Ensayo de AB-205 en adultos con linfoma sometidos a terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Diagnóstico de linfoma de Hodgkin (HL) o linfoma no Hodgkin (NHL) que son candidatos para HDT-ASCT con uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento:

  • carmustina, etopósido, citarabina, melfalán (BEAM)
  • ciclofosfamida, carmustina, etopósido (CBV)
  • tiotepa, busulfano, ciclofosfamida (TBC)
  • se pueden permitir regímenes adicionales de acondicionamiento basados ​​en quimioterapia mieloablativa con la aprobación del monitor médico
• Se permitirá la radioterapia adjunta a la HDT.

• Se requiere una función adecuada del órgano, definida de la siguiente manera:

  • Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dl, salvo hiperbilirrubinemia congénita benigna
  • AST, ALT y fosfatasa alcalina < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min (calculado por Cockcroft Gault)
  • FEVI ≥ 45% por MUGA o ecocardiograma de reposo
  • Función pulmonar (FEV1 y DLCO corregida) ≥ 45 % del valor teórico
  • Estado funcional adecuado ECOG ≤1

• Para mujeres en edad fértil:

  • Una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección.
  • El sujeto debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo recomendado desde el comienzo del período de selección y durante todo el período de estudio.

• Para hombres que pueden engendrar un hijo y tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados:

  - El sujeto debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo recomendado y abstenerse de la donación de esperma desde el inicio de la terapia de acondicionamiento durante al menos 1 año después de la finalización y la discusión con un médico tratante.

• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Antecedentes de ASCT previo.
• Neoplasia maligna activa distinta de aquella por la que el sujeto se somete a HDT-ASCT. (Los sujetos con carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células escamosas o basales localizado tratados con cirugía definitiva son elegibles).
• Sujetos con una afección médica concomitante grave que podría interferir con la realización del ensayo clínico, como angina inestable, insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa.
• Infección activa por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento y durante 30 días adicionales o más después de la interrupción del tratamiento de quimioterapia si así lo requiere la información de prescripción de los agentes de quimioterapia recibidos durante el estudio.
• Sujetos que tienen reacciones de hipersensibilidad conocidas a las proteínas bovinas (de vaca) o alergia documentada al DMSO.
• El sujeto tiene otras condiciones que, en opinión del investigador, lo pondrían en mayor riesgo de toxicidad por su participación en el estudio.