Elektrokonvulzív terápia (ECT) agitáció kezelésére demenciában (AD) (ECT-AD)
2026. július 29. frissítette: Brent Forester
Az elektrokonvulzív terápia és a szokásos ápolás és a szimulált ECT plusz szokásos gondozás véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a súlyos izgatottság akut kezelésére demenciában
Ez a tanulmány feltárja az ECT-kezelések és a szokásos ellátás (ECT+UC) hatékonyságát a placebóval szimulált ECT plusz szokásos kezeléshez (S-ECT+UC) képest a súlyos izgatottság csökkentésében mérsékelt vagy súlyos demenciában szenvedő betegeknél, beleértve az Alzheimer-kórt, a vaszkuláris kórt. demencia, frontotemporális demencia és Lewy-testekkel járó demencia.
A tanulmány meghatározza az ECT+UC tolerálhatósági/biztonsági kimenetelét is az S-ECT+UC-hez viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az elektrokonvulzív terápia (ECT) egyetlen vak, randomizált, szimulált ECT (S-ECT) kontrollos vizsgálata.
A cél az ECT hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása súlyos izgatottság esetén közepesen súlyos demenciában szenvedő betegeknél, beleértve az Alzheimer-kórt, a vaszkuláris demenciát, a frontotemporális demenciát és a Lewy-testekkel járó demenciát, valamint az akut kezelési hatás tartósságát feltáró jellegű vizsgálatban. karbantartás naturalisztikus tervezés.
A kutatók csak olyan fekvőbetegeket vizsgálnak meg, akik súlyos izgatottságban és közepesen vagy súlyos demenciában szenvednek, ami magas ellátási költségekkel és rossz életminőséggel jár, és akik jellemzően már kudarcot vallanak a pszichotróp gyógyszerekkel kapcsolatos korábbi kísérleteken.
Az első cél az, hogy összehasonlítsák a legfeljebb 9 ECT kezelés plusz a szokásos ellátás (ECT+UC) és a szimulált ECT (S-ECT+UC) relatív hatékonyságát a súlyos izgatottság csökkentésében 200 résztvevőnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvednek, beleértve az Alzheimer-kórt, a vaszkuláris kórt. demencia, frontotemporális demencia és Lewy-testekkel járó demencia.
A második cél az ECT+UC és az S-ECT+UC relatív tolerálhatósági/biztonsági eredményeinek összehasonlítása ugyanabban a csoportban.
A feltáró cél az agitációcsökkentés (CMAI) és a globális működés (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) stabilitásának megértése a randomizált fázist követő 1, 3 és 6 hónapos értékelésekkel, majd egy negyedik vizittel. 12 hónappal a randomizált fázis után.
Az ECT biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a demenciák súlyos agitációja esetén lehetőséget ad a hosszú távú gondozási elhelyezés csökkentésére, a mortalitás kockázatának csökkentésére, a gondozói terhek csökkentésére, valamint a betegek és gondozóik életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő altípusok demencia diagnosztizálása:
- Alzheimer-féle demencia, a NIA-AA demencia kritériumai szerint
- Vaszkuláris demencia a következők alapján:
- Az anamnézis összhangban van a betegség alattomos kezdetével és a klinikai fokozatos hanyatlással
- Mikrovaszkuláris ischaemiás betegség (mikroinfarktus) MRI bizonyítéka
- A fizikális és neurológiai vizsgálat nem jelzi a jelenlegi vagy korábbi stroke-ot
- Frontotemporális demencia
- Demencia Lewy-testekkel
- MMSE ≤ 15
- A Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) pontszáma ≥5 legalább egy agressziós tárgyon vagy olyan fizikai, nem agresszív tárgyon, amely potenciálisan veszélyes következményekkel jár, beleértve az ütést (beleértve önmagát), a rúgást, az embereken való megfogást, a lökést, a dolgok dobását, a harapást , vakarás, köpködés, ön- vagy mások bántalmazása, tárgyak szétszakítása vagy tulajdon megsemmisítése, fizikai szexuális előrelépés, más helyre való eljutás, szándékos elesés, sikoltozás, verbális szexuális előrelépés, káromkodás vagy verbális agresszió (1-11. tétel, 14, 15, 22-24).
