치매 초조증(AD)에 대한 전기경련 요법(ECT) (ECT-AD)
2026년 7월 29일 업데이트: Brent Forester
치매의 중증 초조의 급성 관리를 위한 전기 충격 요법 플러스 일반 관리 대 모의 ECT 플러스 일반 관리의 무작위 통제 시험
이 연구는 위약 모의 ECT + 일반 치료(S-ECT+UC)와 비교하여 알츠하이머병, 혈관성 치매, 치매, 전측두엽 치매, 레비소체 치매.
이 연구는 또한 S-ECT+UC와 비교하여 ECT+UC의 내약성/안전성 결과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전기경련 요법(ECT)에 대한 단일 맹검, 무작위, 모의 ECT(S-ECT) 통제 시험입니다.
목적은 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매, 루이소체 치매 등 중등도 내지 중증 치매 환자의 중증 초조증에 대한 ECT의 효능 및 안전성을 확인하고 탐색적 치료에서 급성 치료 효과의 지속성을 검토하는 것이다. 유지 보수 자연 주의적 디자인.
연구자들은 높은 치료 비용과 열악한 삶의 질과 관련된 심각한 초조와 중등도에서 중증의 치매가 있는 입원 환자만을 연구할 것이며, 이들은 일반적으로 향정신성 약물의 이전 시험에 실패한 적이 있습니다.
첫 번째 목표는 알츠하이머병, 혈관 질환을 포함한 중등도에서 중증 치매가 있는 200명의 참가자를 대상으로 최대 9가지 ECT 치료와 일반 치료(ECT+UC) 대 모의 ECT(S-ECT+UC)의 상대적 효능을 비교하는 것입니다. 치매, 전측두엽 치매, 레비소체 치매.
두 번째 목표는 동일한 참가자 그룹에서 ECT+UC 대 S-ECT+UC의 상대적 내약성/안전성 결과를 비교하는 것입니다.
탐색적 목표는 무작위 단계 후 1, 3, 6개월 후 평가를 통해 초조 감소(CMAI) 및 전반적인 기능(CGI-S)의 안정성을 이해하고 네 번째 방문을 하는 것입니다. 무작위 단계 후 12개월.
치매의 중증 초조에 대한 ECT의 안전성과 효능을 확립하면 장기 치료 배치를 줄이고, 사망 위험을 줄이고, 간병인의 부담을 줄이고, 환자와 간병인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 하위 유형의 치매 진단,
- NIA-AA 치매 기준에 따른 알츠하이머 치매
- 다음에 기반한 혈관성 치매:
- 교활한 질병 발병 및 점진적 임상 쇠퇴와 일치하는 병력
- 미세혈관 허혈성 질환(미세경색)의 MRI 증거
- 신체 및 신경학적 검사가 현재 또는 이전 뇌졸중을 나타내지 않음
- 전 측두엽 치매
- 레비 소체를 동반한 치매
- MMSE ≤ 15
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version(CMAI) 최소 하나의 공격성 항목 또는 때리기(자기 포함), 발로 차기, 사람 잡기, 밀기, 물건 던지기, 물기 등 잠재적으로 위험한 결과를 초래할 수 있는 신체적 비공격적 항목에서 5점 이상 , 할퀴기, 침 뱉기, 자해 또는 다른 사람에게 상처 주기, 물건을 찢거나 재산을 파괴함, 신체적 성적 접근, 다른 장소로 가려고 시도, 고의로 넘어짐, 소리 지르기, 언어적 성적 접근, 저주 또는 언어적 공격(항목 1-11, 14, 15, 22-24).
- 행동 증상을 관리하기 위해 치료 용량(임상 판단에 의해 결정됨) 및 기간이 각각 최소 2주인 서로 다른 약물 종류(항우울제, 항정신병제, 항경련제, 프라조신 및 카나비노이드 포함)의 최소 3가지 약리학적 중재에 실패했습니다. 이러한 개입에는 내약성 문제로 인해 1주일 후에 중단된 약물도 포함될 수 있습니다. 또한, 병원에 입원하기 전에 발생하는 투약 시도는 세 번의 실패 시도로 계산될 수 있습니다. 시험은 입원 환자 및/또는 외래 환자일 수 있습니다. 이러한 시험은 동시에 적어도 일주일 동안 서로 다른 계열의 두 가지 약물을 사용하는 것과 같이 동시에 진행될 수도 있습니다(즉, 다약제).
- 표준 신체 검사, 소변 검사 및 혈청 화학으로 검증된 ECT의 안전한 투여를 위해 의학적으로 안정적임
- 영어 이해
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 권한 있는 법적 대리인
- 55세 - 89세(포함)
제외 기준:
- 혼돈 평가 측정(CAM) 및 임상 진단으로 측정한 동반이환성 섬망의 현재 진단
뇌졸중으로 인한 혈관성 치매의 진단:
- 인지 및 기능 저하의 갑작스러운 발병 및 단계적 진행과 일치하는 병력
- 출혈성 및 색전성 뇌졸중의 증거를 입증하는 지난 12개월 이내의 MRI 스캔
- 현재 또는 이전 뇌졸중과 일치하는 신체 및 신경학적 검사
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 평생 또는 현재 진단
- 지난 6개월 이내 활성 물질 사용 장애
- 지난 3개월 이내에 ECT 또는 기타 신경자극 요법(예: TMS 또는 미주 신경 자극)을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECT+UC 그룹
일반적인 관리를 통한 ECT
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자극 전달 방법은 RUL 전극 배치 및 초단파(UB) 펄스 폭(0.25-0.37ms)입니다.
첫 번째 ECT 세션에서 발작 역치(ST)는 경험적 용량 적정 방법으로 적정하여 결정되며 후속 치료는 ST의 약 6배가 됩니다.
NIMH가 후원하는 다른 다기관 ECT 연구(PRIDE, U01 MH055495)에 따라 자극 설정은 발작 품질 및 치료 효능에 따라 ECT 과정 중에 필요에 따라 조정됩니다.
참가자는 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMAI 총점
기간: CMAI는 연구 완료를 통해 약 13개월 동안 수집됩니다.
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CMAI는 AD 환자의 심한 초조함을 줄이는 데 있어 ECT+UC의 효능을 측정합니다.
CMAI는 29개 항목으로 구성된 척도로 각 항목의 빈도는 1~7이며, 7이 가장 높으므로 최악의 결과입니다.
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CMAI는 연구 완료를 통해 약 13개월 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 협력 연구-임상적 글로벌 인상 변화 척도(ADCS-CGIC)
기간: ADCS-CGIC는 한 달 동안 수집됩니다.
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ADCS-CGIC는 1-7 범위의 이산 점수를 제공하며 7은 최악의 결과입니다.
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ADCS-CGIC는 한 달 동안 수집됩니다.
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신경 정신과 인벤토리, 임상의 버전(NPI-C)
기간: NPI-C는 한 달 동안 수집됩니다.
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NPI-C는 Agitation 및 Aggression과 그 합계를 사용할 여러 도메인으로 구성된 NPI의 개선된 버전입니다.
각 영역 내에서 빈도 및/또는 심각도가 높을수록 환자의 상태는 더 나빠집니다.
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NPI-C는 한 달 동안 수집됩니다.
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피츠버그 동요 척도(PAS)
기간: PAS는 1개월 동안 징수됩니다.
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PAS는 네 가지 행동 영역을 평가합니다.
각 도메인에는 0-4 범위의 강도 점수가 있으며 4는 최악의 결과입니다.
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PAS는 1개월 동안 징수됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
- 수석 연구원: George Petrides, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .