 통해 수행되는 식이 평가; 3) 실험 시작 전날과 연구 종료 시점(12주)의 마지막 24시간 동안 대변을 수집할 미생물군 평가; 3) 훈련되고 자격을 갖춘 기술자가 수행할 혈액 30mL 수집을 포함하는 생화학적 평가.
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|
실험적: 에리오민 400mg
지원자들은 에리오시트린 400mg이 들어 있는 캡슐 1개를 받습니다.
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담당 영양사는 1) 체중 데이터를 수집하는 인체 측정 평가(kg)를 수행합니다. 높이(m); 허리둘레(cm), 허리둘레(cm) 및 엉덩이둘레(cm), 근육량(kg/%) 및 생체임피던스 장비에 의한 지방 비율; 2) 24시간 식품 회수, 3일 식품 기록 및 식품 소비 빈도 설문지를 통해 수행되는 식이 평가; 3) 실험 시작 전날과 연구 종료 시점(12주)의 마지막 24시간 동안 대변을 수집할 미생물군 평가; 3) 훈련되고 자격을 갖춘 기술자가 수행할 혈액 30mL 수집을 포함하는 생화학적 평가.
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실험적: 에리오민 800mg
지원자들은 에리오시트린 800mg이 들어 있는 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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담당 영양사는 1) 체중 데이터를 수집하는 인체 측정 평가(kg)를 수행합니다. 높이(m); 허리둘레(cm), 허리둘레(cm) 및 엉덩이둘레(cm), 근육량(kg/%) 및 생체임피던스 장비에 의한 지방 비율; 2) 24시간 식품 회수, 3일 식품 기록 및 식품 소비 빈도 설문지를 통해 수행되는 식이 평가; 3) 실험 시작 전날과 연구 종료 시점(12주)의 마지막 24시간 동안 대변을 수집할 미생물군 평가; 3) 훈련되고 자격을 갖춘 기술자가 수행할 혈액 30mL 수집을 포함하는 생화학적 평가.
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간섭 없음: 위약
지원자는 옥수수 전분(플라시보)이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴의 변화율
기간: 0~12주
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중재/위약 투여 전과 후의 마이크로바이옴 변화
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 농도의 변화율
기간: 0~12주
|
중재/위약 투여 전후 경구당부하검사 2시간 후 혈청의 변화, HbA1c, 인슐린, HOMA-IR
|
0~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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