Supplémentation en ériocitrine dans le microbiote intestinal
24 mars 2020 mis à jour par: Thais Cesar, São Paulo State University
Effet de la supplémentation chronique en ériocitrine sur le microbiote intestinal des personnes prédiabétiques et résistantes à l'insuline
Le pré-diabète se caractérise par une concentration plasmatique élevée de glucose et d'hémoglobine glyquée et constitue le principal facteur de risque de développement du diabète de type 2.
Plusieurs études montrent que le microbiote intestinal est intimement lié à des facteurs cardio-métaboliques (diabète de type 2, résistance à l'insuline) en situation de dysbiose.
L'alimentation est un élément clé pour un microbiote sain, focalisé sur la consommation de polyphénols qui modulent l'environnement intestinal par son altération et la production d'acides gras à chaîne courte, et peut ainsi être un moyen d'inverser des situations telles que le pré-diabète et la résistance à l'insuline.
L'objectif de l'étude sera d'étudier si la supplémentation chronique en ériocitrine altère le microbiote intestinal des individus pré-diabétiques et résistants à l'insuline, renversant ces situations.
Cela se fera par une supplémentation en gélules contenant de l'ériocitrine à différentes doses chez les personnes prédiabétiques et résistantes à l'insuline.
Il y aura 12 semaines d'intervention, avec des prélèvements fécaux, une évaluation anthropométrique et diététique, puis seront faites des analyses microbiologiques pour identifier le microbiote intestinal et des analyses biochimiques avant et après l'intervention.
Pour l'analyse statistique, les tests de normalité et d'homogénéité (respectivement les tests de Kolmogorov-Smirnov et de Levine), le test T pour comparer le temps de référence entre les groupes et l'ANOVA à mesures répétées (à deux voies) ont été utilisés pour comparer les changements au sein et entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Individus des deux sexes entre 30 et 60 ans qui présentent une glycémie à jeun entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) et 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, ou une concentration d'hémoglobine glyquée entre 5,7 % (39 mmol/mole) et 6,4 % (47 mmol/mole) 50, soit des concentrations glycémiques au test de tolérance au glucose oral comprises entre 140 mg/dL (7,8 mmol/L) et 199 mg/dL (11,0 mmol/L) 50. L'étude inclura également des individus résistants à l'insuline : insuline supérieure à 25 uU/mL, ou qui présentent un score HOMA-IR supérieur à 2,7.
Les personnes utilisant des suppléments (vitamines, bioflavonoïdes), les femmes enceintes et celles qui pratiquent un exercice physique intense (> 10h/semaine) seront exclues de l'étude.
Le critère d'évaluation principal sera l'altération du microbiote avec une éventuelle amélioration du profil glycémique, conduisant à l'inversion du pré-diabète et de la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Araraquara, SP, Brésil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-60 ans
- Augmentation de la glycémie à jeun de 6,1 à 7,0 mmol/L ou,
- Diminution de la tolérance au glucose de 7, 8 à 11,1 mmol/L ou,
- Hémoglobine glyquée avec des valeurs comprises entre 5,7 et 6,4 %
Critère d'exclusion:
- Utiliser des médicaments hypoglycémiants, hypolipidémiants,
- Utiliser des compléments alimentaires (vitamines, minéraux, bioflavonoïdes, prébiotiques, probiotiques ou autres composés bioactifs),
- Faire de l'exercice intensément (plus de 10 heures par semaine)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies hépatiques et rénales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ériomine 200 mg
Les volontaires recevront une gélule contenant 200 mg d'ériocitrine
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Les nutritionnistes responsables effectueront 1) une évaluation anthropométrique, dans laquelle les données de poids seront recueillies (kg); hauteur (m); tour de taille (cm), tour de taille (cm) et tour de hanches (cm), masse musculaire (kg /%) et pourcentage de graisse au moyen d'un équipement de bioimpédance ; 2) Évaluation diététique, qui sera effectuée au moyen d'un rappel alimentaire de 24 heures, d'un registre alimentaire de 3 jours et d'un questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire ; 3) Evaluation du microbiote, dont les selles seront prélevées des dernières 24 heures la veille du début de l'expérience et à la fin de l'étude (semaine 12) ; 3) Évaluation biochimique, qui comprend le prélèvement de 30 ml de sang à effectuer par des techniciens formés et qualifiés.
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Expérimental: Ériomine 400 mg
Les volontaires recevront une gélule contenant 400 mg d'ériocitrine
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Les nutritionnistes responsables effectueront 1) une évaluation anthropométrique, dans laquelle les données de poids seront recueillies (kg); hauteur (m); tour de taille (cm), tour de taille (cm) et tour de hanches (cm), masse musculaire (kg /%) et pourcentage de graisse au moyen d'un équipement de bioimpédance ; 2) Évaluation diététique, qui sera effectuée au moyen d'un rappel alimentaire de 24 heures, d'un registre alimentaire de 3 jours et d'un questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire ; 3) Evaluation du microbiote, dont les selles seront prélevées des dernières 24 heures la veille du début de l'expérience et à la fin de l'étude (semaine 12) ; 3) Évaluation biochimique, qui comprend le prélèvement de 30 ml de sang à effectuer par des techniciens formés et qualifiés.
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Expérimental: Ériomine 800 mg
Les volontaires recevront une gélule contenant 800 mg d'ériocitrine
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Les nutritionnistes responsables effectueront 1) une évaluation anthropométrique, dans laquelle les données de poids seront recueillies (kg); hauteur (m); tour de taille (cm), tour de taille (cm) et tour de hanches (cm), masse musculaire (kg /%) et pourcentage de graisse au moyen d'un équipement de bioimpédance ; 2) Évaluation diététique, qui sera effectuée au moyen d'un rappel alimentaire de 24 heures, d'un registre alimentaire de 3 jours et d'un questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire ; 3) Evaluation du microbiote, dont les selles seront prélevées des dernières 24 heures la veille du début de l'expérience et à la fin de l'étude (semaine 12) ; 3) Évaluation biochimique, qui comprend le prélèvement de 30 ml de sang à effectuer par des techniciens formés et qualifiés.
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Aucune intervention: Placebo
Les volontaires recevront une gélule contenant de l'amidon de maïs (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement du microbiome
Délai: 0-12 semaine
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Modifications du microbiome avant et après l'administration de l'intervention / placebo
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0-12 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation de la concentration plasmatique de glucose
Délai: 0-12 semaine
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Modifications sériques 2 heures après test oral de tolérance au glucose, HbA1c, insuline, HOMA-IR avant et après administration de l'intervention / placebo
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0-12 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaoPSU 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .