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Terapia electroconvulsiva (TEC) para la agitación en la demencia (AD) (ECT-AD)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Brent Forester

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia electroconvulsiva más atención habitual versus TEC simulada más atención habitual para el tratamiento agudo de la agitación grave en la demencia

Este estudio explorará la eficacia de los tratamientos con TEC más la atención habitual (TEC+UC), en relación con una TEC simulada con placebo más la atención habitual (S-ECT+UC) para reducir la agitación intensa en pacientes con demencia moderada a grave, incluida la enfermedad de Alzheimer, enfermedades vasculares demencia, demencia frontotemporal y demencia con cuerpos de Lewy. El estudio también determinará los resultados de tolerabilidad/seguridad de ECT+UC en relación con S-ECT+UC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado simple ciego, aleatorizado, con TEC simulada (TEC-S) de terapia electroconvulsiva (TEC). El propósito es determinar la eficacia y seguridad de la TEC para la agitación severa en pacientes con demencia de moderada a severa, incluida la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular, la demencia frontotemporal y la demencia con cuerpos de Lewy, al mismo tiempo que se examina la durabilidad del efecto del tratamiento agudo en un estudio exploratorio. diseño naturalista de mantenimiento. Los investigadores estudiarán solo a pacientes hospitalizados con agitación severa y demencia de moderada a severa, asociados con altos costos de atención y mala calidad de vida, que por lo general ya han fracasado en ensayos anteriores con medicamentos psicotrópicos. El primer objetivo es comparar la eficacia relativa de hasta 9 tratamientos con TEC más atención habitual (TEC+UC) versus TEC simulada (S-ECT+UC) para reducir la agitación severa en 200 participantes con demencia moderada a severa, incluida la enfermedad de Alzheimer, enfermedad vascular demencia, demencia frontotemporal y demencia con cuerpos de Lewy. El segundo objetivo es comparar los resultados relativos de tolerabilidad/seguridad de ECT+UC versus S-ECT+UC en el mismo grupo de participantes. El objetivo exploratorio es comprender la estabilidad de la reducción de la agitación (CMAI) y el funcionamiento global (Impresión clínica global-gravedad [CGI-S]) con evaluaciones a los 1, 3 y 6 meses después de la fase aleatoria, y luego para una cuarta visita. 12 meses después de la fase aleatoria. Establecer la seguridad y la eficacia de la TEC para la agitación grave en las demencias brinda la oportunidad de disminuir la colocación de cuidados a largo plazo, disminuir el riesgo de mortalidad, disminuir la carga del cuidador y mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Hermida, MD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • McLean Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent P Forester, MD, MSc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
        • Reclutamiento
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Nykamp, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria I Lapid, MD
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Petrides, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Demencia, de los siguientes subtipos,

    • Demencia de Alzheimer, según los criterios NIA-AA para la demencia
    • Demencia vascular basada en:
    • Historia compatible con inicio insidioso de la enfermedad y declive clínico gradual
    • MRI evidencia de enfermedad isquémica microvascular (microinfartos)
    • El examen físico y neurológico no indican accidente cerebrovascular actual o previo
    • Demencia frontotemporal
    • Demencia con cuerpos de Lewy
  2. MMSE ≤ 15
  3. Puntuación de la versión corta del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) de ≥5 en al menos un elemento de agresión o un elemento físico no agresivo que tiene consecuencias potencialmente peligrosas, como golpear (incluso a uno mismo), patear, agarrar a las personas, empujar, arrojar cosas, morder , rascarse, escupir, lastimarse a sí mismo o a otros, rasgar cosas o destruir propiedad, hacer insinuaciones sexuales físicas, tratar de llegar a un lugar diferente, caer intencionalmente, gritar, hacer insinuaciones sexuales verbales y maldecir o agresión verbal (ítems 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Al menos tres intervenciones farmacológicas fallidas de diferentes clases de fármacos (incluidos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos, prazosin y cannabinoides) en dosis terapéuticas (a determinar por juicio clínico) y una duración de al menos dos semanas cada una para controlar los síntomas conductuales. Estas intervenciones también pueden incluir medicamentos descontinuados después de 1 semana debido a problemas de tolerabilidad. Además, los ensayos de medicamentos que se realicen antes de la admisión al hospital pueden contar para los tres ensayos fallidos. Los ensayos pueden ser hospitalarios y/o ambulatorios. Estos ensayos también pueden ser simultáneos, como el uso de dos medicamentos de diferentes clases durante al menos una semana al mismo tiempo (es decir, polifarmacia).
  5. Médicamente estable para la administración segura de ECT verificada mediante examen físico estándar, análisis de orina y química sérica
  6. Comprensión del idioma inglés
  7. Representante legal autorizado capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
  8. Edad 55 - 89 años (inclusive)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de delirio comórbido, medido por la Medida de Evaluación de Confusión (CAM) y por diagnóstico clínico

  2. Diagnóstico de demencia vascular por ictus, basado en:

    • Historia consistente con inicio abrupto y progresión escalonada de deterioro cognitivo y funcional
    • Resonancia magnética en los últimos 12 meses que demuestra evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico y embólico
    • Exploración física y neurológica compatible con accidente cerebrovascular actual o anterior
  3. Diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo
  4. Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses
  5. Tratamiento con ECT u otras terapias de neuroestimulación (p. ej., TMS o estimulación del nervio vago) en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ECT+CU
Dispositivo: Terapia Electroconvulsiva (TEC)
El método de administración del estímulo será la colocación de electrodos RUL y un ancho de pulso ultrabreve (UB) (0,25-0,37 ms). En la primera sesión de TEC, el umbral convulsivo (ST) se determinará mediante la titulación con el método de titulación de dosis empírica y los tratamientos posteriores serán aproximadamente 6 veces el ST. Después de otros estudios de TEC multicéntricos patrocinados por el NIMH (PRIDE, U01 MH055495), la configuración del estímulo se ajustará según sea necesario durante el curso de TEC en función de la calidad de las convulsiones y la eficacia del tratamiento. A los participantes se les administrará anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total CMAI
Periodo de tiempo: El CMAI se recopilará hasta la finalización del estudio, aproximadamente 13 meses.
El CMAI mide la eficacia de la ECT+UC para reducir la agitación severa en sujetos con EA. La CMAI es una escala de 29 ítems en la que cada ítem varía de 1 a 7 en frecuencia, siendo 7 el resultado más alto y, por lo tanto, el peor.
El CMAI se recopilará hasta la finalización del estudio, aproximadamente 13 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: escala de impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: La ADCS-CGIC se recogerá durante un mes
El ADCS-CGIC otorga una puntuación discreta que oscila entre 1 y 7, siendo 7 el peor resultado.
La ADCS-CGIC se recogerá durante un mes
Inventario neuropsiquiátrico, versión clínica (NPI-C)
Periodo de tiempo: El NPI-C se recogerá durante un mes
El NPI-C es una versión mejorada del NPI compuesto por varios dominios de los cuales utilizaremos Agitación y Agresión, así como su suma. Cuanto mayor sea la frecuencia y/o la gravedad dentro de cada dominio, peor será la condición del paciente.
El NPI-C se recogerá durante un mes
Escala de agitación de Pittsburgh (PAS)
Periodo de tiempo: El PAS se cobrará durante un mes
El PAS evalúa cuatro dominios de comportamiento. Cada dominio tiene una puntuación de intensidad que va de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado.
El PAS se cobrará durante un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brent Forester

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Brent P Forester, MD, MSc, McLean Hospital
  • Investigador principal: George Petrides, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002276

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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