Försök med AB-205 hos vuxna med lymfom som genomgår högdosterapi och autolog stamcellstransplantation
1 mars 2022 uppdaterad av: Angiocrine Bioscience
En fas 1, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenterstudie av AB-205 hos vuxna med lymfom som genomgår högdosterapi och autolog stamcellstransplantation
En fas 1, öppen, multicenterstudie av AB-205 på vuxna med Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom som är i kemokänslig remission som genomgår högdosbehandling, med eller utan strålning, och autolog stamcellstransplantation (HDT- ASCT).
Försökspersonerna kommer att få AB-205-infusion efter autolog stamcellstransfusion på dag 0.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- The University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Diagnos av Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) som är kandidater för HDT-ASCT med en av följande konditioneringsregimer:
- karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan (BEAM)
- cyklofosfamid, karmustin, etoposid (CBV)
- tiotepa, busulfan, cyklofosfamid (TBC)
- ytterligare myeloablativ kemoterapibaserade konditioneringsregimer kan tillåtas med godkännande av den medicinska monitorn
- Kompletterande strålbehandling till HDT kommer att tillåtas.
Tillräcklig organfunktion krävs, definierad enligt följande:
- Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, såvida inte benign medfödd hyperbilirubinemi
- AST, ALAT och alkaliskt fosfatas < 3 gånger den övre normalgränsen
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beräknat av Cockcroft Gault)
- LVEF ≥ 45 % med MUGA eller vilo-ekokardiogram
- Lungfunktion (FEV1 och korrigerad DLCO) ≥ 45 % förväntad
- Tillräcklig prestandastatus ECOG ≤1
För kvinnliga subjekt i fertil ålder:
- Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening.
- Försökspersonen måste vara villig att använda en rekommenderad preventivmetod från början av screeningsperioden och under hela studieperioden.
För män som kan få ett barn och har samlag med kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel:
- Försökspersonen måste vara villig att använda en rekommenderad preventivmetod och avstå från spermiedonation från början av konditioneringsterapin i minst 1 år efter avslutad och diskussion med en behandlande läkare.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Historia av tidigare ASCT.
- Aktiv malignitet annan än den för vilken patienten genomgår HDT-ASCT. (Ämnen med livmoderhalscancer in situ eller lokaliserat basal- eller skivepitelcancer som behandlats med definitiv kirurgi är berättigade.)
- Patienter med ett allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av den kliniska prövningen, såsom instabil angina, njursvikt som kräver hemodialys eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika.
- Active Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infektion och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma under behandlingen och i ytterligare 30 dagar eller längre efter att kemoterapibehandlingen avbrutits om så krävs genom att förskriva information om kemoterapimedel som erhållits under studien.
- Försökspersoner som har kända överkänslighetsreaktioner mot bovina (ko) proteiner eller dokumenterad allergi mot DMSO.
- Försökspersonen har andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle sätta försökspersonen i ökad risk för toxicitet genom att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Upp till 3 kohorter med sekventiell dosökning av AB-205
|
Konstruerade mänskliga endotelceller från navelvenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar grad ≥ 3 bedömd med CTCAEv5
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar grad ≥ 3 bedömd med CTCAEv5
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
|
Svårighetsgrad och varaktighet av grad ≥ 3 mukosala toxiciteter inklusive orofaryngeal mukosit, illamående, kräkningar och/eller diarré.
Tidsram: Dag 0 till utskrivning från sjukhus
|
Dag 0 till utskrivning från sjukhus
|
|
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Första av tre på varandra följande dagar efter ASCT med absolut neutrofilantal (ANC) > 500/μL
|
Första av tre på varandra följande dagar efter ASCT med absolut neutrofilantal (ANC) > 500/μL
|
|
Dags för blodplättstransplantation
Tidsram: Första av sju dagar i följd efter ASCT av trombocytantal ≥ 20 000/μL utan transfusionsstöd
|
Första av sju dagar i följd efter ASCT av trombocytantal ≥ 20 000/μL utan transfusionsstöd
|
|
Dags för lymfoid återhämtning
Tidsram: 14, 28 och 100 dagar efter ASCT
|
14, 28 och 100 dagar efter ASCT
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 100 och 365 dagar efter ASCT
|
100 och 365 dagar efter ASCT
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 100 och 365 dagar efter ASCT
|
100 och 365 dagar efter ASCT
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 100 och 365 dagar efter ASCT
|
100 och 365 dagar efter ASCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-205-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .