Испытание AB-205 у взрослых с лимфомой, проходящих высокодозную терапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток
1 марта 2022 г. обновлено: Angiocrine Bioscience
Фаза 1, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование AB-205 у взрослых с лимфомой, проходящих высокодозную терапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование AB-205 у взрослых с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой, находящихся в химиочувствительной ремиссии, получающих высокодозную терапию, с или без лучевой терапии, и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (HDT- АСКТ).
Субъекты получат инфузию AB-205 после переливания аутологичных стволовых клеток в День 0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- The University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Диагноз лимфомы Ходжкина (ХЛ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ), которые являются кандидатами на HDT-ASCT с одним из следующих режимов кондиционирования:
- кармустин, этопозид, цитарабин, мелфалан (BEAM)
- циклофосфамид, кармустин, этопозид (CBV)
- тиотепа, бусульфан, циклофосфамид (ТБС)
- дополнительные режимы кондиционирования на основе миелоаблативной химиотерапии могут быть разрешены с одобрения медицинского наблюдателя
- Будет разрешена дополнительная лучевая терапия к HDT.
Требуется адекватная функция органа, определяемая следующим образом:
- Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл, за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии
- АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза < 3 раз выше верхней границы нормы
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин (рассчитано по Кокрофту-Голту)
- ФВ ЛЖ ≥ 45% по MUGA или эхокардиограмме в покое
- Легочная функция (ОФВ1 и скорректированный DLCO) ≥ 45% от должного
- Адекватное функциональное состояние ECOG ≤1
Для женщин детородного возраста:
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
- Субъект должен быть готов использовать рекомендуемый метод контрацепции с начала периода скрининга и в течение всего периода исследования.
Для мужчин, которые могут зачать ребенка и вступают в половую связь с женщинами детородного возраста, которые не используют адекватные средства контрацепции:
- Субъект должен быть готов использовать рекомендуемый метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы с начала кондиционирующей терапии в течение как минимум 1 года после ее завершения и обсуждения с лечащим врачом.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- История предшествующей ASCT.
- Активное злокачественное новообразование, отличное от того, по поводу которого субъект проходит HDT-ASCT. (Подходят субъекты с карциномой шейки матки in situ или локализованной базально- или плоскоклеточной карциномой, пролеченные радикальной хирургией.)
- Субъекты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может помешать проведению клинического исследования, таким как нестабильная стенокардия, почечная недостаточность, требующая гемодиализа, или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
- Активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 30 дней или дольше после прекращения химиотерапевтического лечения, если это требуется в соответствии с информацией о назначении химиотерапевтических агентов, полученных во время исследования.
- Субъекты с известными реакциями гиперчувствительности на бычий (коровий) белок или подтвержденную аллергию на ДМСО.
- У субъекта есть другие состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску токсичности при участии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
До 3 когорт с последовательным повышением дозы AB-205
|
Модифицированные эндотелиальные клетки пупочной вены человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений ≥ 3 степени по оценке CTCAEv5
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений ≥ 3 степени по оценке CTCAEv5
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
Тяжесть и продолжительность токсичности слизистых оболочек ≥ 3 степени, включая орофарингеальный мукозит, тошноту, рвоту и/или диарею.
Временное ограничение: День 0 до выписки из больницы
|
День 0 до выписки из больницы
|
|
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500/мкл в первый из трех последовательных дней после АТСК
|
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500/мкл в первый из трех последовательных дней после АТСК
|
|
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: Первый из семи дней подряд после ASCT с количеством тромбоцитов ≥ 20 000/мкл без трансфузионной поддержки
|
Первый из семи дней подряд после ASCT с количеством тромбоцитов ≥ 20 000/мкл без трансфузионной поддержки
|
|
Время до лимфоидного восстановления
Временное ограничение: 14, 28 и 100 дней после ТГСК
|
14, 28 и 100 дней после ТГСК
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 100 и 365 дней после ТГСК
|
100 и 365 дней после ТГСК
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 100 и 365 дней после ТГСК
|
100 и 365 дней после ТГСК
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 100 и 365 дней после ТГСК
|
100 и 365 дней после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-205-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .