Essai de l'AB-205 chez des adultes atteints de lymphome subissant une thérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Diagnostic de lymphome hodgkinien (LH) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) candidats à l'HDT-ASCT avec l'un des schémas de conditionnement suivants :

  • carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan (BEAM)
  • cyclophosphamide, carmustine, étoposide (CBV)
  • thiotépa, busulfan, cyclophosphamide (TBC)
  • des régimes de conditionnement supplémentaires à base de chimiothérapie myéloablative peuvent être autorisés avec l'approbation du moniteur médical
• La radiothérapie complémentaire au HDT sera autorisée.

• Une fonction organique adéquate est requise, définie comme suit :

  • Bilirubine sérique ≤ 2 mg/dL, sauf hyperbilirubinémie congénitale bénigne
  • AST, ALT et phosphatase alcaline < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (calculée par Cockcroft Gault)
  • FEVG ≥ 45 % par MUGA ou échocardiogramme au repos
  • Fonction pulmonaire (FEV1 et DLCO corrigée) ≥ 45 % prédit
  • Statut de performance adéquat ECOG ≤1

• Pour les sujets féminins en âge de procréer :

  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.
  • Le sujet doit être disposé à utiliser une méthode de contraception recommandée dès le début de la période de dépistage et tout au long de la période d'étude.

• Pour les hommes qui peuvent avoir un enfant et qui ont des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate :

  - Le sujet doit être disposé à utiliser une méthode de contraception recommandée et à s'abstenir de donner du sperme dès le début de la thérapie de conditionnement pendant au moins 1 an après l'achèvement et la discussion avec un médecin traitant.

• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Antécédents d'ASCT antérieure.
• Malignité active autre que celle pour laquelle le sujet subit une HDT-ASCT. (Les sujets atteints d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé traité par chirurgie définitive sont éligibles.)
• - Sujets présentant une affection médicale concomitante grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai clinique, telle qu'un angor instable, une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une infection active nécessitant des antibiotiques IV.
• Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 30 jours supplémentaires ou plus après l'arrêt du traitement de chimiothérapie si nécessaire en prescrivant des informations sur les agents chimiothérapeutiques reçus pendant l'étude.
• Sujets ayant des réactions d'hypersensibilité connues aux protéines bovines (vache) ou une allergie documentée au DMSO.
• - Le sujet a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru de toxicité en participant à l'étude.