Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av eriocitrin i tarmmikrobiota

24. mars 2020 oppdatert av: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekten av kronisk eriocitrintilskudd på tarmmikrobiotaen til prediabetikere og insulinresistente individer

Pre-diabetes er preget av høy plasmakonsentrasjon av glukose og glykert hemoglobin og er den viktigste risikofaktoren for utvikling av type 2 diabetes. Flere studier viser at tarmmikrobiotaen er nært knyttet til kardiometabolske faktorer (type 2 diabetes, insulinresistens) i situasjoner med dysbiose. Mat er et nøkkelelement for en sunn mikrobiota, med fokus på forbruket av polyfenoler som modulerer tarmmiljøet gjennom dets endring og produksjon av kortkjedede fettsyrer, og kan dermed være en måte å snu situasjoner som prediabetes og insulinresistens. Målet med studien vil være å undersøke om kronisk tilskudd av eriocitrin endrer tarmmikrobiotaen til pre-diabetiske og insulinresistente individer, og reverserer disse situasjonene. Dette vil gjøres ved tilskudd av eriocitrinholdige kapsler med ulike doser hos pre-diabetikere og insulinresistente individer. Det vil være 12 ukers intervensjon, med avføringssamlinger, antropometrisk og kostholdsevaluering, og deretter vil det bli gjort mikrobiologisk analyse for å identifisere tarmmikrobiota og biokjemisk analyse før og etter intervensjonen. For statistisk analyse, normalitets- og homogenitetstest (henholdsvis Kolmogorov-Smirnov og Levine test), T-test for å sammenligne baseline tid mellom grupper og gjentatte målinger ANOVA (toveis) ble brukt for å sammenligne endringer innenfor og mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer av begge kjønn mellom 30 og 60 år som har fastende glykemi mellom 100 mg/dL (5,6 mmol/L) og 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, eller konsentrasjon av glykert hemoglobin mellom 5,7 % (39 mmol/mol) og 6,4 % (47 mmol/mol) 50, eller glykemiske konsentrasjoner i den orale glukosetoleransetesten mellom 140mg/dL (7,8 mmol/L) til 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Studien vil også inkludere insulinresistente personer: insulin over 25 uU/ml, eller som har HOMA-IR-score over 2,7.

Personer som bruker kosttilskudd (vitaminer, bioflavonoider), gravide kvinner og de som trener intens fysisk trening (> 10 timer/uke) vil bli ekskludert fra studien.

Det primære endepunktet vil være endring av mikrobiotaen med mulig forbedring av den glykemiske profilen, som fører til reversering av pre-diabetes og insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-60 år
  • Økt fastende blodsukker fra 6,1 til 7,0 mmol / L eller,
  • Redusert glukosetoleranse på 7, 8 til 11,1 mmol/L eller,
  • Glykert hemoglobin med verdier mellom 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk hypoglykemiske, hypolipidemiske legemidler,
  • Bruk kosttilskudd (vitaminer, mineraler, bioflavonoider, prebiotika, probiotika eller andre bioaktive forbindelser),
  • Tren intenst (mer enn 10 timer per uke)
  • Historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, lever- og nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eriomin 200 mg
De frivillige vil motta en kapsel som inneholder 200 mg eriocitrin
Kosttilskudd: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringsfysiologene vil gjøre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vektdata vil bli samlet inn (kg); høyde (m); midjeomkrets (cm), midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm), muskelmasse (kg /%) og prosentandel fett ved hjelp av bioimpedansutstyr; 2) Kostholdsvurdering, som vil bli utført gjennom en 24-timers tilbakekalling av mat, en 3-dagers matjournal og et spørreskjema for matforbruksfrekvens; 3) Evaluering av mikrobiotaen, for hvilken avføring vil bli samlet inn fra de siste 24 timene dagen før begynnelsen av eksperimentet og ved slutten av studien (uke 12); 3) Biokjemisk evaluering, som inkluderer innsamling av 30 ml blod som skal utføres av opplærte og kvalifiserte teknikere.
Eksperimentell: Eriomin 400 mg
De frivillige vil motta én kapsel som inneholder 400 mg eriocitrin
Kosttilskudd: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringsfysiologene vil gjøre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vektdata vil bli samlet inn (kg); høyde (m); midjeomkrets (cm), midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm), muskelmasse (kg /%) og prosentandel fett ved hjelp av bioimpedansutstyr; 2) Kostholdsvurdering, som vil bli utført gjennom en 24-timers tilbakekalling av mat, en 3-dagers matjournal og et spørreskjema for matforbruksfrekvens; 3) Evaluering av mikrobiotaen, for hvilken avføring vil bli samlet inn fra de siste 24 timene dagen før begynnelsen av eksperimentet og ved slutten av studien (uke 12); 3) Biokjemisk evaluering, som inkluderer innsamling av 30 ml blod som skal utføres av opplærte og kvalifiserte teknikere.
Eksperimentell: Eriomin 800 mg
De frivillige vil motta én kapsel som inneholder 800 mg eriocitrin
Kosttilskudd: Eriocitrin
De ansvarlige ernæringsfysiologene vil gjøre 1) Antropometrisk vurdering, hvor vektdata vil bli samlet inn (kg); høyde (m); midjeomkrets (cm), midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm), muskelmasse (kg /%) og prosentandel fett ved hjelp av bioimpedansutstyr; 2) Kostholdsvurdering, som vil bli utført gjennom en 24-timers tilbakekalling av mat, en 3-dagers matjournal og et spørreskjema for matforbruksfrekvens; 3) Evaluering av mikrobiotaen, for hvilken avføring vil bli samlet inn fra de siste 24 timene dagen før begynnelsen av eksperimentet og ved slutten av studien (uke 12); 3) Biokjemisk evaluering, som inkluderer innsamling av 30 ml blod som skal utføres av opplærte og kvalifiserte teknikere.
Ingen inngripen: Placebo
De frivillige vil motta en kapsel som inneholder maisstivelse (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i mikrobiom
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i mikrobiom før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 uker
Endringer i serum 2 timer etter oral glukosetoleransetest, HbA1c, insulin, HOMA-IR før og etter administrering av intervensjonen / placebo
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

São Paulo State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaoPSU 13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Eriocitrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere