Ensaio de AB-205 em adultos com linfoma submetidos a terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco
1 de março de 2022 atualizado por: Angiocrine Bioscience
Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, não randomizado, de AB-205 em adultos com linfoma submetidos a terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco
Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico do AB-205 em adultos com linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin que estão em remissão quimiossensível submetidos a terapia de alta dose, com ou sem radiação, e transplante autólogo de células-tronco (HDT- ASCT).
Os indivíduos receberão infusão de AB-205 após a transfusão autóloga de células-tronco no dia 0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- The University of California San Francisco
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Diagnóstico de linfoma de Hodgkin (LH) ou linfoma não-Hodgkin (NHL) candidatos a HDT-ASCT com um dos seguintes regimes de condicionamento:
- carmustina, etoposídeo, citarabina, melfalano (BEAM)
- ciclofosfamida, carmustina, etoposido (CBV)
- tiotepa, bussulfano, ciclofosfamida (TBC)
- regimes adicionais de condicionamento baseados em quimioterapia mieloablativa podem ser permitidos com a aprovação do monitor médico
- A radioterapia adjunta ao HDT será permitida.
A função adequada do órgão é necessária, definida da seguinte forma:
- Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dL, a menos que hiperbilirrubinemia congênita benigna
- AST, ALT e fosfatase alcalina < 3 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina ≥ 40 ml/min (calculado por Cockcroft Gault)
- FEVE ≥ 45% por MUGA ou ecocardiograma de repouso
- Função pulmonar (FEV1 e DLCO corrigida) ≥ 45% do previsto
- Estado de desempenho adequado ECOG ≤1
Para mulheres com potencial para engravidar:
- Um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
- O sujeito deve estar disposto a usar um método contraceptivo recomendado desde o início do período de triagem e durante todo o período do estudo.
Para homens que podem ser pais de uma criança e estão tendo relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados:
- O indivíduo deve estar disposto a usar um método contraceptivo recomendado e abster-se de doar esperma desde o início da terapia de condicionamento por pelo menos 1 ano após a conclusão e discussão com um médico assistente.
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Histórico de ASCT anterior.
- Malignidade ativa diferente daquela para a qual o sujeito está passando por HDT-ASCT. (Indivíduos com carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular ou escamoso localizado tratados com cirurgia definitiva são elegíveis.)
- Indivíduos com uma condição médica grave concomitante que possa interferir na condução do estudo clínico, como angina instável, insuficiência renal que exija hemodiálise ou infecção ativa que exija antibióticos IV.
- Infecção ativa pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 30 dias ou mais após a descontinuação do tratamento quimioterápico, se exigido pelas informações de prescrição de agentes quimioterápicos recebidas durante o estudo.
- Indivíduos com reações de hipersensibilidade conhecidas a proteínas bovinas (vacas) ou alergia documentada ao DMSO.
- O sujeito tem outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco aumentado de toxicidade pela participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Até 3 coortes de escalonamento de dose sequencial de AB-205
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Células endoteliais de veia umbilical humana projetadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos grau ≥ 3 conforme avaliado por CTCAEv5
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos grau ≥ 3 conforme avaliado por CTCAEv5
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Gravidade e duração das toxicidades das mucosas de grau ≥ 3, incluindo mucosite orofaríngea, náuseas, vómitos e/ou diarreia.
Prazo: Dia 0 até a alta hospitalar
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Dia 0 até a alta hospitalar
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Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Primeiro de três dias consecutivos após ASCT de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/μL
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Primeiro de três dias consecutivos após ASCT de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/μL
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Tempo para enxerto de plaquetas
Prazo: Primeiro de sete dias consecutivos após ASCT de contagem de plaquetas ≥ 20.000/μL sem suporte transfusional
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Primeiro de sete dias consecutivos após ASCT de contagem de plaquetas ≥ 20.000/μL sem suporte transfusional
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Tempo para recuperação linfóide
Prazo: 14, 28 e 100 dias pós-ASCT
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14, 28 e 100 dias pós-ASCT
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 100 e 365 dias pós-ASCT
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100 e 365 dias pós-ASCT
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 100 e 365 dias pós-ASCT
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100 e 365 dias pós-ASCT
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Sobrevida geral
Prazo: 100 e 365 dias pós-ASCT
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100 e 365 dias pós-ASCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-205-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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