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Thérapie électroconvulsive (ECT) pour l'agitation dans la démence (AD) (ECT-AD)

29 juillet 2026 mis à jour par: Brent Forester

Un essai contrôlé randomisé de l'électroconvulsivothérapie plus les soins habituels par rapport à l'ECT ​​simulé plus les soins habituels pour la prise en charge aiguë de l'agitation sévère dans la démence

Cette étude explorera l'efficacité des traitements ECT plus les soins habituels (ECT+UC), par rapport à un ECT simulé par placebo plus les soins habituels (S-ECT+UC) pour réduire l'agitation sévère chez les patients atteints de démence modérée à sévère, y compris la maladie d'Alzheimer, les troubles vasculaires démence, démence frontotemporale et démence à corps de Lewy. L'étude déterminera également les résultats de tolérabilité/sécurité de l'ECT+UC par rapport à S-ECT+UC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé en simple aveugle, randomisé, simulé-ECT (S-ECT) de thérapie électroconvulsive (ECT). L'objectif est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ECT ​​pour l'agitation sévère chez les patients atteints de démence modérée à sévère, y compris la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la démence frontotemporale et la démence à corps de Lewy, tout en examinant la durabilité de l'effet du traitement aigu dans une étude exploratoire conception naturaliste d'entretien. Les enquêteurs n'étudieront que des patients hospitalisés souffrant d'agitation sévère et de démence modérée à sévère, associés à des coûts de soins élevés et à une mauvaise qualité de vie, qui ont généralement déjà échoué à des essais antérieurs de médicaments psychotropes. Le premier objectif est de comparer l'efficacité relative de jusqu'à 9 traitements ECT plus les soins habituels (ECT+UC) par rapport à l'ECT ​​simulé (S-ECT+UC) pour réduire l'agitation sévère chez 200 participants atteints de démence modérée à sévère, y compris la maladie d'Alzheimer, les troubles vasculaires démence, démence frontotemporale et démence à corps de Lewy. Le deuxième objectif est de comparer les résultats relatifs de tolérabilité/sécurité de l'ECT+UC par rapport à S-ECT+UC dans le même groupe de participants. L'objectif exploratoire est de comprendre la stabilité de la réduction de l'agitation (CMAI) et le fonctionnement global (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) avec des évaluations à 1, 3 et 6 mois après la phase randomisée, puis pour une quatrième visite 12 mois après la phase randomisée. L'établissement de l'innocuité et de l'efficacité de l'ECT ​​pour l'agitation sévère dans les démences offre la possibilité de réduire le placement en soins de longue durée, de diminuer le risque de mortalité, de réduire le fardeau des soignants et d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de démence, des sous-types suivants,

    • Démence d'Alzheimer, selon les critères NIA-AA pour la démence
    • Démence vasculaire basée sur :
    • Antécédents compatibles avec l'apparition insidieuse de la maladie et le déclin clinique progressif
    • Preuve par IRM d'une maladie ischémique microvasculaire (microinfarctus)
    • L'examen physique et neurologique n'indique pas d'AVC actuel ou antérieur
    • Démence frontotemporale
    • Démence à corps de Lewy
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) score ≥5 sur au moins un élément d'agressivité ou un élément physique non agressif qui a des conséquences potentiellement dangereuses, y compris se frapper (y compris soi-même), donner des coups de pied, saisir des personnes, pousser, lancer des objets, mordre , se gratter, cracher, se blesser ou blesser autrui, déchirer des choses ou détruire des biens, faire des avances sexuelles physiques, essayer de se rendre à un autre endroit, tomber intentionnellement, crier, faire des avances sexuelles verbales et jurons ou agression verbale (points 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Au moins trois interventions pharmacologiques ayant échoué dans différentes classes de médicaments (y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anticonvulsivants, la prazosine et les cannabinoïdes) à des doses thérapeutiques (à déterminer par jugement clinique) et d'une durée d'au moins deux semaines chacune pour gérer les symptômes comportementaux. Ces interventions peuvent également inclure des médicaments interrompus après 1 semaine en raison de problèmes de tolérance. De plus, les essais de médicaments qui ont lieu avant l'admission à l'hôpital peuvent compter pour les trois essais échoués. Les essais peuvent être hospitaliers et/ou ambulatoires. Ces essais peuvent également être simultanés, comme l'utilisation de deux médicaments de classes différentes pendant au moins une semaine en même temps (c. polymédication).
  5. Médicalement stable pour une administration sûre de l'ECT ​​vérifiée par un examen physique standard, une analyse d'urine et des chimies sériques
  6. Compréhension de la langue anglaise
  7. Représentant légal autorisé capable et désireux de donner un consentement éclairé
  8. Âge 55 - 89 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de délire comorbide, mesuré par la mesure d'évaluation de la confusion (CAM) et par le diagnostic clinique

  2. Diagnostic de la démence vasculaire due à un accident vasculaire cérébral, basé sur :

    • Antécédents compatibles avec l'apparition brutale et la progression par étapes du déclin cognitif et fonctionnel
    • IRM au cours des 12 derniers mois démontrant des signes d'AVC hémorragique et embolique
    • Examen physique et neurologique compatible avec un AVC actuel ou antérieur
  3. Diagnostic à vie ou actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif
  4. Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois
  5. Traitement par ECT ou d'autres thérapies de neurostimulation (par exemple, TMS ou stimulation du nerf vague) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ECT+UC
ECT avec soins habituels
Dispositif: Thérapie électroconvulsive (ECT)
La méthode de délivrance du stimulus sera le placement des électrodes RUL et la largeur d'impulsion ultra-brève (UB) (0,25-0,37 ms). Lors de la première séance d'ECT, le seuil épileptogène (ST) sera déterminé par titrage avec la méthode de titrage de dose empirique et les traitements ultérieurs seront d'environ 6 fois le ST. À la suite d'autres études ECT multicentriques parrainées par le NIMH (PRIDE, U01 MH055495), les paramètres de stimulation seront ajustés selon les besoins pendant le cours ECT en fonction de la qualité des crises et de l'efficacité du traitement. Les participants seront anesthésiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale CMAI
Délai: Le CMAI sera collecté jusqu'à la fin de l'étude, environ 13 mois
Le CMAI mesure l'efficacité de l'ECT+UC pour réduire l'agitation sévère chez les sujets atteints de MA. Le CMAI est une échelle de 29 éléments, chaque élément allant de 1 à 7 en fréquence, 7 étant le résultat le plus élevé et donc le pire.
Le CMAI sera collecté jusqu'à la fin de l'étude, environ 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Échelle d'impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: L'ADCS-CGIC sera collectée pendant un mois
L'ADCS-CGIC donne un score discret allant de 1 à 7, 7 étant le pire résultat.
L'ADCS-CGIC sera collectée pendant un mois
Inventaire neuropsychiatrique, version clinicien (NPI-C)
Délai: Le NPI-C sera collecté pendant un mois
Le NPI-C est une version améliorée du NPI composée de plusieurs domaines dont nous utiliserons Agitation et Agression, ainsi que leur somme. Plus la fréquence et/ou la gravité dans chaque domaine sont élevées, plus l'état du patient est mauvais.
Le NPI-C sera collecté pendant un mois
Échelle d'agitation de Pittsburgh (PAS)
Délai: Le PAS sera collecté pendant un mois
Le PAS évalue quatre domaines comportementaux. Chaque domaine a un score d'intensité allant de 0 à 4, 4 étant le pire résultat.
Le PAS sera collecté pendant un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brent Forester

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Chercheur principal: George Petrides, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002276

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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