- Legalább három sikertelen farmakológiai beavatkozás különböző gyógyszerosztályokból (beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, görcsoldó szereket, prazozint és kannabinoidokat) terápiás dózisokban (klinikai megítélés szerint) és mindegyik legalább kéthetes időtartamban a viselkedési tünetek kezelésére. Ezek a beavatkozások magukban foglalhatják a tolerálhatósági aggályok miatt 1 hét után abbahagyott gyógyszereket is. Ezen túlmenően, a kórházi felvétel előtti gyógyszeres vizsgálatok beleszámíthatnak a három sikertelen vizsgálatba. A vizsgálatok lehetnek fekvő- és/vagy ambulánsak. Ezek a vizsgálatok párhuzamosak is lehetnek, például két különböző osztályba tartozó gyógyszert alkalmaznak egyidejűleg legalább egy hétig (pl. polipatika).
- Orvosilag stabil az ECT biztonságos beadásához, standard fizikális vizsgálattal, vizeletvizsgálattal és szérumkémiai vizsgálatokkal igazolva
- Angol nyelv megértése
- Meghatalmazott jogi képviselő, aki képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- 55-89 éves korig (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A komorbid delírium jelenlegi diagnózisa, a Confusion Assessment Measure (CAM) és a klinikai diagnózis alapján mérve
A stroke okozta vaszkuláris demencia diagnózisa a következők alapján:
- A kórtörténet összhangban van a kognitív és funkcionális hanyatlás hirtelen fellépésével és fokozatos előrehaladásával
- MRI-vizsgálat az elmúlt 12 hónapban, amely hemorrhagiás és embóliás stroke bizonyítékát mutatja
- Fizikai és neurológiai vizsgálat, amely összhangban van a jelenlegi vagy korábbi stroke-kal
- A skizofrénia, a bipoláris zavar vagy a skizoaffektív zavar élettartama vagy jelenlegi diagnózisa
- Hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban
- ECT kezelés vagy más neurostimulációs terápiák (pl. TMS vagy vagus ideg stimuláció) az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECT+UC csoport
ECT szokásos gondossággal
|
Az ingerlés módja a RUL elektróda elhelyezése és az ultra-rövid (UB) impulzusszélesség (0,25-0,37 ms).
Az első ECT ülésen a rohamküszöböt (ST) az empirikus dózistitrálási módszerrel végzett titrálással határozzák meg, és az ezt követő kezelések az ST körülbelül hatszorosai lesznek.
Más, NIMH által támogatott multicentrikus ECT-vizsgálatokat (PRIDE, U01 MH055495) követően az ingerbeállításokat szükség szerint módosítják az ECT-kúra során a rohamok minősége és a kezelés hatékonysága alapján.
A résztvevők érzéstelenítésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMAI összpontszám
Időkeret: A CMAI-t a tanulmány befejezése után gyűjtik össze, körülbelül 13 hónapig
|
A CMAI méri az ECT+UC hatékonyságát a súlyos izgatottság csökkentésében AD alanyokban.
A CMAI egy 29 tételből álló skála, ahol minden elem gyakorisága 1-7 között mozog, a 7 pedig a legmagasabb, és ezért a legrosszabb eredmény.
|
A CMAI-t a tanulmány befejezése után gyűjtik össze, körülbelül 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A változás klinikai benyomásának globális skála (ADCS-CGIC)
Időkeret: Az ADCS-CGIC-t egy hónapig gyűjtik
|
Az ADCS-CGIC diszkrét pontszámot ad, amely 1-től 7-ig terjed, és a 7 a legrosszabb eredmény.
|
Az ADCS-CGIC-t egy hónapig gyűjtik
|
|
Neuropsychiatric Inventory, Clinician Version (NPI-C)
Időkeret: Az NPI-C-t egy hónapig gyűjtik
|
Az NPI-C az NPI továbbfejlesztett változata, amely több tartományból áll, amelyek közül az Agitációt és az Agressziót, valamint ezek összegét fogjuk használni.
Minél nagyobb a gyakoriság és/vagy a súlyosság az egyes tartományokon belül, annál rosszabb a beteg állapota.
|
Az NPI-C-t egy hónapig gyűjtik
|
|
Pittsburgh Agitációs Skála (PAS)
Időkeret: A PAS-t egy hónapig gyűjtik
|
A PAS négy viselkedési tartományt értékel.
Minden domain intenzitási pontszáma 0-tól 4-ig terjed, és a 4 a legrosszabb eredmény.
|
A PAS-t egy hónapig gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
- Kutatásvezető: George Petrides, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Pszichomotoros izgatottság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002276
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .