AB-205 在接受高剂量治疗和自体干细胞移植的成人淋巴瘤中的试验
2022年3月1日 更新者：Angiocrine Bioscience
AB-205 在接受大剂量治疗和自体干细胞移植的成人淋巴瘤中进行的 1 期、开放标签、非随机、多中心试验
AB-205 的 1 期、开放标签、多中心试验，用于接受高剂量治疗、有或无放疗和自体干细胞移植的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者处于化学敏感缓解期（HDT- ASCT）。
在第 0 天自体干细胞输注后，受试者将接受 AB-205 输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94117
- The University of California San Francisco
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
霍奇金淋巴瘤 (HL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的诊断，他们是采用以下预处理方案之一进行 HDT-ASCT 的候选人：
- 卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰 (BEAM)
- 环磷酰胺、卡莫司汀、依托泊苷 (CBV)
- 噻替哌、白消安、环磷酰胺（待定）
- 经医疗监督员批准，可以允许额外的基于清髓性化疗的预处理方案
- HDT 的辅助放射治疗将被允许。
需要足够的器官功能，定义如下：
- 血清胆红素≤ 2 mg/dL，除非良性先天性高胆红素血症
- AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍
- 肌酐清除率 ≥ 40 ml/min（由 Cockcroft Gault 计算）
- MUGA 或静息超声心动图 LVEF ≥ 45%
- 肺功能（FEV1 和校正的 DLCO）≥ 45% 预测值
- 适当的性能状态 ECOG ≤1
对于有生育能力的女性受试者：
- 筛选时血清或尿液妊娠试验阴性。
- 从筛选期开始到整个研究期间，受试者必须愿意使用推荐的避孕方法。
对于可以生育并与未采取适当避孕措施的育龄女性发生性关系的男性：
-受试者必须愿意使用推荐的避孕方法，并且在完成调理治疗并与主治医师讨论后至少 1 年内不捐精。
- 愿意并有能力遵守预定的访视、药物管理计划、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制。
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准
- 既往 ASCT 史。
- 除了受试者正在接受 HDT-ASCT 的恶性肿瘤以外的活动性恶性肿瘤。 （接受根治性手术治疗的原位宫颈癌或局部基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者符合条件。）
- 患有可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病的受试者，例如不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染。
- 活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
- 怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳的女性，如果研究期间收到的化疗药物处方信息需要，则在化疗停止后额外 30 天或更长时间。
- 已知对牛（牛）蛋白有超敏反应或记录对 DMSO 过敏的受试者。
- 受试者有其他条件，研究者认为这些条件会使受试者因参与研究而面临更高的毒性风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
最多 3 个连续的 AB-205 剂量递增队列
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工程化人脐静脉内皮细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CTCAEv5 评估的 ≥ 3 级不良事件的发生
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CTCAEv5 评估的 ≥ 3 级不良事件的发生
大体时间：100天
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100天
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≥ 3 级粘膜毒性的严重程度和持续时间，包括口咽粘膜炎、恶心、呕吐和/或腹泻。
大体时间：第 0 天到出院
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第 0 天到出院
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中性粒细胞植入时间
大体时间：ASCT 后连续三天的第一天中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 500/μL
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ASCT 后连续三天的第一天中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 500/μL
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血小板植入时间
大体时间：血小板计数 ASCT 后连续 7 天的第一天 ≥ 20,000/μL，无需输血支持
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血小板计数 ASCT 后连续 7 天的第一天 ≥ 20,000/μL，无需输血支持
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淋巴恢复时间
大体时间：ASCT 后 14、28 和 100 天
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ASCT 后 14、28 和 100 天
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无进展生存期
大体时间：ASCT 后 100 天和 365 天
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ASCT 后 100 天和 365 天
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非复发死亡率
大体时间：ASCT 后 100 天和 365 天
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ASCT 后 100 天和 365 天
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总生存期
大体时间：ASCT 后 100 天和 365 天
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ASCT 后 100 天和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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