Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) kiihtyneisyyteen dementiassa (AD) (ECT-AD)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Brent Forester
Satunnaistettu kontrolloitu koe sähkökouristusterapiasta sekä tavallisesta hoidosta verrattuna simuloituun ECT-hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon vaikean kiihtyneisyyden akuutissa hoidossa dementiassa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ECT-hoitojen ja tavanomaisen hoidon (ECT+UC) tehoa verrattuna plasebo-simuloituun ECT-hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon (S-ECT+UC) vaikean kiihtyneisyyden vähentämisessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti, verisuonitauti. dementia, frontotemporaalinen dementia ja dementia Lewyn ruumiilla.
Tutkimus määrittää myös ECT+UC:n siedettävyys/turvallisuustulokset suhteessa S-ECT+UC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi sokea, satunnaistettu, Simulated-ECT (S-ECT) -kontrolloitu sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tutkimus.
Tarkoituksena on määrittää ECT:n teho ja turvallisuus vaikeassa kiihtyneisyydessä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia ja dementia Lewy-kappaleiden kanssa. Tarkoituksena on myös tutkia akuutin hoitovaikutuksen kestävyyttä tutkimustutkimuksessa. ylläpitää naturalistista muotoilua.
Tutkijat tutkivat vain laitospotilaita, joilla on vakava kiihtyneisyys ja kohtalainen tai vaikea dementia, johon liittyy korkeita hoitokustannuksia ja huonoa elämänlaatua ja jotka ovat tyypillisesti jo epäonnistuneet aiemmissa psykotrooppisten lääkkeiden kokeissa.
Ensimmäinen tavoite on verrata jopa 9 ECT-hoidon ja tavanomaisen hoidon (ECT+UC) ja simuloitujen ECT-hoitojen (S-ECT+UC) suhteellista tehokkuutta vaikean kiihtyneisyyden vähentämisessä 200 osallistujalla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti, verisuonitauti. dementia, frontotemporaalinen dementia ja dementia Lewyn ruumiilla.
Toinen tavoite on verrata ECT+UC:n ja S-ECT+UC:n suhteellisia siedettävyys/turvallisuustuloksia samassa osallistujaryhmässä.
Tutkivana tavoitteena on ymmärtää levottomuuden vähentämisen (CMAI) ja globaalin toiminnan (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) vakautta arvioinnilla 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistetun vaiheen jälkeen ja sitten neljänteen käyntiin. 12 kuukautta satunnaistetun vaiheen jälkeen.
ECT:n turvallisuuden ja tehokkuuden selvittäminen vakavaan levottomuuteen dementioissa tarjoaa mahdollisuuden vähentää pitkäaikaishoidon sijoittamista, vähentää kuolleisuusriskiä, pienentää hoitajan taakkaa ja parantaa potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien alatyyppien dementian diagnoosi:
- Alzheimerin dementia NIA-AA dementian kriteerien mukaan
- Vaskulaarinen dementia perustuu:
- Historia on yhdenmukainen sairauden salakavalan alkamisen ja asteittaisen kliinisen vähenemisen kanssa
- MRI-todisteet mikrovaskulaarisesta iskeemisestä sairaudesta (mikroinfarktit)
- Fyysinen ja neurologinen tutkimus ei osoita nykyistä tai aikaisempaa aivohalvausta
- Frontotemporaalinen dementia
- Dementia Lewyn ruumiin kanssa
- MMSE ≤ 15
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) -pistemäärä ≥5 vähintään yhdestä aggressiivisesta esineestä tai fyysisesti ei-aggressiivisesta esineestä, jolla on mahdollisesti vaarallisia seurauksia, kuten lyöminen (mukaan lukien itseensä), potkiminen, ihmisiin tarttuminen, työntäminen, esineiden heittäminen, pureminen , raapiminen, sylkeminen, itsensä tai muun satuttaminen, esineiden repiminen tai omaisuuden tuhoaminen, fyysinen seksuaalinen eteneminen, yrittäminen päästä toiseen paikkaan, tahallinen kaatuminen, huutaminen, sanallinen seksuaalinen eteneminen ja kiroaminen tai sanallinen aggressio (kohdat 1-11, 14, 15, 22-24).
- Vähintään kolme epäonnistunutta farmakologista interventiota eri lääkeluokista (mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, pratsosiini ja kannabinoidit) terapeuttisilla annoksilla (määritetään kliinisen arvion perusteella) ja kukin vähintään kahden viikon kesto käytösoireiden hallitsemiseksi. Näihin toimenpiteisiin voi sisältyä myös lääkkeitä, jotka keskeytetään viikon kuluttua siedettävyysongelmien vuoksi. Lisäksi lääkityskokeet, jotka tapahtuvat ennen sairaalaan tuloa, voivat laskea mukaan kolmeen epäonnistuneeseen kokeeseen. Kokeilut voivat olla laitoshoidossa ja/tai avohoidossa. Nämä kokeet voivat olla myös samanaikaisia, esimerkiksi kahden eri luokkien lääkkeen käyttö vähintään viikon ajan samanaikaisesti (esim. polyapteekki).
- Lääketieteellisesti vakaa ECT:n turvalliseen antamiseen, joka on varmistettu tavallisella fyysisellä tutkimuksella, virtsa-analyysillä ja seerumikemialla
- Englannin kielen ymmärtäminen
- Valtuutettu laillinen edustaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 55-89 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen deliriumin nykyinen diagnoosi, mitattuna sekaannusarvioinnin (CAM) ja kliinisen diagnoosin avulla
Aivohalvauksen aiheuttaman verisuonidementian diagnoosi perustuu:
- Historia on yhdenmukainen kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen äkillisen alkamisen ja vaiheittaisen etenemisen kanssa
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty MRI-skannaus, joka osoittaa verenvuotoa ja embolista aivohalvausta
- Fyysinen ja neurologinen tutkimus yhdenmukainen nykyisen tai aiemman aivohalvauksen kanssa
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen tai nykyinen diagnoosi
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito ECT:llä tai muilla neurostimulaatiohoidoilla (esim. TMS tai emättimen hermostimulaatio) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECT+UC ryhmä
ECT tavallisella huolella
|
Stimulusannostusmenetelmä on RUL-elektrodien sijoitus ja ultra-lyhyen (UB) pulssin leveys (0,25–0,37 ms).
Ensimmäisessä ECT-istunnossa kohtauskynnys (ST) määritetään titraamalla empiirisellä annostitrausmenetelmällä ja seuraavat hoidot ovat noin 6 kertaa ST.
Muiden NIMH:n tukemien monikeskus-ECT-tutkimusten (PRIDE, U01 MH055495) jälkeen ärsykeasetuksia muutetaan tarpeen mukaan ECT-kurssin aikana kohtausten laadun ja hoidon tehokkuuden perusteella.
Osallistujille annetaan anestesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMAI kokonaispisteet
Aikaikkuna: CMAI kerätään tutkimuksen valmistuttua, noin 13 kuukautta
|
CMAI mittaa ECT+UC:n tehoa vaikean levottomuuden vähentämisessä AD-potilailla.
CMAI on 29 kohdan asteikko, jossa jokaisen kohdan taajuus vaihtelee välillä 1–7, ja 7 on korkein ja siten huonoin tulos.
|
CMAI kerätään tutkimuksen valmistuttua, noin 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen muutosten globaali vaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: ADCS-CGIC kerätään kuukauden ajan
|
ADCS-CGIC antaa erillisen pistemäärän, joka vaihtelee 1–7, ja 7 on huonoin tulos.
|
ADCS-CGIC kerätään kuukauden ajan
|
|
Neuropsychiatric Inventory, Clinician Version (NPI-C)
Aikaikkuna: NPI-C:tä kerätään kuukauden ajan
|
NPI-C on parannettu versio NPI:stä, joka koostuu useista alueista, joista käytämme Agitaatiota ja Aggressiota sekä niiden summaa.
Mitä suurempi esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste kullakin alueella, sitä huonompi potilaan tila on.
|
NPI-C:tä kerätään kuukauden ajan
|
|
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Aikaikkuna: PAS kerätään kuukauden ajan
|
PAS arvioi neljä käyttäytymisaluetta.
Jokaisen verkkotunnuksen intensiteettipisteet vaihtelevat 0–4, ja 4 on huonoin tulos.
|
PAS kerätään kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
- Päätutkija: George Petrides, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .