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Elektrokrampftherapie (ECT) bei Agitation bei Demenz (AD) (ECT-AD)

24. April 2026 aktualisiert von: Brent Forester

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Elektrokrampftherapie plus übliche Pflege versus simulierte ECT plus übliche Pflege zur akuten Behandlung schwerer Unruhe bei Demenz

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von ECT-Behandlungen plus üblicher Pflege (ECT+UC) im Vergleich zu einer Placebo-simulierten ECT plus üblicher Pflege (S-ECT+UC) bei der Verringerung schwerer Unruhe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit, vaskulär Demenz, Frontotemporale Demenz und Demenz mit Lewy-Körpern. Die Studie wird auch die Verträglichkeits-/Sicherheitsergebnisse von ECT+UC im Vergleich zu S-ECT+UC bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, simulierte ECT (S-ECT)-kontrollierte Studie zur Elektrokrampftherapie (ECT). Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ECT bei schwerer Unruhe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, frontotemporaler Demenz und Demenz mit Lewy-Körperchen, zu bestimmen und gleichzeitig die Dauerhaftigkeit des akuten Behandlungseffekts in einer Sondierung zu untersuchen Erhaltung naturalistisches Design. Die Prüfärzte werden nur stationäre Patienten mit schwerer Agitiertheit und mittelschwerer bis schwerer Demenz untersuchen, die mit hohen Pflegekosten und schlechter Lebensqualität einhergehen und bei denen in der Regel bereits frühere Studien mit Psychopharmaka fehlgeschlagen sind. Das erste Ziel ist der Vergleich der relativen Wirksamkeit von bis zu 9 ECT-Behandlungen plus üblicher Behandlung (ECT+UC) mit simulierter ECT (S-ECT+UC) bei der Reduzierung schwerer Unruhe bei 200 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit, vaskulär Demenz, Frontotemporale Demenz und Demenz mit Lewy-Körpern. Das zweite Ziel besteht darin, die relativen Verträglichkeits-/Sicherheitsergebnisse von ECT+UC gegenüber S-ECT+UC in derselben Teilnehmergruppe zu vergleichen. Das explorative Ziel ist es, die Stabilität der Agitationsreduktion (CMAI) und der globalen Funktionsfähigkeit (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) mit Bewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der randomisierten Phase und dann für einen vierten Besuch zu verstehen 12 Monate nach der randomisierten Phase. Die Etablierung der Sicherheit und Wirksamkeit von ECT bei schwerer Unruhe bei Demenzen bietet die Möglichkeit, die Unterbringung in der Langzeitpflege zu verringern, das Mortalitätsrisiko zu verringern, die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und die Lebensqualität für Patienten und ihre Pflegekräfte zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Howie, BS
  • Telefonnummer: 617-855-3168
  • E-Mail: showie1@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49548
        • Rekrutierung
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis Nykamp, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Petrides, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz der folgenden Subtypen,

    • Alzheimer-Demenz, gemäß NIA-AA-Kriterien für Demenz
    • Vaskuläre Demenz basierend auf:
    • Anamnese im Einklang mit schleichendem Krankheitsbeginn und allmählichem klinischen Rückgang
    • MRT-Beweis einer mikrovaskulären ischämischen Erkrankung (Mikroinfarkte)
    • Die körperliche und neurologische Untersuchung weist nicht auf einen aktuellen oder früheren Schlaganfall hin
    • Frontotemporale Demenz
    • Demenz mit Lewy-Körpern
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)-Punktzahl von ≥5 bei mindestens einem Gegenstand der Aggression oder einem körperlich nicht aggressiven Gegenstand, der potenziell gefährliche Folgen hat, einschließlich Schlagen (einschließlich sich selbst), Treten, Ergreifen von Personen, Schieben, Werfen von Gegenständen, Beißen , Kratzen, Spucken, sich selbst oder andere verletzen, Dinge zerreißen oder Eigentum zerstören, körperliche sexuelle Avancen machen, versuchen, an einen anderen Ort zu gelangen, absichtliches Fallen, Schreien, verbale sexuelle Avancen machen und fluchen oder verbale Aggression (Items 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Mindestens drei erfolglose pharmakologische Interventionen aus verschiedenen Arzneimittelklassen (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Prazosin und Cannabinoide) in therapeutischen Dosen (nach klinischem Ermessen festzulegen) und einer Dauer von jeweils mindestens zwei Wochen, um Verhaltenssymptome zu behandeln. Diese Eingriffe können auch Medikamente umfassen, die nach 1 Woche aufgrund von Verträglichkeitsbedenken abgesetzt werden. Darüber hinaus können Medikationsversuche, die vor der Aufnahme ins Krankenhaus stattfinden, auf die drei fehlgeschlagenen Versuche angerechnet werden. Die Studien können stationär und/oder ambulant durchgeführt werden. Diese Studien können auch gleichzeitig stattfinden, z. B. die gleichzeitige Verwendung von zwei Medikamenten aus verschiedenen Klassen für mindestens eine Woche (d. h. Polypharmazie).
  5. Medizinisch stabil für die sichere Verabreichung von ECT, bestätigt durch standardmäßige körperliche Untersuchung, Urinanalyse und Serumchemie
  6. Verständnis der englischen Sprache
  7. Bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter, der in der Lage und willens ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Alter 55 - 89 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose eines komorbiden Delirs, gemessen anhand des Confusion Assessment Measure (CAM) und anhand der klinischen Diagnose

  2. Diagnose einer vaskulären Demenz aufgrund eines Schlaganfalls, basierend auf:

    • Anamnese im Einklang mit abruptem Beginn und schrittweisem Fortschreiten des kognitiven und funktionellen Rückgangs
    • MRT-Untersuchung innerhalb der letzten 12 Monate mit Hinweis auf einen hämorrhagischen und embolischen Schlaganfall
    • Körperliche und neurologische Untersuchung im Einklang mit aktuellem oder früherem Schlaganfall
  3. Lebenslange oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung
  4. Wirkstoffkonsumstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Behandlung mit ECT oder anderen Neurostimulationstherapien (z. B. TMS oder Vagusnervstimulation) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECT+UC-Gruppe
ECT mit üblicher Sorgfalt
Gerät: Elektrokrampftherapie (ECT)
Die Stimulusabgabemethode ist die RUL-Elektrodenplatzierung und die ultrakurze (UB) Impulsbreite (0,25–0,37 ms). Bei der ersten ECT-Sitzung wird die Anfallsschwelle (ST) durch Titration mit der empirischen Dosistitrationsmethode bestimmt, und nachfolgende Behandlungen betragen ungefähr das 6-fache der ST. Nach anderen NIMH-gesponserten multizentrischen ECT-Studien (PRIDE, U01 MH055495) werden die Stimuluseinstellungen während des ECT-Kurses je nach Anfallsqualität und Behandlungswirksamkeit nach Bedarf angepasst. Den Teilnehmern wird eine Anästhesie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMAI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Der CMAI wird bis zum Abschluss der Studie, etwa 13 Monate, erhoben
Der CMAI misst die Wirksamkeit von ECT+UC bei der Reduzierung schwerer Unruhe bei AD-Patienten. Der CMAI ist eine 29-Punkte-Skala, wobei die Häufigkeit jedes Punkts zwischen 1 und 7 liegt, wobei 7 das höchste und daher schlechteste Ergebnis darstellt.
Der CMAI wird bis zum Abschluss der Studie, etwa 13 Monate, erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderungsskala (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Der ADCS-CGIC wird einen Monat lang erhoben
Der ADCS-CGIC gibt eine diskrete Punktzahl an, die von 1 bis 7 reicht, wobei 7 das schlechteste Ergebnis ist.
Der ADCS-CGIC wird einen Monat lang erhoben
Neuropsychiatrisches Inventar, klinische Version (NPI-C)
Zeitfenster: Der NPI-C wird einen Monat lang erhoben
Das NPI-C ist eine verbesserte Version des NPI, die aus mehreren Domänen besteht, von denen wir Agitation und Aggression sowie deren Summe verwenden werden. Je höher die Häufigkeit und/oder Schwere in jedem Bereich, desto schlechter der Zustand des Patienten.
Der NPI-C wird einen Monat lang erhoben
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Zeitfenster: Die PAS werden einen Monat lang erhoben
Der PAS bewertet vier Verhaltensdomänen. Jede Domäne hat einen Intensitätswert zwischen 0 und 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist.
Die PAS werden einen Monat lang erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brent Forester

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent P Forester, MD, MSc, McLean Hospital
  • Hauptermittler: George Petrides, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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