Suplementação de Eriocitrina na Microbiota Intestinal
24 de março de 2020 atualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University
Efeito da Suplementação Crônica de Eriocitrina na Microbiota Intestinal de Indivíduos Pré-diabéticos e Resistentes à Insulina
O pré-diabetes é caracterizado por alta concentração plasmática de glicose e hemoglobina glicada e é o principal fator de risco para o desenvolvimento do diabetes tipo 2.
Vários estudos mostram que a microbiota intestinal está intimamente ligada a fatores cardiometabólicos (diabetes tipo 2, resistência à insulina) quando em situações de disbiose.
A alimentação é um elemento chave para uma microbiota saudável, apostando no consumo de polifenóis que modulam o ambiente intestinal através da sua alteração e produção de ácidos gordos de cadeia curta, podendo assim ser uma forma de reverter situações como a pré-diabetes e a resistência à insulina.
O objetivo do estudo será investigar se a suplementação crônica de eriocitrina altera a microbiota intestinal de pré-diabéticos e resistentes à insulina, revertendo essas situações.
Isso será feito pela suplementação de cápsulas contendo eriocitrina com diferentes dosagens em indivíduos pré-diabéticos e resistentes à insulina.
Serão 12 semanas de intervenção, com coletas fecais, avaliação antropométrica e dietética, e em seguida serão feitas análises microbiológicas para identificação da microbiota intestinal e análises bioquímicas antes e após a intervenção.
Para análise estatística, teste de normalidade e homogeneidade (teste de Kolmogorov-Smirnov e Levine, respectivamente), teste T para comparar o tempo basal entre os grupos e ANOVA de medidas repetidas (two-way) foram usados para comparar mudanças dentro e entre os grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos de ambos os sexos entre 30 e 60 anos de idade que apresentem glicemia de jejum entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) e 125 mg/dL (6,9 mmol/L) 50, ou concentração de hemoglobina glicada entre 5,7 % (39 mmol/mol) e 6,4% (47 mmol/mol) 50, ou concentrações glicêmicas no teste oral de tolerância à glicose entre 140mg/dL (7,8 mmol/L) a 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. O estudo também incluirá indivíduos resistentes à insulina: insulina acima de 25 uU/mL, ou que apresentem escore HOMA-IR acima de 2,7.
Serão excluídos do estudo indivíduos em uso de suplementos (vitaminas, bioflavonoides), gestantes e praticantes de exercícios físicos intensos (> 10h/semana).
O desfecho primário será a alteração da microbiota com possível melhora do perfil glicêmico, levando à reversão do pré-diabetes e da resistência à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Araraquara, SP, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-60 anos
- Aumento da glicemia de jejum de 6,1 para 7,0 mmol/L ou,
- Tolerância à glicose diminuída de 7, 8 a 11,1 mmol/L ou,
- Hemoglobina glicada com valores entre 5,7 e 6,4%
Critério de exclusão:
- Usar medicamentos hipoglicemiantes, hipolipidêmicos,
- Utilizar suplementos alimentares (vitaminas, minerais, bioflavonoides, prebióticos, probióticos ou outros compostos bioativos),
- Exercício intenso (mais de 10 horas por semana)
- História de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças hepáticas e renais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eriomina 200 mg
Os voluntários receberão uma cápsula contendo 200 mg de eriocitrina
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Os nutricionistas responsáveis farão 1) Avaliação Antropométrica, na qual serão coletados os dados de peso (kg); altura (m); circunferência da cintura (cm), circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril (cm), massa muscular (kg/%) e percentual de gordura por meio de equipamento de bioimpedância; 2) Avaliação dietética, que será realizada por meio de Recordatório Alimentar de 24 horas, Recordatório Alimentar de 3 dias e Questionário de Frequência de Consumo Alimentar; 3) Avaliação da microbiota, para a qual serão coletadas fezes das últimas 24 horas do dia anterior ao início do experimento e ao final do estudo (12ª semana); 3) Avaliação bioquímica, que inclui a coleta de 30 mL de sangue a ser realizada por técnicos treinados e qualificados.
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Experimental: Eriomina 400 mg
Os voluntários receberão uma cápsula contendo 400 mg de eriocitrina
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Os nutricionistas responsáveis farão 1) Avaliação Antropométrica, na qual serão coletados os dados de peso (kg); altura (m); circunferência da cintura (cm), circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril (cm), massa muscular (kg/%) e percentual de gordura por meio de equipamento de bioimpedância; 2) Avaliação dietética, que será realizada por meio de Recordatório Alimentar de 24 horas, Recordatório Alimentar de 3 dias e Questionário de Frequência de Consumo Alimentar; 3) Avaliação da microbiota, para a qual serão coletadas fezes das últimas 24 horas do dia anterior ao início do experimento e ao final do estudo (12ª semana); 3) Avaliação bioquímica, que inclui a coleta de 30 mL de sangue a ser realizada por técnicos treinados e qualificados.
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Experimental: Eriomina 800 mg
Os voluntários receberão uma cápsula contendo 800 mg de eriocitrina
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Os nutricionistas responsáveis farão 1) Avaliação Antropométrica, na qual serão coletados os dados de peso (kg); altura (m); circunferência da cintura (cm), circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril (cm), massa muscular (kg/%) e percentual de gordura por meio de equipamento de bioimpedância; 2) Avaliação dietética, que será realizada por meio de Recordatório Alimentar de 24 horas, Recordatório Alimentar de 3 dias e Questionário de Frequência de Consumo Alimentar; 3) Avaliação da microbiota, para a qual serão coletadas fezes das últimas 24 horas do dia anterior ao início do experimento e ao final do estudo (12ª semana); 3) Avaliação bioquímica, que inclui a coleta de 30 mL de sangue a ser realizada por técnicos treinados e qualificados.
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Sem intervenção: Placebo
Os voluntários receberão uma cápsula contendo amido de milho (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mudança no microbioma
Prazo: 0-12 semanas
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Alterações no microbioma antes e depois da administração da intervenção/placebo
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0-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração na concentração plasmática de glicose
Prazo: 0-12 semanas
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Alterações séricas 2 horas após teste oral de tolerância à glicose, HbA1c, insulina, HOMA-IR antes e após administração da intervenção/placebo
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaoPSU 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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