在肠道微生物群中补充圣草次苷
2020年3月24日 更新者：Thais Cesar、São Paulo State University
慢性补充圣草次苷对糖尿病前期和胰岛素抵抗个体肠道微生物群的影响
糖尿病前期的特征是葡萄糖和糖化血红蛋白的血浆浓度高，是发展为 2 型糖尿病的主要危险因素。
几项研究表明，在生态失调的情况下，肠道微生物群与心脏代谢因素（2 型糖尿病、胰岛素抵抗）密切相关。
食物是健康微生物群的关键要素，重点是多酚的摄入，多酚通过改变和产生短链脂肪酸来调节肠道环境，因此可以成为逆转糖尿病前期和胰岛素抵抗等情况的一种方式。
该研究的目的是调查长期补充圣草次苷是否会改变糖尿病前期和胰岛素抵抗个体的肠道微生物群，从而逆转这些情况。
这将通过在糖尿病前期和胰岛素抵抗个体中补充不同剂量的含圣草次苷的胶囊来完成。
将进行 12 周的干预，包括粪便收集、人体测量和饮食评估，然后进行微生物分析以确定干预前后的肠道微生物群和生化分析。
对于统计分析、正态性和同质性检验（分别为 Kolmogorov-Smirnov 和 Levine 检验）、比较组间基线时间的 T 检验和用于比较组内和组间变化的重复测量方差分析（双向）。
研究概览
详细说明
空腹血糖介于 100 mg / dL（5,6 mmol / L）和 125 mg / dL（6,9 mmol / L）50 之间，或糖化血红蛋白浓度介于 5.7 之间的 30 至 60 岁男女个体%（39 毫摩尔/摩尔）和 6.4%（47 毫摩尔/摩尔）50，或口服葡萄糖耐量试验中的血糖浓度在 140mg/dL（7.8 毫摩尔/升）至 199mg/dL（11.0 毫摩尔/升）之间 50。 该研究还将包括胰岛素抵抗个体：胰岛素高于 25 uU / mL，或 HOMA-IR 评分高于 2.7 的人。
使用补充剂（维生素、生物类黄酮）的个人、孕妇和进行剧烈体育锻炼（> 10 小时/周）的人将被排除在研究之外。
主要终点将是微生物群的改变，可能会改善血糖状况，从而逆转糖尿病前期和胰岛素抵抗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Araraquara、SP、巴西、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-60岁
- 空腹血糖从 6.1 增加到 7.0 毫摩尔/升，或者，
- 葡萄糖耐量降低 7、8 至 11.1 毫摩尔/升或，
- 糖化血红蛋白值介于 5.7 和 6.4% 之间
排除标准：
- 使用降糖、降血脂药物，
- 使用膳食补充剂（维生素、矿物质、生物类黄酮、益生元、益生菌或其他生物活性化合物），
- 剧烈运动（每周超过 10 小时）
- 心血管病史、糖尿病、肝肾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eriomin 200 毫克
志愿者将收到一粒含有 200 毫克圣草次苷的胶囊
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负责的营养师会做 1) 人体测量评估，其中将收集体重数据（公斤）；高度（米）；腰围(cm)、腰围(cm)和臀围(cm)、肌肉质量(kg/%)和通过生物阻抗设备测量的脂肪百分比； 2) 膳食评估，将通过24小时食品召回、3天食品记录和食品消费频率问卷进行； 3) 微生物群的评估，从实验开始前一天的最后 24 小时和研究结束时（第 12 周）收集粪便； 3) 生化评估，包括由经过培训的合格技术人员采集 30 mL 血液。
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实验性的：Eriomin 400 毫克
志愿者将收到一粒含有 400 毫克圣草次苷的胶囊
|
负责的营养师会做 1) 人体测量评估，其中将收集体重数据（公斤）；高度（米）；腰围(cm)、腰围(cm)和臀围(cm)、肌肉质量(kg/%)和通过生物阻抗设备测量的脂肪百分比； 2) 膳食评估，将通过24小时食品召回、3天食品记录和食品消费频率问卷进行； 3) 微生物群的评估，从实验开始前一天的最后 24 小时和研究结束时（第 12 周）收集粪便； 3) 生化评估，包括由经过培训的合格技术人员采集 30 mL 血液。
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实验性的：Eriomin 800 毫克
志愿者将收到一粒含有 800 毫克圣草次苷的胶囊
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负责的营养师会做 1) 人体测量评估，其中将收集体重数据（公斤）；高度（米）；腰围(cm)、腰围(cm)和臀围(cm)、肌肉质量(kg/%)和通过生物阻抗设备测量的脂肪百分比； 2) 膳食评估，将通过24小时食品召回、3天食品记录和食品消费频率问卷进行； 3) 微生物群的评估，从实验开始前一天的最后 24 小时和研究结束时（第 12 周）收集粪便； 3) 生化评估，包括由经过培训的合格技术人员采集 30 mL 血液。
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无干预：安慰剂
志愿者将收到一粒含有玉米淀粉的胶囊（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组的变化率
大体时间：0-12周
|
干预/安慰剂给药前后微生物组的变化
|
0-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖浓度变化率
大体时间：0-12周
|
口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血清变化、HbA1c、胰岛素、干预/安慰剂给药前后的 HOMA-IR
|
0-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thais B Cesar, Phd、ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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糖尿病前期的临床试验
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