Добавление эриоцитрина в кишечную микробиоту
24 марта 2020 г. обновлено: Thais Cesar, São Paulo State University
Влияние постоянного приема эриоцитрина на кишечную микробиоту у лиц с преддиабетическим состоянием и резистентностью к инсулину
Предиабет характеризуется высокой концентрацией глюкозы и гликированного гемоглобина в плазме и является основным фактором риска развития сахарного диабета 2 типа.
Несколько исследований показывают, что кишечная микробиота тесно связана с кардиометаболическими факторами (диабет 2 типа, резистентность к инсулину) в ситуациях дисбиоза.
Пища является ключевым элементом для здоровой микробиоты, уделяя особое внимание потреблению полифенолов, которые модулируют кишечную среду посредством ее изменения и производства короткоцепочечных жирных кислот и, таким образом, могут быть способом обращения вспять таких ситуаций, как преддиабет и резистентность к инсулину.
Цель исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, изменяет ли хронический прием эриоцитрина кишечную микробиоту у людей с преддиабетом и резистентностью к инсулину, обращая вспять эти ситуации.
Это будет сделано путем добавления капсул, содержащих эриоцитрин, с различными дозировками у лиц с преддиабетическим состоянием и резистентностью к инсулину.
Будет проведено 12 недель вмешательства со сбором фекалий, антропометрической и диетической оценкой, а затем будет проведен микробиологический анализ для определения кишечной микробиоты и биохимический анализ до и после вмешательства.
Для статистического анализа использовали критерий нормальности и однородности (критерий Колмогорова-Смирнова и Левина соответственно), Т-критерий для сравнения исходного времени между группами и дисперсионный анализ с повторными измерениями (двусторонний) для сравнения изменений внутри групп и между ними.
Обзор исследования
Подробное описание
Лица обоего пола в возрасте от 30 до 60 лет с гликемией натощак от 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) до 125 мг/дл (6,9 ммоль/л) 50 или концентрацией гликированного гемоглобина от 5,7 % (39 ммоль/моль) и 6,4% (47 ммоль/моль) 50, или гликемические концентрации в пероральном тесте на толерантность к глюкозе от 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) до 199 мг/дл (11,0 ммоль/л) 50. В исследование также будут включены лица с резистентностью к инсулину: уровень инсулина выше 25 мЕД/мл или показатель HOMA-IR выше 2,7.
Из исследования исключаются лица, принимающие добавки (витамины, биофлавоноиды), беременные женщины и те, кто занимается интенсивными физическими упражнениями (> 10 часов в неделю).
Первичной конечной точкой будет изменение микробиоты с возможным улучшением гликемического профиля, что приведет к обращению вспять преддиабета и резистентности к инсулину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Бразилия, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30-60 лет
- Повышение уровня глюкозы в крови натощак с 6,1 до 7,0 ммоль/л или,
- Снижение толерантности к глюкозе от 7,8 до 11,1 ммоль/л или,
- Гликированный гемоглобин со значениями от 5,7 до 6,4%
Критерий исключения:
- Использовать гипогликемические, гиполипидемические препараты,
- Используйте пищевые добавки (витамины, минералы, биофлавоноиды, пребиотики, пробиотики или другие биологически активные соединения),
- Интенсивные физические упражнения (более 10 часов в неделю)
- В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания печени и почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эриомин 200 мг
Добровольцы получат одну капсулу, содержащую 200 мг эриоцитрина.
|
Ответственные диетологи проведут 1) Антропометрическую оценку, в ходе которой будут собраны данные о весе (кг); высота (м); окружность талии (см), окружность талии (см) и окружность бедер (см), мышечную массу (кг/%) и процентное содержание жира с помощью биоимпедансного оборудования; 2) оценка диеты, которая будет проводиться с помощью 24-часового отзыва о еде, 3-дневной записи о еде и вопросника частоты потребления пищи; 3) оценка микробиоты, для которой будет собираться кал за последние 24 часа за день до начала эксперимента и в конце исследования (12 неделя); 3) Биохимическая оценка, включающая сбор 30 мл крови, которую должен проводить обученный и квалифицированный технический персонал.
|
|
Экспериментальный: Эриомин 400 мг
Добровольцы получат одну капсулу, содержащую 400 мг эриоцитрина.
|
Ответственные диетологи проведут 1) Антропометрическую оценку, в ходе которой будут собраны данные о весе (кг); высота (м); окружность талии (см), окружность талии (см) и окружность бедер (см), мышечную массу (кг/%) и процентное содержание жира с помощью биоимпедансного оборудования; 2) оценка диеты, которая будет проводиться с помощью 24-часового отзыва о еде, 3-дневной записи о еде и вопросника частоты потребления пищи; 3) оценка микробиоты, для которой будет собираться кал за последние 24 часа за день до начала эксперимента и в конце исследования (12 неделя); 3) Биохимическая оценка, включающая сбор 30 мл крови, которую должен проводить обученный и квалифицированный технический персонал.
|
|
Экспериментальный: Эриомин 800 мг
Добровольцы получат одну капсулу, содержащую 800 мг эриоцитрина.
|
Ответственные диетологи проведут 1) Антропометрическую оценку, в ходе которой будут собраны данные о весе (кг); высота (м); окружность талии (см), окружность талии (см) и окружность бедер (см), мышечную массу (кг/%) и процентное содержание жира с помощью биоимпедансного оборудования; 2) оценка диеты, которая будет проводиться с помощью 24-часового отзыва о еде, 3-дневной записи о еде и вопросника частоты потребления пищи; 3) оценка микробиоты, для которой будет собираться кал за последние 24 часа за день до начала эксперимента и в конце исследования (12 неделя); 3) Биохимическая оценка, включающая сбор 30 мл крови, которую должен проводить обученный и квалифицированный технический персонал.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Добровольцы получат капсулу, содержащую кукурузный крахмал (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения микробиома
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Изменения микробиома до и после введения вмешательства/плацебо
|
0-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Изменения в сыворотке через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе, HbA1c, инсулин, HOMA-IR до и после введения вмешательства / плацебо
|
0-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaoPSU 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .