Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroconvulsietherapie (ECT) voor agitatie bij dementie (AD) (ECT-AD)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Brent Forester

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van elektroconvulsietherapie plus gebruikelijke zorg versus gesimuleerde ECT plus gebruikelijke zorg voor de acute behandeling van ernstige agitatie bij dementie

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van ECT-behandelingen plus gebruikelijke zorg (ECT+UC), in vergelijking met een placebo gesimuleerde ECT plus gebruikelijke zorg (S-ECT+UC) bij het verminderen van ernstige agitatie bij patiënten met matige tot ernstige dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, frontotemporale dementie en dementie met Lewy Bodies. De studie zal ook de verdraagbaarheid/veiligheidsuitkomsten van ECT+UC ten opzichte van S-ECT+UC bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gesimuleerde-ECT (S-ECT) gecontroleerde studie van elektroconvulsietherapie (ECT). Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van ECT te bepalen voor ernstige agitatie bij patiënten met matige tot ernstige dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, frontotemporale dementie en dementie met Lewy Bodies, terwijl ook de duurzaamheid van het acute behandelingseffect wordt onderzocht in een verkennend onderzoek. onderhoud naturalistische vormgeving. De onderzoekers zullen alleen intramurale patiënten bestuderen met ernstige agitatie en matige tot ernstige dementie, geassocieerd met hoge zorgkosten en een slechte kwaliteit van leven, die doorgaans al eerdere proeven met psychotrope medicatie niet hebben doorstaan. Het eerste doel is om de relatieve werkzaamheid van maximaal 9 ECT-behandelingen plus gebruikelijke zorg (ECT+UC) te vergelijken met gesimuleerde ECT (S-ECT+UC) bij het verminderen van ernstige agitatie bij 200 deelnemers met matige tot ernstige dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, frontotemporale dementie en dementie met Lewy Bodies. Het tweede doel is om de relatieve verdraagbaarheid/veiligheidsuitkomsten van ECT+UC versus S-ECT+UC in dezelfde groep deelnemers te vergelijken. Het verkennende doel is om inzicht te krijgen in de stabiliteit van agitatiereductie (CMAI) en globaal functioneren (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) met beoordelingen na 1,3 en 6 maanden na de gerandomiseerde fase, en vervolgens voor een vierde bezoek 12 maanden na de gerandomiseerde fase. Het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van ECT voor ernstige agitatie bij dementie biedt een mogelijkheid om langdurige zorgplaatsing te verminderen, het risico op sterfte te verminderen, de last van de zorgverlener te verminderen en de kwaliteit van leven voor patiënten en hun zorgverleners te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van dementie, van de volgende subtypen,

    • Alzheimer-dementie, volgens NIA-AA Criteria voor dementie
    • Vasculaire dementie op basis van:
    • Geschiedenis consistent met sluipend begin van ziekte en geleidelijke klinische achteruitgang
    • MRI bewijs van microvasculaire ischemische ziekte (microinfarcten)
    • Lichamelijk en neurologisch onderzoek wijzen niet op een huidige of eerdere beroerte
    • Frontotemporale dementie
    • Dementie met Lewy Bodies
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) score van ≥5 op ten minste één item van agressie of een fysiek niet-agressief item dat mogelijk gevaarlijke gevolgen heeft, waaronder slaan (inclusief zichzelf), schoppen, mensen vastgrijpen, duwen, met dingen gooien, bijten , krabben, spugen, zichzelf of anderen pijn doen, dingen verscheuren of eigendommen vernielen, fysieke seksuele avances maken, proberen naar een andere plaats te komen, opzettelijk vallen, schreeuwen, verbale seksuele avances maken en vloeken of verbale agressie (items 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Ten minste drie mislukte farmacologische interventies van verschillende geneesmiddelenklassen (waaronder antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva, prazosine en cannabinoïden) bij therapeutische doses (te bepalen door klinisch oordeel) en een duur van elk ten minste twee weken om gedragssymptomen te beheersen. Deze interventies kunnen ook medicijnen omvatten die na 1 week zijn stopgezet vanwege problemen met de verdraagbaarheid. Verder kunnen medicatieproeven die plaatsvinden voorafgaand aan opname in het ziekenhuis meetellen voor de drie mislukte proeven. De onderzoeken kunnen klinisch en/of poliklinisch zijn. Deze onderzoeken kunnen ook gelijktijdig plaatsvinden, zoals het gebruik van twee medicijnen uit verschillende klassen gedurende ten minste één week tegelijkertijd (d.w.z. polyfarmacie).
  5. Medisch stabiel voor veilige toediening van ECT, geverifieerd door standaard lichamelijk onderzoek, urineonderzoek en serumchemie
  6. Begrip van de Engelse taal
  7. Gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven
  8. Leeftijd 55 - 89 jaar oud (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van comorbide delirium, gemeten door de Confusion Assessment Measure (CAM) en door klinische diagnose

  2. Diagnose vasculaire dementie door beroerte, gebaseerd op:

    • Geschiedenis consistent met abrupt begin en stapsgewijze progressie van cognitieve en functionele achteruitgang
    • MRI-scan van de afgelopen 12 maanden die tekenen van hemorragische en embolische beroerte aantoont
    • Lichamelijk en neurologisch onderzoek consistent met huidige of eerdere beroerte
  3. Levenslange of huidige diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis
  4. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden
  5. Behandeling met ECT of andere neurostimulatietherapieën (bijv. TMS of vagale zenuwstimulatie) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECT+UC-groep
ECT met de gebruikelijke zorg
Apparaat: Elektroconvulsietherapie (ECT)
De toedieningsmethode van de stimulus is de plaatsing van de RUL-elektrode en een ultrakorte (UB) pulsduur (0,25-0,37 ms). Bij de eerste ECT-sessie wordt de aanvalsdrempel (ST) bepaald door titratie met de empirische dosistitratiemethode en daaropvolgende behandelingen zullen ongeveer 6 keer de ST zijn. In navolging van andere door het NIMH gesponsorde multicenter ECT-onderzoeken (PRIDE, U01 MH055495), zullen de stimulusinstellingen indien nodig worden aangepast tijdens de ECT-cursus op basis van de kwaliteit van de aanvallen en de doeltreffendheid van de behandeling. De deelnemers krijgen anesthesie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMAI-totaalscore
Tijdsspanne: De CMAI wordt verzameld na voltooiing van de studie, ongeveer 13 maanden
De CMAI meet de werkzaamheid van ECT+UC bij het verminderen van ernstige agitatie bij AD-patiënten. De CMAI is een schaal met 29 items, waarbij elk item qua frequentie varieert van 1-7, waarbij 7 de hoogste en daarom slechtste uitkomst is.
De CMAI wordt verzameld na voltooiing van de studie, ongeveer 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: De ADCS-CGIC wordt gedurende een maand verzameld
De ADCS-CGIC geeft een discrete score die varieert van 1-7, waarbij 7 de slechtste uitkomst is.
De ADCS-CGIC wordt gedurende een maand verzameld
Neuropsychiatrische inventaris, klinische versie (NPI-C)
Tijdsspanne: De NPI-C wordt gedurende een maand geïncasseerd
De NPI-C is een verbeterde versie van de NPI die is samengesteld uit verschillende domeinen waarvan we Agitatie en Agressie zullen gebruiken, evenals hun som. Hoe hoger de frequentie en/of ernst binnen elk domein, hoe slechter de toestand van de patiënt.
De NPI-C wordt gedurende een maand geïncasseerd
Pittsburgh Agitatieschaal (PAS)
Tijdsspanne: De PAS wordt voor een maand geïncasseerd
De PAS beoordeelt vier gedragsdomeinen. Elk domein heeft een intensiteitsscore van 0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is.
De PAS wordt voor een maand geïncasseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brent Forester

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George Petrides, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren