Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace eriocitrinu ve střevní mikrobiotě

24. března 2020 aktualizováno: Thais Cesar, São Paulo State University

Vliv chronické suplementace eriocitrinem na střevní mikroflóru u prediabetiků a jedinců rezistentních na inzulín

Prediabetes je charakterizován vysokou plazmatickou koncentrací glukózy a glykovaného hemoglobinu a je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj diabetu 2. typu. Několik studií ukazuje, že střevní mikroflóra je úzce spojena s kardio-metabolickými faktory (diabetes 2. typu, inzulinová rezistence) v situacích dysbiózy. Jídlo je klíčovým prvkem pro zdravou mikroflóru se zaměřením na konzumaci polyfenolů, které modulují střevní prostředí jeho změnou a produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem, a mohou tak být způsobem zvrátit situace, jako je prediabetes a inzulínová rezistence. Cílem studie bude prozkoumat, zda chronická suplementace eriocitrinu mění střevní mikroflóru u prediabetiků a jedinců rezistentních na inzulín a tyto situace zvrátit. To bude provedeno doplněním tobolek obsahujících eriocitrin o různé dávky u prediabetiků a jedinců rezistentních na inzulín. Následovat bude 12 týdnů intervence s odběry stolice, antropometrickým a dietním hodnocením a poté bude provedena mikrobiologická analýza k identifikaci střevní mikroflóry a biochemická analýza před a po intervenci. Pro statistickou analýzu byly použity testy normality a homogenity (Kolmogorov-Smirnovův a Levineův test), T-test pro srovnání základního času mezi skupinami a opakovaná měření ANOVA (dvoucestná) pro srovnání změn v rámci a mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci obou pohlaví ve věku 30 až 60 let, kteří vykazují glykémii nalačno mezi 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a 125 mg/dl (6,9 mmol/l) 50 nebo koncentraci glykovaného hemoglobinu mezi 5,7 % (39 mmol/mol) a 6,4 % (47 mmol/mol) 50 nebo glykemické koncentrace v orálním glukózovém tolerančním testu mezi 140 mg/dl (7,8 mmol/l) až 199 mg/dl (11,0 mmol/l) 50. Studie bude zahrnovat také jedince rezistentní na inzulín: inzulín vyšší než 25 uU / ml nebo kteří vykazují skóre HOMA-IR vyšší než 2,7.

Jedinci užívající suplementy (vitamíny, bioflavonoidy), těhotné ženy a ti, kteří praktikují intenzivní fyzické cvičení (> 10 h / týden), budou ze studie vyloučeni.

Primárním cílovým parametrem bude změna mikrobioty s možným zlepšením glykemického profilu, což povede ke zvratu prediabetu a inzulinové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Araraquara, SP, Brazílie, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-60 let
  • Zvýšená glykémie nalačno z 6,1 na 7,0 mmol/l nebo,
  • Snížená glukózová tolerance o 7, 8 až 11,1 mmol/l nebo,
  • Glykovaný hemoglobin s hodnotami mezi 5,7 a 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Používejte hypoglykemické, hypolipidemické léky,
  • Používejte doplňky stravy (vitamíny, minerály, bioflavonoidy, prebiotika, probiotika nebo jiné bioaktivní sloučeniny),
  • Intenzivně cvičte (více než 10 hodin týdně)
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eriomin 200 mg
Dobrovolníci dostanou jednu kapsli obsahující 200 mg eriocitrinu
Doplněk stravy: Eriocitrin
Odpovědní odborníci na výživu provedou 1) Antropometrické hodnocení, při kterém budou shromážděny údaje o hmotnosti (kg); výška (m); obvod pasu (cm), obvod pasu (cm) a obvod boků (cm), svalová hmota (kg/%) a procento tuku pomocí bioimpedančních zařízení; 2) Dietní hodnocení, které bude provedeno prostřednictvím 24hodinového stažení potravin, 3denního záznamu o jídle a dotazníku o frekvenci konzumace potravin; 3) Vyhodnocení mikrobioty, pro kterou bude odebírána stolice za posledních 24 hodin v den před začátkem experimentu a na konci studie (12. týden); 3) Biochemické hodnocení, které zahrnuje odběr 30 ml krve, který provedou vyškolení a kvalifikovaní technici.
Experimentální: Eriomin 400 mg
Dobrovolníci dostanou jednu kapsli obsahující 400 mg eriocitrinu
Doplněk stravy: Eriocitrin
Odpovědní odborníci na výživu provedou 1) Antropometrické hodnocení, při kterém budou shromážděny údaje o hmotnosti (kg); výška (m); obvod pasu (cm), obvod pasu (cm) a obvod boků (cm), svalová hmota (kg/%) a procento tuku pomocí bioimpedančních zařízení; 2) Dietní hodnocení, které bude provedeno prostřednictvím 24hodinového stažení potravin, 3denního záznamu o jídle a dotazníku o frekvenci konzumace potravin; 3) Vyhodnocení mikrobioty, pro kterou bude odebírána stolice za posledních 24 hodin v den před začátkem experimentu a na konci studie (12. týden); 3) Biochemické hodnocení, které zahrnuje odběr 30 ml krve, který provedou vyškolení a kvalifikovaní technici.
Experimentální: Eriomin 800 mg
Dobrovolníci obdrží jednu kapsli obsahující 800 mg eriocitrinu
Doplněk stravy: Eriocitrin
Odpovědní odborníci na výživu provedou 1) Antropometrické hodnocení, při kterém budou shromážděny údaje o hmotnosti (kg); výška (m); obvod pasu (cm), obvod pasu (cm) a obvod boků (cm), svalová hmota (kg/%) a procento tuku pomocí bioimpedančních zařízení; 2) Dietní hodnocení, které bude provedeno prostřednictvím 24hodinového stažení potravin, 3denního záznamu o jídle a dotazníku o frekvenci konzumace potravin; 3) Vyhodnocení mikrobioty, pro kterou bude odebírána stolice za posledních 24 hodin v den před začátkem experimentu a na konci studie (12. týden); 3) Biochemické hodnocení, které zahrnuje odběr 30 ml krve, který provedou vyškolení a kvalifikovaní technici.
Žádný zásah: Placebo
Dobrovolníci dostanou kapsli obsahující kukuřičný škrob (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny v mikrobiomu
Časové okno: 0-12 týden
Změny mikrobiomu před a po podání intervence / placeba
0-12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-12 týden
Změny v séru 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu, HbA1c, inzulín, HOMA-IR před a po podání intervence / placeba
0-12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit