Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AB-205 u dospělých s lymfomem podstupující vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk

1. března 2022 aktualizováno: Angiocrine Bioscience

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie AB-205 u dospělých s lymfomem podstupující vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie AB-205 u dospělých s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinským lymfomem, kteří jsou v chemosenzitivní remisi podstupující vysokodávkovou terapii, s nebo bez ozařování, a autologní transplantaci kmenových buněk (HDT- ASCT). Subjekty dostanou infuzi AB-205 po autologní transfuzi kmenových buněk v den 0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • The University of California San Francisco
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnóza Hodgkinova lymfomu (HL) nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL), kteří jsou kandidáty na HDT-ASCT s jedním z následujících přípravných režimů:

    • karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan (BEAM)
    • cyklofosfamid, karmustin, etoposid (CBV)
    • thiotepa, busulfan, cyklofosfamid (TBC)
    • další režimy přípravy na myeloablativní chemoterapii mohou být povoleny se souhlasem lékaře
  • Doplňková radiační terapie k HDT bude povolena.

  • Vyžaduje se adekvátní funkce orgánů, definovaná takto:

    • Sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl, pokud není benigní vrozená hyperbilirubinémie
    • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normy
    • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (vypočteno Cockcroftem Gaultem)
    • LVEF ≥ 45 % podle MUGA nebo klidového echokardiogramu
    • Plicní funkce (FEV1 a korigovaný DLCO) ≥ 45 % předpovězeno
    • Stav odpovídající výkonnosti ECOG ≤1

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu.
    • Subjekt musí být ochoten používat doporučenou metodu antikoncepce od začátku období screeningu a po celou dobu studie.

  • Pro muže, kteří mohou zplodit dítě a mají styk se ženami ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci:

    - Subjekt musí být ochoten používat doporučenou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu od zahájení kondicionační terapie po dobu alespoň 1 roku po jejím ukončení a po projednání s ošetřujícím lékařem.

  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Historie předchozí ASCT.
  • Aktivní malignita jiná než ta, kvůli které subjekt podstupuje HDT-ASCT. (Vhodné jsou subjekty s cervikálním karcinomem in situ nebo s lokalizovaným bazocelulárním či spinocelulárním karcinomem léčené definitivní operací.)
  • Subjekty se závažným doprovodným zdravotním stavem, který by mohl interferovat s prováděním klinické studie, jako je nestabilní angina pectoris, selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • Infekce aktivním virem lidské imunodeficience (HIV) a syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby a dalších 30 dnů nebo déle po ukončení chemoterapie, pokud to vyžadují informace o předepisování chemoterapeutických látek přijatých během studie.
  • Subjekty, které mají známé hypersenzitivní reakce na hovězí (kravské) proteiny nebo dokumentovanou alergii na DMSO.
  • Subjekt má další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu zvýšenému riziku toxicity účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Až 3 sekvenční kohorty s eskalací dávky AB-205
Biologický: AB-205
Upravené endoteliální buňky lidské pupeční žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥ 3 podle hodnocení CTCAEv5
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥ 3 podle hodnocení CTCAEv5
Časové okno: 100 dní
100 dní
Závažnost a trvání slizniční toxicity stupně ≥ 3 včetně orofaryngeální mukozitidy, nauzey, zvracení a/nebo průjmu.
Časové okno: Den 0 do propuštění z nemocnice
Den 0 do propuštění z nemocnice
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: První ze tří po sobě jdoucích dnů po ASCT absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500/μL
První ze tří po sobě jdoucích dnů po ASCT absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500/μL
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: První ze sedmi po sobě jdoucích dnů po ASCT počtu krevních destiček ≥ 20 000/μl bez transfuzní podpory
První ze sedmi po sobě jdoucích dnů po ASCT počtu krevních destiček ≥ 20 000/μl bez transfuzní podpory
Čas na lymfoidní zotavení
Časové okno: 14, 28 a 100 dní po ASCT
14, 28 a 100 dní po ASCT
Přežití bez progrese
Časové okno: 100 a 365 dní po ASCT
100 a 365 dní po ASCT
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 100 a 365 dní po ASCT
100 a 365 dní po ASCT
Celkové přežití
Časové okno: 100 a 365 dní po ASCT
100 a 365 dní po ASCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiocrine Bioscience

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-205-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB-205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit