認知症（AD）の激越に対する電気けいれん療法（ECT） (ECT-AD)
2026年7月29日 更新者：Brent Forester
認知症における重度の激越の急性管理のための、電気けいれん療法と通常のケアと模擬 ECT と通常のケアのランダム化比較試験
この研究では、アルツハイマー病、血管障害を含む中等度から重度の認知症患者の重度の動揺を軽減する上で、プラセボをシミュレートした ECT と通常のケア (S-ECT+UC) と比較して、ECT 治療と通常のケア (ECT+UC) の有効性を調査します。認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症です。
この研究では、S-ECT+UC と比較した ECT+UC の忍容性/安全性の結果も決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、電気けいれん療法 (ECT) の単一盲検無作為化模擬 ECT (S-ECT) 対照試験です。
目的は、アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症を含む中等度から重度の認知症患者の重度の興奮に対する ECT の有効性と安全性を判断することです。メンテナンス自然主義的なデザイン。
治験責任医師は、重度の動揺と中等度から重度の認知症を伴う入院患者のみを調査します。これは、通常、向精神薬の以前の試験ですでに失敗している、高額な医療費と生活の質の低下に関連しています。
最初の目的は、アルツハイマー病、血管性疾患などの中等度から重度の認知症を患う 200 人の参加者の重度の動揺の軽減における、最大 9 回の ECT 治療と通常のケア (ECT+UC) と模擬 ECT (S-ECT+UC) の相対的有効性を比較することです。認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症です。
2 番目の目的は、同じ参加者グループにおける ECT+UC と S-ECT+UC の相対的な忍容性/安全性の結果を比較することです。
探索的目的は、無作為化フェーズの 1、3、および 6 か月後に評価を行い、その後 4 回目の訪問を行い、動揺の軽減 (CMAI) および全体的な機能 (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) の安定性を理解することです。無作為化フェーズから 12 か月後。
認知症の重度の激越に対する ECT の安全性と有効性を確立することは、長期ケアの配置を減らし、死亡リスクを減らし、介護者の負担を減らし、患者とその介護者の生活の質を向上させる機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のサブタイプの認知症の診断、
- NIA-AA 認知症基準によると、アルツハイマー型認知症
- 以下に基づく血管性認知症：
- 病気の潜行性発症および段階的な臨床的衰退と一致する病歴
- 微小血管虚血性疾患 (微小梗塞) の MRI 証拠
- 身体的および神経学的検査は、現在または以前の脳卒中を示さない
- 前頭側頭型認知症
- レビー小体型認知症
- MMSE≦15
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) スコアが少なくとも 1 つの攻撃性の項目、または身体的非攻撃的な項目で 5 点以上で、殴る (自分自身を含む)、蹴る、人をつかむ、押す、物を投げる、噛むなど、潜在的に危険な結果をもたらす、ひっかく、つばを吐く、自分自身や他の人を傷つける、物を引き裂く、または財産を破壊する、身体的な性的進歩を遂げる、別の場所に行こうとする、故意に転倒する、叫ぶ、口頭で性的進歩を遂げる、罵倒または言葉による攻撃（項目1-11、 14, 15, 22-24)。
- 異なる薬物クラス（抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、プラゾシン、およびカンナビノイドを含む）からの少なくとも3回の薬理学的介入の失敗。行動症状を管理するために、治療用量（臨床的判断によって決定される）およびそれぞれ少なくとも2週間の期間。 これらの介入には、忍容性の懸念から 1 週間後に投薬を中止することも含まれる場合があります。 さらに、入院前に行われた投薬試験は、失敗した 3 回の試験にカウントされる場合があります。 試験は、入院患者および/または外来患者で行うことができます。 これらの試験は、同時に少なくとも 1 週間、異なるクラスの 2 つの薬剤を使用するなど、並行して行うこともできます (つまり、 ポリファーマシー）。
- 標準的な身体検査、尿検査、および血清化学によって検証された、ECTの安全な投与のために医学的に安定している
- 英語の理解
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで許可された法定代理人
- 年齢 55 ～ 89 歳 (包括的)
除外基準:
- -混乱評価測定（CAM）および臨床診断によって測定された併存せん妄の現在の診断
以下に基づく脳卒中による血管性認知症の診断：
- -認知および機能低下の突然の発症および段階的な進行と一致する病歴
- -出血性および塞栓性脳卒中の証拠を示す過去12か月以内のMRIスキャン
- 現在または以前の脳卒中と一致する身体的および神経学的検査
- 統合失調症、双極性障害または統合失調感情障害の生涯または現在の診断
- -過去6か月以内の能動的物質使用障害
- -過去3か月以内のECTまたは他の神経刺激療法（TMSまたは迷走神経刺激など）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECT+UCグループ
通常のケアによるECT
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配信の刺激方法は、RUL 電極配置、および超短時間 (UB) パルス幅 (0.25 ～ 0.37ms) になります。
最初の ECT セッションで、発作閾値 (ST) は経験的用量滴定法による滴定によって決定され、その後の治療は ST の約 6 倍になります。
NIMH が後援する他の多施設 ECT 研究 (PRIDE、U01 MH055495) に従って、発作の質と治療効果に基づいて、ECT コース中に必要に応じて刺激設定を調整します。
参加者には麻酔が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMAI 合計スコア
時間枠：CMAI は研究完了までに収集されます (約 13 か月)
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CMAI は、AD 被験者の重度の興奮を軽減する ECT+UC の有効性を測定します。
CMAI は 29 項目のスケールで、各項目の頻度は 1 ～ 7 の範囲であり、7 が最も高く、したがって最悪の結果となります。
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CMAI は研究完了までに収集されます (約 13 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的グローバル印象スケール (ADCS-CGIC)
時間枠：ADCS-CGIC は 1 か月間収集されます
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ADCS-CGIC は、1 ～ 7 の範囲の個別のスコアを示し、7 が最悪の結果です。
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ADCS-CGIC は 1 か月間収集されます
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Neuropsychiatric Inventory、臨床医版 (NPI-C)
時間枠：NPI-C は 1 か月間収集されます
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NPI-C は、いくつかのドメインで構成された NPI の改良版であり、そのうちの Agitation と Aggression、およびそれらの合計を使用します。
各ドメイン内の頻度および/または重症度が高いほど、患者の状態は悪化します。
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NPI-C は 1 か月間収集されます
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ピッツバーグ攪拌スケール (PAS)
時間枠：PAS は 1 か月間収集されます
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PAS は 4 つの行動ドメインを評価します。
各ドメインには 0 ～ 4 の強度スコアがあり、4 が最悪の結果です。
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PAS は 1 か月間収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brent P Forester, MD, MSc、Mclean Hospital
- 主任研究者：George Petrides, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2026年5月31日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。