Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) for agitasjon ved demens (AD) (ECT-AD)

19. oktober 2023 oppdatert av: Brent Forester

En randomisert kontrollert studie av elektrokonvulsiv terapi pluss vanlig pleie versus simulert ECT Plus vanlig pleie for akutt behandling av alvorlig agitasjon ved demens

Denne studien vil utforske effekten av ECT-behandlinger pluss vanlig omsorg (ECT+UC), i forhold til en placebo-simulert ECT pluss vanlig omsorg (S-ECT+UC) for å redusere alvorlig agitasjon hos pasienter med moderat til alvorlig demens inkludert Alzheimers sykdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy-kropper. Studien vil også bestemme tolerabilitet/sikkerhetsutfall av ECT+UC i forhold til S-ECT+UC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt blind, randomisert, Simulert-ECT (S-ECT) kontrollert studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT). Hensikten er å bestemme effekten og sikkerheten til ECT for alvorlig agitasjon hos pasienter med moderat til alvorlig demens inkludert Alzheimers sykdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies, samtidig som man undersøker holdbarheten til den akutte behandlingseffekten i en eksplorativ undersøkelse. vedlikehold naturalistisk design. Etterforskerne vil kun studere inneliggende pasienter med alvorlig agitasjon og moderat til alvorlig demens, assosiert med høye pleiekostnader og dårlig livskvalitet, som vanligvis allerede har mislyktes tidligere studier av psykotrope medisiner. Det første målet er å sammenligne den relative effekten av opptil 9 ECT-behandlinger pluss vanlig behandling (ECT+UC) versus simulert ECT (S-ECT+UC) for å redusere alvorlig agitasjon hos 200 deltakere med moderat til alvorlig demens, inkludert Alzheimers sykdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy-kropper. Det andre målet er å sammenligne de relative tolerabilitets-/sikkerhetsresultatene av ECT+UC versus S-ECT+UC i samme gruppe deltakere. Det utforskende målet er å forstå stabiliteten til agitasjonsreduksjon (CMAI) og global funksjon (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) med vurderinger 1,3 og 6 måneder etter den randomiserte fasen, og deretter for et fjerde besøk 12 måneder etter den randomiserte fasen. Etablering av sikkerhet og effekt av ECT for alvorlig agitasjon ved demens gir en mulighet til å redusere plassering av langtidspleie, redusere risikoen for dødelighet, redusere omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten for pasienter og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brent P Forester, MD, MSc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49548
        • Rekruttering
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Nykamp, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria I Lapid, MD
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Petrides, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av demens, av følgende undertyper,

    • Alzheimers demens, ifølge NIA-AA Kriterier for demens
    • Vaskulær demens basert på:
    • Historie forenlig med snikende sykdomsutbrudd og gradvis klinisk nedgang
    • MR-bevis på mikrovaskulær iskemisk sykdom (mikroinfarkter)
    • Fysisk og nevrologisk undersøkelse indikerer ikke nåværende eller tidligere slag
    • Frontotemporal demens
    • Demens med Lewy Bodies
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)-poengsum på ≥5 på minst ett aggresjonselement eller et fysisk ikke-aggressivt element som har potensielt farlige konsekvenser, inkludert å slå (inkludert deg selv), sparke, ta tak i folk, dytte, kaste ting, bite , skrape, spytte, skade seg selv eller andre, rive ting eller ødelegge eiendom, gjøre fysiske seksuelle tilnærmelser, prøve å komme til et annet sted, forsettlig falle, skrike, gjøre verbale seksuelle tilnærmelser og banning eller verbal aggresjon (punkt 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Minst tre mislykkede farmakologiske intervensjoner fra forskjellige medikamentklasser (inkludert antidepressiva, antipsykotika, krampestillende midler, prazosin og cannabinoider) ved terapeutiske doser (bestemt etter klinisk vurdering) og varighet på minst to uker hver for å håndtere atferdssymptomer. Disse intervensjonene kan også omfatte medisiner som seponeres etter 1 uke på grunn av toleranseproblemer. Videre kan medisinutprøvinger som skjer før innleggelse på sykehus telle med i de tre mislykkede forsøkene. Forsøkene kan være stasjonære og/eller polikliniske. Disse forsøkene kan også være samtidige, for eksempel å bruke to medisiner fra forskjellige klasser i minst én uke samtidig (dvs. polyfarmasi).
  5. Medisinsk stabil for sikker administrering av ECT verifisert ved standard fysisk undersøkelse, urinanalyse og serumkjemi
  6. Forståelse av engelsk språk
  7. Autorisert juridisk representant som kan og er villig til å gi informert samtykke
  8. Alder 55 - 89 år (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av komorbid delirium, målt med Confusion Assessment Measure (CAM) og ved klinisk diagnose
  2. Diagnose av vaskulær demens på grunn av hjerneslag, basert på:

    • Anamnese forenlig med brå debut og trinnvis progresjon av kognitiv og funksjonell nedgang
    • MR-skanning i løpet av de siste 12 månedene som viser tegn på hemorragisk og embolisk hjerneslag
    • Fysisk og nevrologisk undersøkelse samsvarer med nåværende eller tidligere hjerneslag
  3. Livstid eller nåværende diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse
  4. Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer i løpet av de siste 6 månedene
  5. Behandling med ECT eller andre nevrostimulerende terapier (f.eks. TMS eller vagusnervestimulering) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECT+UC gruppe
Stimuleringsmetode for levering vil være RUL-elektrodeplassering og ultrakort (UB) pulsbredde (0,25-0,37ms). Ved den første ECT-sesjonen vil anfallsterskel (ST) bli bestemt ved titrering med den empiriske dosetitreringsmetoden og påfølgende behandlinger vil være omtrent 6 ganger ST. Etter andre NIMH-sponsede multisenter ECT-studier (PRIDE, U01 MH055495), vil stimulusinnstillingene bli justert etter behov under ECT-kurset basert på anfallskvalitet og behandlingseffektivitet. Deltakerne vil få anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore for CMAI
Tidsramme: CMAI vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, omtrent 13 måneder
CMAI måler effekten av ECT+UC for å redusere alvorlig agitasjon hos AD-personer. CMAI er en 29-elements skala der hvert element varierer fra 1-7 i frekvens, hvor 7 er det høyeste og derfor det verste resultatet.
CMAI vil bli samlet inn gjennom fullføring av studien, omtrent 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tidsramme: ADCS-CGIC vil bli samlet inn i en måned
ADCS-CGIC gir en diskret poengsum som varierer fra 1-7 med 7 som det dårligste resultatet.
ADCS-CGIC vil bli samlet inn i en måned
Nevropsykiatrisk inventar, klinikerversjon (NPI-C)
Tidsramme: NPI-C vil bli samlet inn i en måned
NPI-C er en forbedret versjon av NPI som består av flere domener som vi vil bruke Agitation og Aggression, samt summen av dem. Jo høyere frekvens og/eller alvorlighetsgrad innenfor hvert domene, desto verre er tilstanden til pasienten.
NPI-C vil bli samlet inn i en måned
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Tidsramme: PAS vil bli samlet inn i en måned
PAS vurderer fire atferdsdomener. Hvert domene har en intensitetspoeng fra 0-4, hvor 4 er det dårligste resultatet.
PAS vil bli samlet inn i en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: George Petrides, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

3
Abonnere