Utprøving av AB-205 hos voksne med lymfom som gjennomgår høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon
1. mars 2022 oppdatert av: Angiocrine Bioscience
En fase 1, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenterforsøk av AB-205 hos voksne med lymfom som gjennomgår høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon
En fase 1, åpen multisenterstudie av AB-205 hos voksne med Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom som er i cellegiftsensitiv remisjon som gjennomgår høydosebehandling, med eller uten stråling, og autolog stamcelletransplantasjon (HDT- ASCT).
Forsøkspersonene vil motta AB-205-infusjon etter autolog stamcelletransfusjon på dag 0.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- The University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Diagnose av Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) som er kandidater for HDT-ASCT med ett av følgende kondisjoneringsregimer:
- karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan (BEAM)
- cyklofosfamid, karmustin, etoposid (CBV)
- tiotepa, busulfan, cyklofosfamid (TBC)
- ytterligere myeloablative kjemoterapibaserte kondisjoneringsregimer kan tillates med godkjenning av den medisinske monitoren
- Ekstra strålebehandling til HDT vil være tillatt.
Tilstrekkelig organfunksjon er nødvendig, definert som følger:
- Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi
- AST, ALAT og alkalisk fosfatase < 3 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet av Cockcroft Gault)
- LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
- Lungefunksjon (FEV1 og korrigert DLCO) ≥ 45 % predikert
- Tilstrekkelig ytelsesstatus ECOG ≤1
For kvinnelige subjekter i fertil alder:
- En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke en anbefalt prevensjonsmetode fra starten av screeningsperioden og gjennom hele studieperioden.
For menn som kan få barn og har samleie med kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon:
- Forsøkspersonen må være villig til å bruke en anbefalt prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon fra oppstart av kondisjonsbehandling i minst 1 år etter avsluttet og diskusjon med behandlende lege.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Historie om tidligere ASCT.
- En annen aktiv malignitet enn den personen gjennomgår HDT-ASCT for. (Forsøkspersoner med cervical carcinoma in situ eller lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalifisert.)
- Personer med en alvorlig samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien, for eksempel ustabil angina, nyresvikt som krever hemodialyse, eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
- Active Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon og Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandling og i ytterligere 30 dager eller lenger etter seponering av kjemoterapibehandling dersom det er nødvendig ved å foreskrive informasjon om kjemoterapimidler mottatt under studien.
- Personer som har kjente overfølsomhetsreaksjoner mot bovine (ku) proteiner eller dokumentert allergi mot DMSO.
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter utforskerens oppfatning vil gi pasienten økt risiko for toksisitet ved å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Opptil 3 sekvensielle doseeskaleringskohorter av AB-205
|
Konstruerte menneskelige navlevene endotelceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser grad ≥ 3 som vurdert av CTCAEv5
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser grad ≥ 3 som vurdert av CTCAEv5
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Alvorlighet og varighet av grad ≥ 3 slimhinnetoksisitet inkludert orofaryngeal mukositt, kvalme, oppkast og/eller diaré.
Tidsramme: Dag 0 til utskrivning fra sykehus
|
Dag 0 til utskrivning fra sykehus
|
|
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Første av tre påfølgende dager etter ASCT med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/μL
|
Første av tre påfølgende dager etter ASCT med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/μL
|
|
På tide å transplantere blodplater
Tidsramme: Første av syv påfølgende dager etter ASCT av blodplatetall ≥ 20 000/μL uten transfusjonsstøtte
|
Første av syv påfølgende dager etter ASCT av blodplatetall ≥ 20 000/μL uten transfusjonsstøtte
|
|
Tid til lymfoid restitusjon
Tidsramme: 14, 28 og 100 dager etter ASCT
|
14, 28 og 100 dager etter ASCT
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 100 og 365 dager etter ASCT
|
100 og 365 dager etter ASCT
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 100 og 365 dager etter ASCT
|
100 og 365 dager etter ASCT
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 100 og 365 dager etter ASCT
|
100 og 365 dager etter ASCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-205-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .