- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03926520
Электросудорожная терапия (ЭСТ) возбуждения при деменции (БА) (ECT-AD)
29 июля 2026 г. обновлено: Brent Forester
Рандомизированное контролируемое исследование электросудорожной терапии плюс обычная помощь по сравнению с имитацией ЭСТ плюс обычная помощь для неотложного лечения тяжелого возбуждения при деменции
В этом исследовании будет изучена эффективность лечения ЭСТ плюс обычная помощь (ЭСТ+ЯК) по сравнению с имитацией плацебо ЭСТ плюс обычная помощь (С-ЭСТ+ЯК) в снижении выраженного возбуждения у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией, включая болезнь Альцгеймера, сосудистую недостаточность. деменция, лобно-височная деменция и деменция с тельцами Леви.
В исследовании также будут определены результаты переносимости/безопасности ЭСТ+ЯК по сравнению с С-ЭКТ+ЯК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование имитации электрошоковой терапии (ЭСТ) по электросудорожной терапии (ЭСТ).
Цель состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность ЭСТ при тяжелой ажитации у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией, включая болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, лобно-височную деменцию и деменцию с тельцами Леви, а также изучить устойчивость острого лечебного эффекта в исследовательском исследовании. обслуживание натуралистичный дизайн.
Исследователи будут изучать только стационарных пациентов с тяжелой ажитацией и умеренной или тяжелой деменцией, связанными с высокими затратами на лечение и низким качеством жизни, которые, как правило, уже не прошли предшествующие испытания психотропных препаратов.
Первая цель состоит в том, чтобы сравнить относительную эффективность до 9 процедур ЭСТ плюс обычный уход (ЭСТ+ЯК) по сравнению с имитацией ЭСТ (ЭСТ+ЯК) в снижении выраженного возбуждения у 200 участников с умеренной и тяжелой деменцией, включая болезнь Альцгеймера, сосудистую недостаточность. деменция, лобно-височная деменция и деменция с тельцами Леви.
Вторая цель — сравнить относительную переносимость/безопасность ЭСТ+ЯК по сравнению с ЭСТ+ЯК в одной и той же группе участников.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы понять стабильность снижения ажитации (CMAI) и общего функционирования (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) с оценками через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизированной фазы, а затем для четвертого визита. 12 месяцев после фазы рандомизации.
Установление безопасности и эффективности ЭСТ при тяжелой ажитации при деменции дает возможность уменьшить количество случаев долгосрочного ухода, снизить риск смертности, снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностика деменции следующих подтипов:
- Деменция, вызванная болезнью Альцгеймера, в соответствии с критериями слабоумия NIA-AA.
- Сосудистая деменция на основании:
- Анамнез соответствует коварному началу болезни и постепенному клиническому ухудшению.
- МРТ-признаки микрососудистой ишемической болезни (микроинфарктов)
- Физикальное и неврологическое обследование не указывают на текущий или предшествующий инсульт.
- Лобно-височная деменция
- Деменция с тельцами Леви
- MMSE ≤ 15
- Краткая версия опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI): оценка ≥5 по крайней мере по одному предмету агрессии или физическому неагрессивному предмету, который имеет потенциально опасные последствия, включая удары (включая себя), пинки, хватание людей, толкание, бросание вещей, укусы , царапание, плевки, причинение вреда себе или другим, разрывание вещей или порча имущества, физические сексуальные домогательства, попытки попасть в другое место, преднамеренное падение, крик, словесные сексуальные домогательства, проклятия или словесная агрессия (пункты 1-11, 14, 15, 22-24).
- Не менее трех неудачных фармакологических вмешательств с использованием различных классов препаратов (включая антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты, празозин и каннабиноиды) в терапевтических дозах (определяемых клиническим заключением) и продолжительностью не менее двух недель каждое для лечения поведенческих симптомов. Эти вмешательства могут также включать отмену лекарств через 1 неделю из-за проблем с переносимостью. Кроме того, испытания лекарств, которые проводятся до госпитализации, могут засчитываться в счет трех неудачных испытаний. Исследования могут быть стационарными и/или амбулаторными. Эти испытания также могут быть одновременными, например, использование двух препаратов из разных классов в течение как минимум одной недели одновременно (т. полипрагмазия).
- Стабильный с медицинской точки зрения для безопасного применения ЭСТ, подтвержденный стандартным физическим осмотром, анализом мочи и биохимическим анализом сыворотки.
- Понимание английского языка
- Уполномоченный законный представитель, способный и желающий дать информированное согласие
- Возраст 55 - 89 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Текущий диагноз сопутствующего делирия, измеренный по шкале оценки спутанности сознания (CAM) и по клиническому диагнозу
Диагноз сосудистой деменции вследствие инсульта на основании:
- Анамнез соответствует резкому началу и ступенчатому прогрессированию когнитивного и функционального упадка.
- МРТ в течение последних 12 месяцев, демонстрирующая признаки геморрагического и эмболического инсульта.
- Физикальное и неврологическое обследование соответствует текущему или предшествующему инсульту
- Прижизненный или текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ в течение последних 6 месяцев
- Лечение с помощью ЭСТ или других методов нейростимуляции (например, ТМС или стимуляция блуждающего нерва) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ECT+UC
ЭСТ с обычным уходом
|
Метод доставки стимула будет заключаться в размещении электрода RUL и ультракороткой (UB) длительности импульса (0,25–0,37 мс).
При первом сеансе ЭСТ порог судорожной готовности (ST) будет определяться путем титрования с помощью эмпирического метода титрования дозы, а последующие процедуры будут приблизительно в 6 раз превышать ST.
После других многоцентровых исследований ЭСТ, спонсируемых NIMH (PRIDE, U01 MH055495), параметры стимуляции будут корректироваться по мере необходимости во время курса ЭСТ в зависимости от качества припадков и эффективности лечения.
Участникам будет введена анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл CMAI
Временное ограничение: CMAI будет получен после завершения исследования, примерно через 13 месяцев.
|
CMAI измеряет эффективность ЭСТ+UC в снижении тяжелого возбуждения у пациентов с AD.
CMAI представляет собой шкалу из 29 пунктов, частота каждого из которых варьируется от 1 до 7, причем 7 означает самый высокий и, следовательно, худший результат.
|
CMAI будет получен после завершения исследования, примерно через 13 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - Глобальная клиническая шкала впечатлений об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: ADCS-CGIC будет собираться в течение одного месяца
|
ADCS-CGIC дает дискретную оценку в диапазоне от 1 до 7, где 7 — наихудший результат.
|
ADCS-CGIC будет собираться в течение одного месяца
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация, клиническая версия (NPI-C)
Временное ограничение: NPI-C будет собираться в течение одного месяца
|
NPI-C — это улучшенная версия NPI, состоящая из нескольких доменов, из которых мы будем использовать Агитация и Агрессия, а также их сумму.
Чем выше частота и/или тяжесть в каждом домене, тем хуже состояние пациента.
|
NPI-C будет собираться в течение одного месяца
|
|
Питтсбургская шкала возбуждения (PAS)
Временное ограничение: PAS будет собираться в течение одного месяца
|
PAS оценивает четыре поведенческих домена.
Каждый домен имеет оценку интенсивности в диапазоне от 0 до 4, где 4 — наихудший результат.
|
PAS будет собираться в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
- Главный следователь: George Petrides, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .