Proef met AB-205 bij volwassenen met lymfoom die een hoge dosis therapie en autologe stamceltransplantatie ondergaan
1 maart 2022 bijgewerkt door: Angiocrine Bioscience
Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek van AB-205 bij volwassenen met lymfoom die een hogedosistherapie en autologe stamceltransplantatie ondergaan
Een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra met AB-205 bij volwassenen met Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom die in chemogevoelige remissie zijn en een hoge dosis therapie ondergaan, met of zonder bestraling, en autologe stamceltransplantatie (HDT- ASCT).
Proefpersonen krijgen AB-205-infusie na autologe stamceltransfusie op dag 0.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- The University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Diagnose van Hodgkin-lymfoom (HL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die kandidaat zijn voor HDT-ASCT met een van de volgende conditioneringsregimes:
- carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan (BEAM)
- cyclofosfamide, carmustine, etoposide (CBV)
- thiotepa, busulfan, cyclofosfamide (TBC)
- aanvullende op myeloablatieve chemotherapie gebaseerde conditioneringsregimes kunnen worden toegestaan met goedkeuring van de medische monitor
- Aanvullende bestralingstherapie bij HDT is toegestaan.
Adequate orgaanfunctie is vereist, gedefinieerd als volgt:
- Serumbilirubine ≤ 2 mg/dl, tenzij goedaardige congenitale hyperbilirubinemie
- ASAT, ALAT en alkalische fosfatase < 3 keer de bovengrens van normaal
- Creatinineklaring ≥ 40 ml/min (berekend door Cockcroft Gault)
- LVEF ≥ 45% door MUGA of rust-echocardiogram
- Longfunctie (FEV1 en gecorrigeerde DLCO) ≥ 45% voorspeld
- Adequate prestatiestatus ECOG ≤1
Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:
- Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening.
- De proefpersoon moet vanaf het begin van de screeningperiode en gedurende de hele onderzoeksperiode bereid zijn om een aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken.
Voor mannen die een kind kunnen verwekken en geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken:
- De proefpersoon moet bereid zijn om een aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken en af te zien van spermadonatie vanaf het begin van de conditioneringstherapie gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing en overleg met een behandelend arts.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Geschiedenis van eerdere ASCT.
- Actieve maligniteit anders dan die waarvoor de proefpersoon HDT-ASCT ondergaat. (Proefpersonen met cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom die met een definitieve operatie zijn behandeld, komen in aanmerking.)
- Proefpersonen met een ernstige bijkomende medische aandoening die de uitvoering van de klinische studie zou kunnen verstoren, zoals onstabiele angina, nierfalen waarvoor hemodialyse vereist is, of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
- Actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 30 dagen of langer na stopzetting van de chemotherapiebehandeling, indien vereist door informatie voor te schrijven over chemotherapiemiddelen die tijdens het onderzoek zijn ontvangen.
- Proefpersonen die overgevoeligheidsreacties op runder- (koe-)eiwitten hebben gekend of een gedocumenteerde allergie voor DMSO hebben.
- De proefpersoon heeft andere aandoeningen waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op toxiciteit zou lopen door deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Tot 3 sequentiële dosisescalatiecohorten van AB-205
|
Gemanipuleerde menselijke navelstrengendotheelcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen graad ≥ 3 zoals beoordeeld door CTCAEv5
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen graad ≥ 3 zoals beoordeeld door CTCAEv5
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
Ernst en duur van graad ≥ 3 mucosale toxiciteit waaronder orofaryngeale mucositis, misselijkheid, braken en/of diarree.
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Eerste van drie opeenvolgende dagen na ASCT van absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500/μL
|
Eerste van drie opeenvolgende dagen na ASCT van absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500/μL
|
|
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Eerste van zeven opeenvolgende dagen na ASCT van trombocytengetal ≥ 20.000/μL zonder transfusieondersteuning
|
Eerste van zeven opeenvolgende dagen na ASCT van trombocytengetal ≥ 20.000/μL zonder transfusieondersteuning
|
|
Tijd voor lymfoïde herstel
Tijdsspanne: 14, 28 en 100 dagen na ASCT
|
14, 28 en 100 dagen na ASCT
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 100 en 365 dagen na ASCT
|
100 en 365 dagen na ASCT
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 100 en 365 dagen na ASCT
|
100 en 365 dagen na ASCT
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 100 en 365 dagen na ASCT
|
100 en 365 dagen na ASCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-205-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .