痴呆症 (AD) 激越的电休克疗法 (ECT) (ECT-AD)
2026年7月29日 更新者：Brent Forester
电休克疗法加常规护理与模拟 ECT 加常规护理对痴呆症严重激越急性管理的随机对照试验
本研究将探讨 ECT 治疗加常规护理 (ECT+UC) 相对于安慰剂模拟 ECT 加常规护理 (S-ECT+UC) 在减少中度至重度痴呆症（包括阿尔茨海默氏病、血管痴呆、额颞叶痴呆和路易体痴呆。
该研究还将确定 ECT+UC 相对于 S-ECT+UC 的耐受性/安全性结果。
研究概览
详细说明
本研究是电休克疗法 (ECT) 的单盲、随机、模拟 ECT (S-ECT) 对照试验。
目的是确定 ECT 对患有中度至重度痴呆症（包括阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、额颞叶痴呆和路易体痴呆）患者的严重激越的疗效和安全性，同时还在探索性研究中检查急性治疗效果的持久性维护自然主义设计。
研究人员将只研究患有严重躁动和中度至重度痴呆症的住院患者，这些患者的护理费用高昂且生活质量差，这些患者通常在之前的精神药物试验中已经失败。
第一个目的是比较多达 9 种 ECT 治疗加常规护理 (ECT+UC) 与模拟 ECT (S-ECT+UC) 在减少 200 名患有中度至重度痴呆症（包括阿尔茨海默病、血管痴呆、额颞叶痴呆和路易体痴呆。
第二个目的是比较同一组参与者中 ECT+UC 与 S-ECT+UC 的相对耐受性/安全性结果。
探索性目的是通过随机阶段后 1、3 和 6 个月的评估了解激越减少 (CMAI) 和整体功能（临床整体印象严重程度 [CGI-S]）的稳定性，然后进行第四次访问随机阶段后 12 个月。
确定 ECT 治疗痴呆症严重激越的安全性和有效性，为减少长期护理安置、降低死亡风险、减轻护理人员负担以及提高患者及其护理人员的生活质量提供了机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- Northwell Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
痴呆症的诊断，以下亚型，
- 根据 NIA-AA 痴呆标准，阿尔茨海默氏痴呆
- 血管性痴呆基于：
- 病史与起病隐匿和临床逐渐衰退一致
- 微血管缺血性疾病（微梗塞）的 MRI 证据
- 身体和神经系统检查不能表明当前或既往中风
- 额颞痴呆
- 路易体痴呆症
- 均方误差≤15
- Cohen-Mansfield 激越量表简版 (CMAI) 至少一项攻击性或一项具有潜在危险后果的物理非攻击性项目得分≥5，包括打（包括自己）、踢、抓住人、推、扔东西、咬、抓挠、吐口水、伤害自己或他人、撕毁东西或破坏财产、进行身体性挑逗、试图到达不同的地方、故意摔倒、尖叫、进行口头性挑逗以及诅咒或言语攻击（第 1-11 项， 14、15、22-24）。
- 至少三种来自不同药物类别（包括抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药、哌唑嗪和大麻素）的治疗剂量（由临床判断确定）的药物干预失败，每次治疗至少两周以控制行为症状。 这些干预措施还可能包括 1 周后因耐受性问题而停药。 此外，在入院前进行的药物试验可能会计入三个失败的试验。 试验可以是住院和/或门诊。 这些试验也可以同时进行，例如同时使用两种不同类别的药物至少一周（即同时使用两种药物）。 多药）。
- 经标准体格检查、尿液分析和血清化学验证，ECT 安全给药的医学稳定性
- 对英语的理解
- 授权的法定代表能够并愿意给予知情同意
- 年龄55-89岁（含）
排除标准：
- 通过混淆评估量度 (CAM) 和临床诊断测量的合并症谵妄的当前诊断
中风所致血管性痴呆的诊断基于：
- 与认知和功能下降的突然发作和逐步进展一致的病史
- 过去 12 个月内的 MRI 扫描显示出血性和栓塞性中风的证据
- 身体和神经系统检查与当前或既往中风一致
- 精神分裂症、双相情感障碍或分裂情感障碍的终生或当前诊断
- 过去 6 个月内的活性物质使用障碍
- 在过去 3 个月内接受过 ECT 或其他神经刺激疗法（例如 TMS 或迷走神经刺激）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECT+UC组
ECT 常规护理
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刺激传递方法将是 RUL 电极放置和超短 (UB) 脉冲宽度 (0.25-0.37ms)。
在第一次 ECT 会议上，癫痫发作阈值 (ST) 将通过使用经验剂量滴定方法进行滴定来确定，随后的治疗将约为 ST 的 6 倍。
在其他 NIMH 赞助的多中心 ECT 研究（PRIDE，U01 MH055495）之后，将根据癫痫发作质量和治疗效果在 ECT 过程中根据需要调整刺激设置。
参与者将接受麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMAI总分
大体时间：CMAI将在研究完成后收集，大约13个月
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CMAI 衡量 ECT+UC 在减少 AD 受试者严重躁动方面的功效。
CMAI 是一个包含 29 个项目的量表，每个项目的频率范围为 1-7，其中 7 为最高，因此结果最差。
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CMAI将在研究完成后收集，大约13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病合作研究-临床整体印象变化量表 (ADCS-CGIC)
大体时间：ADCS-CGIC将收集一个月
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ADCS-CGIC 给出了一个离散的分数，范围从 1-7，其中 7 是最差的结果。
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ADCS-CGIC将收集一个月
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神经精神病学量表，临床版 (NPI-C)
大体时间：NPI-C 将收集一个月
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NPI-C 是 NPI 的改进版本，由几个领域组成，我们将使用其中的 Agitation 和 Aggression，以及它们的总和。
每个领域内的频率和/或严重性越高，患者的状况越差。
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NPI-C 将收集一个月
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匹兹堡激越量表 (PAS)
大体时间：PAS将收集一个月
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PAS 评估四个行为领域。
每个领域的强度评分范围为 0-4，其中 4 是最差的结果。
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PAS将收集一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brent P Forester, MD, MSc、Mclean Hospital
- 首席研究员：George Petrides, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2026年5月31日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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