Studie mit AB-205 bei Erwachsenen mit Lymphomen, die sich einer Hochdosistherapie und einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Diagnose von Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die Kandidaten für HDT-ASCT mit einem der folgenden Konditionierungsschemata sind:

  • Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan (BEAM)
  • Cyclophosphamid, Carmustin, Etoposid (CBV)
  • Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamid (TBC)
  • Zusätzliche auf myeloablativer Chemotherapie basierende Konditionierungsschemata können mit Zustimmung des medizinischen Monitors zugelassen werden
• Eine begleitende Strahlentherapie zur HDT ist erlaubt.

• Voraussetzung ist eine ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, außer bei gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (berechnet von Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45 % durch MUGA oder Ruhe-Echokardiogramm
  • Lungenfunktion (FEV1 und korrigierter DLCO) ≥ 45 % des Sollwerts
  • Angemessener Leistungsstatus ECOG ≤1

• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening.
  • Der Proband muss bereit sein, ab Beginn des Screeningzeitraums und während des gesamten Studienzeitraums eine empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden.

• Für Männer, die ein Kind zeugen können und Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden:

  - Der Proband muss bereit sein, eine empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden und ab Beginn der Konditionierungstherapie für mindestens 1 Jahr nach Abschluss und Rücksprache mit einem behandelnden Arzt auf eine Samenspende zu verzichten.

• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Vorgeschichte früherer ASCT.
• Andere aktive Malignität als die, für die sich das Subjekt einer HDT-ASCT unterzieht. (Subjekte mit Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die mit einer definitiven Operation behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.)
• Probanden mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. instabile Angina pectoris, Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, oder eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
• Aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Behandlung schwanger zu werden oder zu stillen, und für weitere 30 Tage oder länger nach Absetzen der Chemotherapie, falls dies gemäß den Verschreibungsinformationen für Chemotherapeutika erforderlich ist, die während der Studie erhalten wurden.
• Personen, die bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rinderproteine ​​(Kuhproteine) oder eine dokumentierte Allergie gegen DMSO haben.
• Der Proband hat andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Toxizitätsrisiko aussetzen würden.