Prova di AB-205 in adulti con linfoma sottoposti a terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Diagnosi di linfoma di Hodgkin (HL) o linfoma non Hodgkin (NHL) che sono candidati per HDT-ASCT con uno dei seguenti regimi di condizionamento:

  • carmustina, etoposide, citarabina, melfalan (BEAM)
  • ciclofosfamide, carmustina, etoposide (CBV)
  • tiotepa, busulfano, ciclofosfamide (TBC)
  • ulteriori regimi di condizionamento basati sulla chemioterapia mieloablativa possono essere consentiti con l'approvazione del monitor medico
• Sarà consentita la radioterapia aggiuntiva all'HDT.

• È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi, definita come segue:

  • Bilirubina sierica ≤ 2 mg/dL, a meno di iperbilirubinemia congenita benigna
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (calcolato da Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45% da MUGA o ecocardiogramma a riposo
  • Funzione polmonare (FEV1 e DLCO corretto) ≥ 45% del predetto
  • Adeguato performance status ECOG ≤1

• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile:

  • Un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato dall'inizio del periodo di screening e per tutto il periodo di studio.

• Per i maschi che possono generare un figlio e hanno rapporti con femmine in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato:

  - Il soggetto deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato e ad astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio della terapia di condizionamento per almeno 1 anno dopo il completamento e la discussione con un medico curante.

• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Storia del precedente ASCT.
• Tumore maligno attivo diverso da quello per il quale il soggetto è sottoposto a HDT-ASCT. (Sono ammissibili i soggetti con carcinoma cervicale in situ o carcinoma a cellule basali o squamose localizzato trattato con chirurgia definitiva.)
• - Soggetti con una grave condizione medica concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica, come angina instabile, insufficienza renale che richiede emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici EV.
• Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 30 giorni o più dopo l'interruzione del trattamento chemioterapico, se richiesto dalle informazioni prescrittive per gli agenti chemioterapici ricevuti durante lo studio.
• Soggetti che hanno reazioni di ipersensibilità note alle proteine ​​bovine (mucche) o allergia documentata al DMSO.
• - Il soggetto presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di tossicità a seguito della partecipazione allo studio.