Eriositriinin täydennys suoliston mikrobiotassa
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Thais Cesar, São Paulo State University
Kroonisen eriositriinilisän vaikutus prediabeettisten ja insuliiniresistenttien yksilöiden suoliston mikrobiotaan
Esidiabetekselle on ominaista korkea plasman glukoosi- ja glykoitunut hemoglobiinipitoisuus, ja se on tärkein riskitekijä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle.
Useat tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiota liittyy läheisesti sydän-aineenvaihduntatekijöihin (tyypin 2 diabetes, insuliiniresistenssi) dysbioositilanteissa.
Ruoka on terveen mikrobiotan avaintekijä, sillä se keskittyy polyfenolien kulutukseen, joka moduloi suoliston ympäristöä sen muuttamisen ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon kautta ja voi siten olla keino kääntää tilanteet, kuten esidiabeteksen ja insuliiniresistenssin kaltaiset tilanteet.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako krooninen eriositriinin lisäravinteet esidiabeettisten ja insuliiniresistenttien yksilöiden suoliston mikrobiotaa ja kääntää nämä tilanteet päinvastaiseksi.
Tämä tehdään täydentämällä eriositriinia sisältäviä kapseleita eri annoksilla prediabeettisille ja insuliiniresistenteille henkilöille.
Interventio kestää 12 viikkoa, sisältäen ulosteenkeräyksen, antropometrisen ja ruokavalion arvioinnin, minkä jälkeen tehdään mikrobiologinen analyysi suoliston mikrobiston tunnistamiseksi ja biokemiallinen analyysi ennen ja jälkeen interventiota.
Tilastollista analyysiä varten käytettiin normaalius- ja homogeenisuustestiä (Kolmogorov-Smirnov- ja Levine-testi vastaavasti), T-testiä ryhmien välisen lähtöajan vertailua varten ja toistettujen mittausten ANOVA-testiä (kaksisuuntainen) käytettiin ryhmien sisäisten ja ryhmien välisten muutosten vertaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien sukupuolten 30–60-vuotiaat henkilöt, joiden paastoglykemia on välillä 100 mg/dl (5,6 mmol/l) – 125 mg/dl (6,9 mmol/l) 50 tai glykoituneen hemoglobiinin pitoisuus välillä 5,7 % (39 mmol/mol) ja 6,4 % (47 mmol/mol) 50 tai glykeemiset pitoisuudet suun glukoosin sietotestissä välillä 140mg/dL (7.8mmol/l) - 199mg/dL (11.0mmol/l) 50. Tutkimukseen osallistuu myös insuliiniresistenttejä henkilöitä: insuliinia yli 25 uU/ml tai joiden HOMA-IR-pistemäärä on yli 2,7.
Lisäravinteita (vitamiinit, bioflavonoidit) käyttävät henkilöt, raskaana olevat naiset ja intensiivistä fyysistä harjoittelua (> 10h/viikko) harjoittavat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on mikrobiotan muuttaminen ja mahdollinen glykeemisen profiilin paraneminen, mikä johtaa esidiabeteksen ja insuliiniresistenssin kääntymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brasilia, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60 vuotta
- Kohonnut paastoverensokeri 6,1:stä 7,0 mmol/l:iin tai
- alentunut glukoositoleranssi 7, 8 - 11,1 mmol/l tai
- Glykoitu hemoglobiini arvolla 5,7-6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä hypoglykeemisiä, hypolipideemisiä lääkkeitä,
- Käytä ravintolisät (vitamiinit, kivennäisaineet, bioflavonoidit, prebiootit, probiootit tai muut bioaktiiviset yhdisteet),
- Harjoittele intensiivisesti (yli 10 tuntia viikossa)
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, diabetes mellitus, maksa- ja munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eriomiini 200 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden kapselin, joka sisältää 200 mg eriositriiniä
|
Vastuulliset ravitsemusasiantuntijat tekevät 1) Antropometrisen arvioinnin, jossa kerätään painotietoja (kg); korkeus (m); vyötärön ympärysmitta (cm), vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm), lihasmassa (kg /%) ja rasvaprosentti bioimpedanssilaitteiden avulla; 2) Ruokavalion arviointi, joka suoritetaan 24 tunnin Food Recall-, 3-päiväisen ruokarekisterin ja ruoan kulutustiheyskyselyn avulla; 3) mikrobiotan arviointi, jota varten uloste kerätään viimeisen 24 tunnin ajalta kokeen alkua edeltävänä päivänä ja tutkimuksen lopussa (viikko 12); 3) Biokemiallinen arviointi, joka sisältää 30 ml:n verta keräämisen koulutettujen ja pätevien teknikkojen suorittamana.
|
|
Kokeellinen: Eriomiini 400 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden kapselin, joka sisältää 400 mg eriositriiniä
|
Vastuulliset ravitsemusasiantuntijat tekevät 1) Antropometrisen arvioinnin, jossa kerätään painotietoja (kg); korkeus (m); vyötärön ympärysmitta (cm), vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm), lihasmassa (kg /%) ja rasvaprosentti bioimpedanssilaitteiden avulla; 2) Ruokavalion arviointi, joka suoritetaan 24 tunnin Food Recall-, 3-päiväisen ruokarekisterin ja ruoan kulutustiheyskyselyn avulla; 3) mikrobiotan arviointi, jota varten uloste kerätään viimeisen 24 tunnin ajalta kokeen alkua edeltävänä päivänä ja tutkimuksen lopussa (viikko 12); 3) Biokemiallinen arviointi, joka sisältää 30 ml:n verta keräämisen koulutettujen ja pätevien teknikkojen suorittamana.
|
|
Kokeellinen: Eriomiini 800 mg
Vapaaehtoiset saavat yhden kapselin, joka sisältää 800 mg eriositriiniä
|
Vastuulliset ravitsemusasiantuntijat tekevät 1) Antropometrisen arvioinnin, jossa kerätään painotietoja (kg); korkeus (m); vyötärön ympärysmitta (cm), vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm), lihasmassa (kg /%) ja rasvaprosentti bioimpedanssilaitteiden avulla; 2) Ruokavalion arviointi, joka suoritetaan 24 tunnin Food Recall-, 3-päiväisen ruokarekisterin ja ruoan kulutustiheyskyselyn avulla; 3) mikrobiotan arviointi, jota varten uloste kerätään viimeisen 24 tunnin ajalta kokeen alkua edeltävänä päivänä ja tutkimuksen lopussa (viikko 12); 3) Biokemiallinen arviointi, joka sisältää 30 ml:n verta keräämisen koulutettujen ja pätevien teknikkojen suorittamana.
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Vapaaehtoiset saavat maissitärkkelystä sisältävän kapselin (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset mikrobiomissa ennen interventiota / lumelääkettä ja sen jälkeen
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutokset seerumissa 2 tuntia suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin, HbA1c:n, insuliinin, HOMA-IR:n jälkeen ennen interventiota/plaseboa ja sen jälkeen
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaoPSU 13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .