Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsami (ECT) w przypadku pobudzenia w demencji (AD) (ECT-AD)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brent Forester

Randomizowana, kontrolowana próba terapii elektrowstrząsowej plus zwykła opieka w porównaniu ze zwykłą terapią symulowaną EW plus zwykła opieka w nagłym leczeniu ciężkiego pobudzenia w demencji

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność terapii EW i zwykłej opieki (ECT+UC) w porównaniu z symulowaną placebo EW i zwykłą opieką (S-ECT+UC) w zmniejszaniu silnego pobudzenia u pacjentów z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym chorobą Alzheimera, otępienie, otępienie czołowo-skroniowe i otępienie z ciałami Lewy'ego. Badanie określi również wyniki tolerancji/bezpieczeństwa ECT+UC w stosunku do S-ECT+UC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą symulowaną EW (S-ECT) dotyczącą terapii elektrowstrząsowej (ECT). Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa EW w leczeniu ciężkiego pobudzenia u pacjentów z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym z chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym, otępieniem czołowo-skroniowym i otępieniem z ciałami Lewy'ego, a także zbadanie trwałości efektu ostrego leczenia w badaniu eksploracyjnym. utrzymanie naturalistycznego projektu. Badacze będą badać tylko pacjentów hospitalizowanych z silnym pobudzeniem i umiarkowaną do ciężkiej demencją, związaną z wysokimi kosztami opieki i niską jakością życia, którzy zwykle już wcześniej nie poddali się próbom leków psychotropowych. Pierwszym celem jest porównanie względnej skuteczności do 9 zabiegów EW plus zwykła opieka (ECT+UC) z symulowaną EW (S-ECT+UC) w zmniejszaniu silnego pobudzenia u 200 uczestników z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym chorobą Alzheimera, otępienie, otępienie czołowo-skroniowe i otępienie z ciałami Lewy'ego. Drugim celem jest porównanie względnych wyników tolerancji/bezpieczeństwa EW+UC w porównaniu z S-ECT+UC w tej samej grupie uczestników. Celem eksploracyjnym jest zrozumienie stabilności redukcji pobudzenia (CMAI) i globalnego funkcjonowania (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) z oceną 1,3 i 6 miesięcy po fazie randomizowanej, a następnie na czwartą wizytę 12 miesięcy po fazie z randomizacją. Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności EW w przypadku ciężkiego pobudzenia w demencji daje szansę na zmniejszenie liczby miejsc wymagających opieki długoterminowej, zmniejszenie ryzyka zgonu, zmniejszenie obciążenia opiekuna oraz poprawę jakości życia pacjentów i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza otępienia, następujących podtypów,

    • Demencja Alzheimera, zgodnie z Kryteriami NIA-AA dla demencji
    • Otępienie naczyniowe oparte na:
    • Historia zgodna z podstępnym początkiem choroby i stopniowym pogorszeniem stanu klinicznego
    • Dowody MRI na chorobę niedokrwienną naczyń (mikrozawały)
    • Badanie fizykalne i neurologiczne nie wskazuje na obecny lub przebyty udar
    • Otępienie czołowo-skroniowe
    • Demencja z ciałami Lewy'ego
  2. MMSE ≤ 15
  3. Wynik Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) ≥5 dla co najmniej jednego elementu agresji lub elementu fizycznego nieagresywnego, który niesie ze sobą potencjalnie niebezpieczne konsekwencje, w tym uderzanie (w tym siebie), kopanie, chwytanie się ludzi, popychanie, rzucanie przedmiotami, gryzienie drapanie, plucie, ranienie siebie lub innych, rozdzieranie rzeczy lub niszczenie mienia, fizyczne zaloty, próba przedostania się w inne miejsce, umyślne upadki, krzyki, werbalne zaloty oraz przekleństwa lub agresja słowna (pozycje 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Co najmniej trzy nieudane interwencje farmakologiczne z różnych grup leków (w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, prazosyny i kannabinoidów) w dawkach terapeutycznych (do ustalenia na podstawie oceny klinicznej) i trwających co najmniej dwa tygodnie każda w celu opanowania objawów behawioralnych. Interwencje te mogą również obejmować leki odstawione po 1 tygodniu z powodu obaw o tolerancję. Ponadto próby leków, które mają miejsce przed przyjęciem do szpitala, mogą liczyć się do trzech nieudanych prób. Badania mogą być stacjonarne i/lub ambulatoryjne. Badania te mogą być również równoległe, na przykład stosowanie dwóch leków z różnych klas przez co najmniej jeden tydzień w tym samym czasie (tj. polipragmazja).
  5. Stabilny medycznie do bezpiecznego podawania EW, zweryfikowany przez standardowe badanie fizykalne, analizę moczu i chemię surowicy
  6. Rozumienie języka angielskiego
  7. Upoważniony przedstawiciel prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  8. Wiek 55 - 89 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza współistniejącego delirium, mierzona za pomocą narzędzia oceny splątania (CAM) i diagnozy klinicznej

  2. Rozpoznanie otępienia naczyniowego w przebiegu udaru na podstawie:

    • Historia zgodna z nagłym początkiem i stopniowym postępem pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych
    • Badanie MRI wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazujące objawy udaru krwotocznego i zatorowego
    • Badanie fizykalne i neurologiczne zgodne z obecnym lub przebytym udarem
  3. Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Leczenie za pomocą EW lub innych terapii neurostymulujących (np. TMS lub stymulacja nerwu błędnego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ECT+UC
EW ze zwykłą opieką
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Metodą dostarczania bodźca będzie umieszczenie elektrod RUL i szerokość impulsu ultrakrótkiego (UB) (0,25-0,37 ms). Podczas pierwszej sesji EW próg drgawkowy (ST) zostanie określony poprzez miareczkowanie metodą empirycznego miareczkowania dawki, a kolejne zabiegi będą około 6-krotnie przekraczać ST. Zgodnie z innymi sponsorowanymi przez NIMH wieloośrodkowymi badaniami EW (PRIDE, U01 MH055495) ustawienia bodźców będą dostosowywane w razie potrzeby podczas kursu EW w oparciu o jakość napadów i skuteczność leczenia. Uczestnikom zostanie podane znieczulenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik CMAI
Ramy czasowe: Dane CMAI będą zbierane do zakończenia badania, czyli około 13 miesięcy
CMAI mierzy skuteczność ECT+UC w zmniejszaniu silnego pobudzenia u pacjentów z AD. CMAI to 29-elementowa skala, w której każdy element ma częstotliwość od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najwyższy, a zatem najgorszy wynik.
Dane CMAI będą zbierane do zakończenia badania, czyli około 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — skala globalnego wrażenia zmiany klinicznej (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: ADCS-CGIC będzie zbierane przez jeden miesiąc
ADCS-CGIC daje dyskretny wynik, który waha się od 1-7, przy czym 7 jest najgorszym wynikiem.
ADCS-CGIC będzie zbierane przez jeden miesiąc
Inwentarz neuropsychiatryczny, wersja dla klinicystów (NPI-C)
Ramy czasowe: NPI-C będzie zbierany przez jeden miesiąc
NPI-C to ulepszona wersja NPI złożona z kilku domen, z których będziemy używać Pobudzenie i Agresja, a także ich sumę. Im wyższa częstotliwość i/lub nasilenie w każdej domenie, tym gorszy stan pacjenta.
NPI-C będzie zbierany przez jeden miesiąc
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Ramy czasowe: PAS będzie zbierany przez jeden miesiąc
PAS ocenia cztery domeny behawioralne. Każda domena ma ocenę intensywności w zakresie od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najgorszy wynik.
PAS będzie zbierany przez jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brent Forester

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Główny śledczy: George Petrides, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj