高用量療法と自家幹細胞移植を受けているリンパ腫の成人におけるAB-205の試験
2022年3月1日 更新者：Angiocrine Bioscience
高用量療法と自家幹細胞移植を受けているリンパ腫の成人におけるAB-205の第1相、非盲検、非無作為化、多施設共同試験
ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象とした AB-205 の第 1 相非盲検多施設試験で、化学療法感受性の寛解状態にあり、放射線療法の有無にかかわらず、高用量療法と自家幹細胞移植 (HDT- ASCT)。
被験者は、0日目に自家幹細胞輸血に続いてAB-205注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- The University of California San Francisco
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
-次のいずれかのコンディショニングレジメンによるHDT-ASCTの候補であるホジキンリンパ腫（HL）または非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断：
- カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン（BEAM）
- シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシド (CBV)
- チオテパ、ブスルファン、シクロホスファミド (TBC)
- 追加の骨髄破壊的化学療法ベースのコンディショニングレジメンは、医療モニターの承認を得て許可される場合があります
- HDT への補助放射線療法が許可されます。
次のように定義された適切な臓器機能が必要です。
- -良性先天性高ビリルビン血症でない限り、血清ビリルビン≤2mg / dL
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の 3 倍未満
- -クレアチニンクリアランス≧40ml/分（Cockcroft Gaultによって計算）
- -MUGAまたは安静時心エコー図によるLVEF ≥ 45％
- -肺機能（FEV1および補正DLCO）≥45％予測
- 十分なパフォーマンスステータス ECOG ≤1
出産の可能性のある女性被験者の場合：
- -スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性。
- -被験者は、スクリーニング期間の開始から研究期間を通して、推奨される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
子供をもうけることができ、適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性と性交している男性の場合:
-被験者は、推奨される避妊方法を使用する意思があり、コンディショニング療法の開始から少なくとも1年間は精子提供を控える必要があります完了および担当医との話し合い。
- -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された検査室検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲と能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準
- 以前のASCTの歴史。
- -被験者がHDT-ASCTを受けているもの以外の活動性の悪性腫瘍。 （根治手術で治療された子宮頸部上皮内癌または限局性基底細胞癌または扁平上皮癌の被験者は適格です。）
- -不安定狭心症、血液透析を必要とする腎不全、またはIV抗生物質を必要とする活動性感染症など、臨床試験の実施を妨げる可能性のある深刻な付随する病状のある被験者。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性、および化学療法の中止後さらに30日以上妊娠または授乳する予定の女性 研究中に受けた化学療法剤に関する情報を処方する必要がある場合。
- -ウシ（ウシ）タンパク質に対する過敏症反応が知られている、またはDMSOに対するアレルギーが記録されている被験者。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加による毒性のリスクの増加にさらす他の条件を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
AB-205 の最大 3 つの連続用量漸増コホート
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改変されたヒト臍帯静脈内皮細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-CTCAEv5によって評価されたグレード3以上の有害事象の発生
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-CTCAEv5によって評価されたグレード3以上の有害事象の発生
時間枠：100日
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100日
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-口腔咽頭粘膜炎、吐き気、嘔吐、および/または下痢を含むグレード3以上の粘膜毒性の重症度および期間。
時間枠：0日目から退院まで
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0日目から退院まで
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好中球生着までの時間
時間枠：絶対好中球数（ANC）> 500/μLのASCT後の連続3日間の最初の1日
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絶対好中球数（ANC）> 500/μLのASCT後の連続3日間の最初の1日
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血小板生着までの時間
時間枠：輸血サポートなしで血小板数≧20,000/μLのASCT後の連続7日間の最初の1日
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輸血サポートなしで血小板数≧20,000/μLのASCT後の連続7日間の最初の1日
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リンパ回復までの時間
時間枠：ASCT後14日、28日、100日
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ASCT後14日、28日、100日
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無増悪生存
時間枠：ASCT後100日および365日
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ASCT後100日および365日
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非再発死亡率
時間枠：ASCT後100日および365日
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ASCT後100日および365日
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全生存
時間枠：ASCT後100日および365日
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ASCT後100日および365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。