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Integrazione di eriocitrina nel microbiota intestinale

24 marzo 2020 aggiornato da: Thais Cesar, São Paulo State University

Effetto della supplementazione cronica di eriocitrina sul microbiota intestinale di soggetti pre-diabetici e insulino-resistenti

Il pre-diabete è caratterizzato da un'elevata concentrazione plasmatica di glucosio ed emoglobina glicata ed è il principale fattore di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2. Diversi studi dimostrano che il microbiota intestinale è intimamente legato a fattori cardio-metabolici (diabete di tipo 2, insulino-resistenza) quando si è in situazioni di disbiosi. Il cibo è un elemento chiave per un microbiota sano, incentrato sul consumo di polifenoli che modulano l'ambiente intestinale attraverso la sua alterazione e la produzione di acidi grassi a catena corta, e può quindi essere un modo per invertire situazioni come il pre-diabete e l'insulino-resistenza. L'obiettivo dello studio sarà quello di indagare se l'integrazione cronica di eriocitrina alteri il microbiota intestinale di individui pre-diabetici e insulino-resistenti, invertendo queste situazioni. Ciò avverrà mediante l'integrazione di capsule contenenti eriocitrina con diversi dosaggi in soggetti pre-diabetici e insulino-resistenti. Ci saranno 12 settimane di intervento, con raccolte fecali, valutazione antropometrica e dietetica, e poi verranno effettuate analisi microbiologiche per identificare il microbiota intestinale e analisi biochimiche prima e dopo l'intervento. Per l'analisi statistica, sono stati utilizzati test di normalità e omogeneità (rispettivamente test di Kolmogorov-Smirnov e Levine), test T per confrontare il tempo di base tra i gruppi e ANOVA a misure ripetute (a due vie) per confrontare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individui di entrambi i sessi tra i 30 e i 60 anni di età che presentano una glicemia a digiuno compresa tra 100 mg/dL (5,6 mmol/L) e 125 mg/dL (6,9 mmol/L)50, o concentrazione di emoglobina glicata compresa tra 5,7 % (39 mmol/mole) e 6,4% (47 mmol/mole) 50, o concentrazioni glicemiche nel test orale di tolleranza al glucosio comprese tra 140 mg/dL (7,8 mmol/L) e 199 mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Lo studio includerà anche soggetti insulino-resistenti: insulina superiore a 25 uU/mL o che presentano un punteggio HOMA-IR superiore a 2,7.

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che fanno uso di integratori (vitamine, bioflavonoidi), le donne in gravidanza e coloro che praticano esercizio fisico intenso (> 10h/settimana).

L'endpoint primario sarà l'alterazione del microbiota con possibile miglioramento del profilo glicemico, portando all'inversione del pre-diabete e dell'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasile, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-60 anni
  • Aumento della glicemia a digiuno da 6,1 a 7,0 mmol/L o,
  • Diminuzione della tolleranza al glucosio di 7, 8 a 11,1 mmol/L o,
  • Emoglobina glicata con valori compresi tra 5,7 e 6,4%

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti,
  • Utilizzare integratori alimentari (vitamine, minerali, bioflavonoidi, prebiotici, probiotici o altri composti bioattivi),
  • Esercizio intenso (più di 10 ore a settimana)
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie epatiche e renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eriomina 200 mg
I volontari riceveranno una capsula contenente 200 mg di eriocitrina
Integratore alimentare: Eriocitrina
I nutrizionisti responsabili effettueranno 1) Valutazione Antropometrica, nella quale verranno raccolti i dati di peso (kg); altezza (m); circonferenza vita (cm), circonferenza vita (cm) e circonferenza fianchi (cm), massa muscolare (kg/%) e percentuale di grasso mediante apparecchiatura di bioimpedenza; 2) Valutazione dietetica, che verrà effettuata attraverso un richiamo alimentare di 24 ore, un registro alimentare di 3 giorni e un questionario sulla frequenza del consumo alimentare; 3) Valutazione del microbiota, per il quale verranno raccolte le feci dalle ultime 24 ore del giorno prima dell'inizio dell'esperimento e alla fine dello studio (settimana 12); 3) Valutazione biochimica, che comprende la raccolta di 30 ml di sangue da eseguire da parte di tecnici addestrati e qualificati.
Sperimentale: Eriomina 400 mg
I volontari riceveranno una capsula contenente 400 mg di eriocitrina
Integratore alimentare: Eriocitrina
I nutrizionisti responsabili effettueranno 1) Valutazione Antropometrica, nella quale verranno raccolti i dati di peso (kg); altezza (m); circonferenza vita (cm), circonferenza vita (cm) e circonferenza fianchi (cm), massa muscolare (kg/%) e percentuale di grasso mediante apparecchiatura di bioimpedenza; 2) Valutazione dietetica, che verrà effettuata attraverso un richiamo alimentare di 24 ore, un registro alimentare di 3 giorni e un questionario sulla frequenza del consumo alimentare; 3) Valutazione del microbiota, per il quale verranno raccolte le feci dalle ultime 24 ore del giorno prima dell'inizio dell'esperimento e alla fine dello studio (settimana 12); 3) Valutazione biochimica, che comprende la raccolta di 30 ml di sangue da eseguire da parte di tecnici addestrati e qualificati.
Sperimentale: Eriomina 800 mg
I volontari riceveranno una capsula contenente 800 mg di eriocitrina
Integratore alimentare: Eriocitrina
I nutrizionisti responsabili effettueranno 1) Valutazione Antropometrica, nella quale verranno raccolti i dati di peso (kg); altezza (m); circonferenza vita (cm), circonferenza vita (cm) e circonferenza fianchi (cm), massa muscolare (kg/%) e percentuale di grasso mediante apparecchiatura di bioimpedenza; 2) Valutazione dietetica, che verrà effettuata attraverso un richiamo alimentare di 24 ore, un registro alimentare di 3 giorni e un questionario sulla frequenza del consumo alimentare; 3) Valutazione del microbiota, per il quale verranno raccolte le feci dalle ultime 24 ore del giorno prima dell'inizio dell'esperimento e alla fine dello studio (settimana 12); 3) Valutazione biochimica, che comprende la raccolta di 30 ml di sangue da eseguire da parte di tecnici addestrati e qualificati.
Nessun intervento: Placebo
I volontari riceveranno una capsula contenente amido di mais (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nel microbioma prima e dopo la somministrazione dell'intervento / placebo
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di variazione della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nel siero 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio, HbA1c, insulina, HOMA-IR prima e dopo la somministrazione dell'intervento / placebo
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

São Paulo State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaoPSU 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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