Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB-205 vizsgálata nagy dózisú terápián és autológ őssejt-transzplantáción átesett limfómában szenvedő felnőtteknél

2022. március 1. frissítette: Angiocrine Bioscience

1. fázis, nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú AB-205 vizsgálat limfómában szenvedő felnőtteknél, akik nagy dózisú terápián és autológ őssejt-transzplantáción esnek át

Az AB-205 1. fázisú, nyílt elnevezésű, többközpontú vizsgálata Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfómában szenvedő, kemoérzékeny remisszióban lévő felnőtteknél, akik nagy dózisú terápiában részesülnek, sugárzással vagy anélkül, és autológ őssejt-transzplantáción (HDT-) ASCT). Az alanyok AB-205 infúziót kapnak autológ őssejt transzfúziót követően a 0. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • The University of California San Francisco
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Hodgkin limfóma (HL) vagy non-Hodgkin limfóma (NHL) diagnózisa, akik HDT-ASCT-re jelöltek a következő kondicionáló sémák egyikével:

    • karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán (BEAM)
    • ciklofoszfamid, karmusztin, etopozid (CBV)
    • tiotepa, buszulfán, ciklofoszfamid (TBC)
    • további mieloablatív kemoterápia alapú kondicionáló kezelések engedélyezhetők az orvosi monitor jóváhagyásával
  • A HDT kiegészítő sugárkezelése megengedett.

  • Megfelelő szervműködésre van szükség, az alábbiak szerint:

    • Szérum bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha jóindulatú veleszületett hiperbilirubinémia
    • AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 3-szorosa a normál érték felső határának
    • Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc (Cockcroft Gault számítása szerint)
    • LVEF ≥ 45% MUGA vagy nyugalmi echokardiogram alapján
    • Tüdőfunkció (FEV1 és korrigált DLCO) ≥ 45% várható
    • Megfelelő teljesítményállapot ECOG ≤1

  • Fogamzóképes korú női alanyok számára:

    • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor.
    • Az alanynak hajlandónak kell lennie az ajánlott fogamzásgátlási módszer alkalmazására a szűrési időszak kezdetétől és a vizsgálati időszak alatt.

  • Férfiak, akik nemzhetnek, és olyan, fogamzóképes korú nővel vannak kapcsolatban, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást:

    - Az alanynak hajlandónak kell lennie az ajánlott fogamzásgátlási módszer alkalmazására, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a kondicionáló terápia megkezdésétől számítva legalább 1 évig a kezelőorvossal való egyeztetést követően.

  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, a gyógyszerbeadási terv, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és vizsgálati korlátozások betartására.
  • Képes írásos beleegyezés megadására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • A korábbi ASCT története.
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely eltér attól, amely miatt az alany HDT-ASCT-n megy keresztül. (Az in situ méhnyakkarcinómában vagy lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő, végleges műtéttel kezelt alanyok jogosultak.)
  • Az alanyok, akiknek súlyos egyidejű egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat lefolytatását, például instabil angina, hemodialízist igénylő veseelégtelenség vagy aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel.
  • Az aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a kezelés alatt, illetve további 30 napig vagy tovább a kemoterápiás kezelés abbahagyása után, ha a vizsgálat során kapott kemoterápiás szerek felírása szükséges.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenységi reakciók a szarvasmarha- (tehén-) fehérjékkel szemben, vagy dokumentált allergiás a DMSO-ra.
  • Az alanynak egyéb olyan feltételei is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany fokozott toxicitási kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Akár 3 szekvenciális adageszkalációs kohorsz az AB-205-ből
Biológiai: AB-205
Művelt humán köldökvéna endothel sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
≥ 3-as fokozatú nemkívánatos események előfordulása a CTCAEv5 alapján
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
≥ 3-as fokozatú nemkívánatos események előfordulása a CTCAEv5 alapján
Időkeret: 100 nap
100 nap
≥ 3-as fokozatú nyálkahártya-toxicitás súlyossága és időtartama, beleértve a szájüregi nyálkahártya-gyulladást, hányingert, hányást és/vagy hasmenést.
Időkeret: 0. nap a kórházi elbocsátásig
0. nap a kórházi elbocsátásig
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: Három egymást követő napon az első az ASCT után, amikor az abszolút neutrofilszám (ANC) > 500/μL
Három egymást követő napon az első az ASCT után, amikor az abszolút neutrofilszám (ANC) > 500/μL
A vérlemezke-beültetés ideje
Időkeret: Az ASCT utáni hét egymást követő napon első, ha a vérlemezkeszám ≥ 20 000/μL transzfúziós támogatás nélkül
Az ASCT utáni hét egymást követő napon első, ha a vérlemezkeszám ≥ 20 000/μL transzfúziós támogatás nélkül
Ideje a limfoidok felépülésének
Időkeret: 14, 28 és 100 nappal az ASCT után
14, 28 és 100 nappal az ASCT után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 100 és 365 nappal az ASCT után
100 és 365 nappal az ASCT után
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 100 és 365 nappal az ASCT után
100 és 365 nappal az ASCT után
Általános túlélés
Időkeret: 100 és 365 nappal az ASCT után
100 és 365 nappal az ASCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiocrine Bioscience

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-205-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AB-205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel