Badanie AB-205 u dorosłych chorych na chłoniaka poddawanych terapii dużymi dawkami i autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Angiocrine Bioscience
Faza 1, otwarta, nierandomizowana, wieloośrodkowa próba AB-205 u dorosłych chorych na chłoniaka poddawanych terapii dużymi dawkami i autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące AB-205 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym, którzy są w remisji wrażliwej na chemioterapię, poddawanych terapii dużymi dawkami, z napromienianiem lub bez, oraz po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (HDT- ASCT).
Pacjenci otrzymają infuzję AB-205 po autologicznej transfuzji komórek macierzystych w dniu 0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- The University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina (HL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL), którzy są kandydatami do HDT-ASCT z jednym z następujących schematów kondycjonowania:
- karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan (BEAM)
- cyklofosfamid, karmustyna, etopozyd (CBV)
- tiotepa, busulfan, cyklofosfamid (TBC)
- dodatkowe schematy kondycjonowania oparte na chemioterapii mieloablacyjnej mogą być dozwolone za zgodą monitora medycznego
- Dozwolona będzie radioterapia wspomagająca HDT.
Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana w następujący sposób:
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl, chyba że łagodna wrodzona hiperbilirubinemia
- AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna < 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (obliczony metodą Cockcroft Gault)
- LVEF ≥ 45% w MUGA lub spoczynkowym echokardiogramie
- Czynność płuc (FEV1 i skorygowana DLCO) ≥ 45% wartości należnej
- Odpowiedni stan sprawności ECOG ≤1
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
- Pacjent musi być chętny do stosowania zalecanej metody antykoncepcji od początku okresu przesiewowego i przez cały okres badania.
Dla mężczyzn, którzy mogą spłodzić dziecko i współżyją z kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji:
- Pacjentka musi wyrazić wolę stosowania zalecanej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia terapii kondycjonującej przez co najmniej 1 rok po jej zakończeniu i omówieniu z lekarzem prowadzącym.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Historia wcześniejszego ASCT.
- Aktywny nowotwór inny niż ten, z powodu którego pacjent przechodzi HDT-ASCT. (Kwalifikują się osoby z rakiem szyjki macicy in situ lub miejscowym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym leczonym ostatecznym zabiegiem chirurgicznym).
- Osoby z poważnym współistniejącym stanem medycznym, który może zakłócać prowadzenie badania klinicznego, takim jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie.
- Zakażenie aktywnym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 30 dni lub dłużej po przerwaniu chemioterapii, jeśli jest to wymagane przez przepisanie informacji o środkach chemioterapeutycznych otrzymanych podczas badania.
- Osoby, które mają znane reakcje nadwrażliwości na białka bydlęce (krowie) lub udokumentowaną alergię na DMSO.
- Uczestnik ma inne schorzenia, które w opinii badacza naraziłyby go na zwiększone ryzyko toksyczności poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Do 3 kolejnych kohort zwiększania dawki AB-205
|
Zaprojektowane komórki śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 według oceny CTCAEv5
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 według oceny CTCAEv5
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
Nasilenie i czas trwania toksyczności śluzówkowej stopnia ≥ 3, w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, nudności, wymioty i (lub) biegunka.
Ramy czasowe: Dzień 0 do wypisu ze szpitala
|
Dzień 0 do wypisu ze szpitala
|
|
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Pierwszy z trzech kolejnych dni po ASCT z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 500/μl
|
Pierwszy z trzech kolejnych dni po ASCT z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 500/μl
|
|
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Pierwszy z siedmiu kolejnych dni po ASCT z liczbą płytek krwi ≥ 20 000/μl bez wsparcia transfuzji
|
Pierwszy z siedmiu kolejnych dni po ASCT z liczbą płytek krwi ≥ 20 000/μl bez wsparcia transfuzji
|
|
Czas na regenerację układu limfatycznego
Ramy czasowe: 14, 28 i 100 dni po ASCT
|
14, 28 i 100 dni po ASCT
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 100 i 365 dni po ASCT
|
100 i 365 dni po ASCT
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 100 i 365 dni po ASCT
|
100 i 365 dni po ASCT
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 100 i 365 dni po ASCT
|
100 i 365 dni po ASCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-205-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .