AB-205:n kokeilu aikuisilla, joilla on lymfooma, joille tehdään suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Angiocrine Bioscience
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus AB-205:stä aikuisilla, joilla on lymfooma, jolle tehdään suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto
Vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus AB-205:stä aikuisilla, joilla on Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma ja jotka ovat kemoherkässä remissiossa ja saavat suuriannoksista hoitoa säteilyn kanssa tai ilman, ja autologisen kantasolusiirron (HDT- ASCT).
Koehenkilöt saavat AB-205-infuusion autologisen kantasolusiirron jälkeen päivänä 0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- The University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Hodgkinin lymfooman (HL) tai non-Hodgkinin lymfooman (NHL) diagnoosi, jos he ovat ehdokkaita HDT-ASCT:hen jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani (BEAM)
- syklofosfamidi, karmustiini, etoposidi (CBV)
- tiotepa, busulfaani, syklofosfamidi (TBC)
- ylimääräiset myeloablatiiviseen kemoterapiaan perustuvat hoito-ohjelmat voidaan sallia lääkärin luvalla
- HDT:n ohella käytettävä sädehoito sallitaan.
Tarvitaan riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl, ellei hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia
- AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin mukaan)
- LVEF ≥ 45 % MUGAlla tai lepokardiogrammilla
- Keuhkojen toiminta (FEV1 ja korjattu DLCO) ≥ 45 % ennustettu
- Riittävä suorituskykytila ECOG ≤1
Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille:
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään suositeltua ehkäisymenetelmää seulontajakson alusta ja koko tutkimusjakson ajan.
Miehille, jotka voivat saada lapsen ja jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä:
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään suositeltua ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitohoidon aloittamisesta lähtien vähintään 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun hoito on päättynyt ja keskusteltu hoitavan lääkärin kanssa.
- Halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollakohtaisia laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT
- Aikaisemman ASCT:n historia.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole se, jonka vuoksi koehenkilölle tehdään HDT-ASCT. (Kohteet, joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joita hoidetaan lopullisella leikkauksella, ovat kelvollisia.)
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
- Active Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio ja hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 30 päivän ajan tai pidempään kemoterapiahoidon lopettamisen jälkeen, jos tutkimuksen aikana saatujen kemoterapialääkkeiden määrääminen vaatii.
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyysreaktioita naudan (lehmän) proteiineille tai dokumentoitu allergia DMSO:lle.
- Tutkittavalla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön toksisuuden riskiä osallistumalla tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Jopa 3 peräkkäistä AB-205:n annoskorotuskohorttia
|
Muokatut ihmisen napalaskimon endoteelisolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen luokkaa ≥ 3 CTCAEv5:llä arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen luokkaa ≥ 3 CTCAEv5:llä arvioituna
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Asteen ≥ 3 limakalvotoksisuuden vakavuus ja kesto, mukaan lukien suun ja nielun mukosiitti, pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli.
Aikaikkuna: Päivä 0 sairaalasta lähtöön
|
Päivä 0 sairaalasta lähtöön
|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä ASCT:n jälkeen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500/μl
|
Ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä ASCT:n jälkeen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500/μl
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen seitsemästä peräkkäisestä päivästä ASCT:n jälkeen verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/μl ilman verensiirtotukea
|
Ensimmäinen seitsemästä peräkkäisestä päivästä ASCT:n jälkeen verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/μl ilman verensiirtotukea
|
|
Lymfoidin palautumisen aika
Aikaikkuna: 14, 28 ja 100 päivää ASCT:n jälkeen
|
14, 28 ja 100 päivää ASCT:n jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 100 ja 365 päivää ASCT:n jälkeen
|
100 ja 365 päivää ASCT:n jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 ja 365 päivää ASCT:n jälkeen
|
100 ja 365 päivää ASCT:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 100 ja 365 päivää ASCT:n jälkeen
|
100 ja 365 päivää ASCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-205-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .