Suppletie van Eriocitrine in darmmicrobiota
24 maart 2020 bijgewerkt door: Thais Cesar, São Paulo State University
Effect van chronische eriocitrine-suppletie op de darmmicrobiota van pre-diabetische en insulineresistente personen
Prediabetes wordt gekenmerkt door een hoge plasmaconcentratie van glucose en geglyceerd hemoglobine en is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes type 2.
Verschillende onderzoeken tonen aan dat de darmmicrobiota nauw verbonden is met cardio-metabole factoren (diabetes type 2, insulineresistentie) in situaties van dysbiose.
Voedsel is een sleutelelement voor een gezonde microbiota, gericht op de consumptie van polyfenolen die het darmmilieu moduleren door de verandering en productie van vetzuren met een korte keten, en kunnen zo een manier zijn om situaties zoals pre-diabetes en insulineresistentie om te keren.
Het doel van de studie zal zijn om te onderzoeken of chronische suppletie van eriocitrine de darmmicrobiota van pre-diabetische en insulineresistente personen verandert, waardoor deze situaties worden omgekeerd.
Dit zal worden gedaan door suppletie van eriocitrine-bevattende capsules met verschillende doseringen bij pre-diabetische en insulineresistente personen.
Er zal een interventie van 12 weken zijn, met fecale collecties, antropometrische en voedingsevaluatie, en daarna zal er een microbiologische analyse worden gemaakt om de darmmicrobiota en biochemische analyse voor en na de interventie te identificeren.
Voor statistische analyse, normaliteits- en homogeniteitstest (respectievelijk Kolmogorov-Smirnov- en Levine-test), werden de T-test om de basislijntijd tussen groepen te vergelijken en ANOVA met herhaalde metingen (tweerichtingsmetingen) gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Individuen van beide geslachten tussen 30 en 60 jaar die een nuchtere glycemie vertonen tussen 100 mg / dL (5,6 mmol / L) en 125 mg / dL (6,9 mmol / L) 50, of een concentratie van geglyceerd hemoglobine tussen 5,7 % (39 mmol / mol) en 6,4% (47 mmol / mol) 50, of glycemische concentraties in de orale glucosetolerantietest tussen 140 mg / dL (7,8 mmol / L) tot 199 mg / dL (11,0 mmol / L) 50. De studie zal ook insulineresistente personen omvatten: insuline boven 25 uU / ml, of met een HOMA-IR-score van meer dan 2,7.
Individuen die supplementen gebruiken (vitaminen, bioflavonoïden), zwangere vrouwen en degenen die intensieve lichaamsbeweging uitoefenen (> 10 uur / week) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Het primaire eindpunt is verandering van de microbiota met mogelijke verbetering van het glykemisch profiel, wat leidt tot het omkeren van pre-diabetes en insulineresistentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brazilië, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-60 jaar
- Verhoogde nuchtere bloedglucose van 6,1 naar 7,0 mmol / L of,
- Verlaagde glucosetolerantie van 7 , 8 tot 11,1 mmol/L of,
- Geglyceerd hemoglobine met waarden tussen 5,7 en 6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik hypoglycemische, hypolipidemische geneesmiddelen,
- Gebruik voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, bioflavonoïden, prebiotica, probiotica of andere bioactieve stoffen),
- Intensief sporten (meer dan 10 uur per week)
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, lever- en nieraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eriomine 200 mg
De vrijwilligers krijgen één capsule met 200 mg eriocitrine
|
De verantwoordelijke voedingsdeskundigen doen 1) Antropometrische beoordeling, waarbij gewichtsgegevens worden verzameld (kg); hoogte (m); middelomtrek (cm), middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm), spiermassa (kg/%) en vetpercentage door middel van bio-impedantieapparatuur; 2) Dieetbeoordeling, die zal worden uitgevoerd door middel van een 24-uurs voedselherinnering, een 3-daagse voedselregistratie en een vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie; 3) Evaluatie van de microbiota, waarvoor ontlasting wordt verzameld van de laatste 24 uur op de dag voor aanvang van het experiment en aan het einde van het onderzoek (week 12); 3) Biochemische evaluatie, waaronder de verzameling van 30 ml bloed, uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde technici.
|
|
Experimenteel: Eriomine 400 mg
De vrijwilligers krijgen één capsule met 400 mg eriocitrine
|
De verantwoordelijke voedingsdeskundigen doen 1) Antropometrische beoordeling, waarbij gewichtsgegevens worden verzameld (kg); hoogte (m); middelomtrek (cm), middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm), spiermassa (kg/%) en vetpercentage door middel van bio-impedantieapparatuur; 2) Dieetbeoordeling, die zal worden uitgevoerd door middel van een 24-uurs voedselherinnering, een 3-daagse voedselregistratie en een vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie; 3) Evaluatie van de microbiota, waarvoor ontlasting wordt verzameld van de laatste 24 uur op de dag voor aanvang van het experiment en aan het einde van het onderzoek (week 12); 3) Biochemische evaluatie, waaronder de verzameling van 30 ml bloed, uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde technici.
|
|
Experimenteel: Eriomine 800 mg
De vrijwilligers krijgen één capsule met 800 mg eriocitrine
|
De verantwoordelijke voedingsdeskundigen doen 1) Antropometrische beoordeling, waarbij gewichtsgegevens worden verzameld (kg); hoogte (m); middelomtrek (cm), middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm), spiermassa (kg/%) en vetpercentage door middel van bio-impedantieapparatuur; 2) Dieetbeoordeling, die zal worden uitgevoerd door middel van een 24-uurs voedselherinnering, een 3-daagse voedselregistratie en een vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie; 3) Evaluatie van de microbiota, waarvoor ontlasting wordt verzameld van de laatste 24 uur op de dag voor aanvang van het experiment en aan het einde van het onderzoek (week 12); 3) Biochemische evaluatie, waaronder de verzameling van 30 ml bloed, uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde technici.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
De vrijwilligers krijgen een capsule met maïszetmeel (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in microbioom
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in het microbioom voor en na toediening van de interventie / placebo
|
0-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in serum 2 uur na orale glucosetolerantietest, HbA1c, insuline, HOMA-IR voor en na toediening van de interventie / placebo
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaoPSU 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .