고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받는 성인 림프종 환자에서 AB-205의 시험
2022년 3월 1일 업데이트: Angiocrine Bioscience
고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받는 림프종을 가진 성인에서 AB-205의 1상, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 시험
호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종을 앓는 성인 환자를 대상으로 하는 AB-205의 1상, 오픈 라벨, 다기관 임상시험으로, 방사선 치료를 받거나 받지 않고 고용량 요법과 자가 줄기 세포 이식(HDT- ASCT).
피험자는 0일에 자가 줄기 세포 수혈 후 AB-205 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94117
- The University of California San Francisco
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 사용하는 HDT-ASCT 후보인 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)의 진단:
- 카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란(BEAM)
- 시클로포스파마이드, 카르무스틴, 에토포사이드(CBV)
- 티오테파, 부설판, 시클로포스파마이드(TBC)
- 추가 골수 절제 화학 요법 기반 컨디셔닝 요법은 의료 모니터의 승인으로 허용될 수 있습니다.
- HDT에 대한 보조 방사선 요법이 허용됩니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능이 필요합니다.
- 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
- AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min(Cockcroft Gault로 계산)
- MUGA 또는 휴식기 심초음파에서 LVEF ≥ 45%
- 폐 기능(FEV1 및 수정된 DLCO) ≥ 45% 예측
- 적절한 수행 상태 ECOG ≤1
가임 여성 피험자의 경우:
- 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 피험자는 스크리닝 기간 시작부터 연구 기간 내내 권장되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
아이를 가질 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성과 성관계를 가진 남성의 경우:
- 피험자는 권장 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며 컨디셔닝 요법 시작부터 완료 후 최소 1년 동안 정자 기증을 자제하고 치료 의사와 상의해야 합니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의향 및 능력.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- 이전 ASCT의 역사.
- 피험자가 HDT-ASCT를 받고 있는 것 이외의 활동성 악성 종양. (최종 수술로 치료받은 자궁경부 상피내암 또는 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 가진 피험자가 자격이 있습니다.)
- 불안정한 협심증, 혈액 투석이 필요한 신부전 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염과 같이 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 연구 기간 동안 받은 화학요법제에 대한 처방 정보가 필요한 경우 치료 중 및 화학요법 치료 중단 후 추가로 30일 이상 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 소(소) 단백질에 대해 알려진 과민 반응이 있거나 DMSO에 대한 문서화된 알레르기가 있는 피험자.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 독성 위험이 증가할 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
최대 3개의 AB-205 순차적 용량 증량 코호트
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조작된 인간 제대 정맥 내피 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAEv5로 평가한 3등급 이상 이상반응 발생
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAEv5로 평가한 3등급 이상 이상반응 발생
기간: 100일
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100일
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구강인두 점막염, 메스꺼움, 구토 및/또는 설사를 포함하여 3등급 이상의 점막 독성의 중증도 및 기간.
기간: 퇴원까지 0일
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퇴원까지 0일
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호중구 생착 시간
기간: 절대호중구수(ANC) > 500/μL의 ASCT 후 연속 3일 중 첫 번째
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절대호중구수(ANC) > 500/μL의 ASCT 후 연속 3일 중 첫 번째
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혈소판 생착까지의 시간
기간: 수혈 지원 없이 혈소판 수가 ≥ 20,000/μL인 ASCT 후 연속 7일 중 첫 번째
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수혈 지원 없이 혈소판 수가 ≥ 20,000/μL인 ASCT 후 연속 7일 중 첫 번째
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림프구 회복까지의 시간
기간: ASCT 후 14일, 28일 및 100일
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ASCT 후 14일, 28일 및 100일
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무진행 생존
기간: ASCT 후 100일 및 365일
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ASCT 후 100일 및 365일
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비재발 사망률
기간: ASCT 후 100일 및 365일
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ASCT 후 100일 및 365일
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전반적인 생존
기간: ASCT 후 100일 및 365일
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ASCT 후 100일 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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