Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) för agitation vid demens (AD) (ECT-AD)

29 juli 2026 uppdaterad av: Brent Forester

En randomiserad kontrollerad prövning av elektrokonvulsiv terapi plus vanlig vård versus simulerad ECT Plus vanlig vård för akut hantering av svår agitation vid demens

Denna studie kommer att undersöka effekten av ECT-behandlingar plus vanlig vård (ECT+UC), i förhållande till en placebosimulerad ECT plus vanlig vård (S-ECT+UC) för att minska svår agitation hos patienter med måttlig till svår demens inklusive Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, frontotemporal demens och demens med Lewy Bodies. Studien kommer också att fastställa tolerabiliteten/säkerhetsresultaten av ECT+UC i förhållande till S-ECT+UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelblind, randomiserad, Simulated-ECT (S-ECT) kontrollerad studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT). Syftet är att fastställa effektiviteten och säkerheten av ECT för svår agitation hos patienter med måttlig till svår demens inklusive Alzheimers sjukdom, Vaskulär demens, Frontotemporal demens och Demens med Lewy Bodies, samtidigt som man undersöker hållbarheten av den akuta behandlingseffekten i en explorativ undersökning. underhåll naturalistisk design. Utredarna kommer endast att studera slutenvårdspatienter med svår agitation och måttlig till svår demens, förknippad med höga vårdkostnader och dålig livskvalitet, som vanligtvis redan har misslyckats med tidigare försök med psykotropa läkemedel. Det första målet är att jämföra den relativa effekten av upp till 9 ECT-behandlingar plus vanlig vård (ECT+UC) jämfört med simulerad ECT (S-ECT+UC) för att minska svår agitation hos 200 deltagare med måttlig till svår demens, inklusive Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, frontotemporal demens och demens med Lewy Bodies. Det andra syftet är att jämföra de relativa tolerabilitets-/säkerhetsresultaten av ECT+UC kontra S-ECT+UC i samma grupp av deltagare. Det utforskande syftet är att förstå stabiliteten av agitationsreducering (CMAI) och global funktion (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) med bedömningar 1,3 och 6 månader efter den randomiserade fasen, och sedan för ett fjärde besök 12 månader efter den randomiserade fasen. Att fastställa säkerhet och effekt av ECT för svår agitation vid demens ger en möjlighet att minska placeringen av långtidsvård, minska risken för dödlighet, minska vårdgivarnas börda och förbättra livskvaliteten för patienter och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Northwell Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av demens, av följande undertyper,

    • Alzheimers demens, enligt NIA-AA Kriterier för demens
    • Vaskulär demens baserad på:
    • Historik överensstämmer med smygande sjukdomsdebut och gradvis klinisk nedgång
    • MRT-bevis på mikrovaskulär ischemisk sjukdom (mikroinfarkter)
    • Fysisk och neurologisk undersökning indikerar inte aktuell eller tidigare stroke
    • Frontotemporal demens
    • Demens med Lewy Bodies
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)-poäng på ≥5 på minst ett föremål för aggression eller ett fysiskt icke-aggressivt föremål som har potentiellt farliga konsekvenser, inklusive att slå (inklusive mig själv), sparka, ta tag i människor, knuffa, kasta saker, bita , repa, spotta, skada sig själv eller annan, riva saker eller förstöra egendom, göra fysiska sexuella närmanden, försöka ta sig till en annan plats, avsiktligt falla, skrika, göra verbala sexuella närmanden och förbannelse eller verbal aggression (punkterna 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Minst tre misslyckade farmakologiska interventioner från olika läkemedelsklasser (inklusive antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva medel, prazosin och cannabinoider) vid terapeutiska doser (som ska fastställas genom klinisk bedömning) och varaktighet på minst två veckor vardera för att hantera beteendesymtom. Dessa ingrepp kan också inkludera mediciner som avbryts efter 1 vecka på grund av tolerabilitetsproblem. Vidare kan läkemedelsprövningar som sker före inläggning på sjukhuset räknas till de tre misslyckade prövningarna. Försöken kan vara slutenvård och/eller öppenvård. Dessa prövningar kan också vara samtidigt, som att använda två mediciner från olika klasser under minst en vecka samtidigt (dvs. polyfarmaci).
  5. Medicinskt stabil för säker administrering av ECT verifierad genom standard fysisk undersökning, urinanalys och serumkemi
  6. Förståelse av engelska språket
  7. Auktoriserat juridiskt ombud kan och vill ge informerat samtycke
  8. Ålder 55 - 89 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av komorbidt delirium, mätt med Confusion Assessment Measure (CAM) och med klinisk diagnos

  2. Diagnos av vaskulär demens på grund av stroke, baserat på:

    • Historik som överensstämmer med plötslig debut och stegvis progression av kognitiv och funktionell försämring
    • MRT-undersökning under de senaste 12 månaderna som visar tecken på hemorragisk och embolisk stroke
    • Fysisk och neurologisk undersökning överensstämmer med nuvarande eller tidigare stroke
  3. Livstid eller aktuell diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom
  4. Störning vid användning av aktiv substans under de senaste 6 månaderna
  5. Behandling med ECT eller andra neurostimulerande terapier (t.ex. TMS eller vagusnervstimulering) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECT+UC grupp
ECT med vanlig vård
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Stimulansmetod för leverans kommer att vara RUL-elektrodplacering och ultrakort (UB) pulsbredd (0,25-0,37ms). Vid den första ECT-sessionen kommer anfallströskeln (ST) att bestämmas genom titrering med den empiriska dostitreringsmetoden och efterföljande behandlingar kommer att vara cirka 6 gånger ST. Efter andra NIMH-sponsrade multicenter ECT-studier (PRIDE, U01 MH055495), kommer stimulansinställningarna att justeras efter behov under ECT-kursen baserat på anfallskvalitet och behandlingseffektivitet. Deltagarna kommer att få anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för CMAI
Tidsram: CMAI kommer att samlas in genom avslutad studie, cirka 13 månader
CMAI mäter effektiviteten av ECT+UC för att minska svår agitation hos patienter med AD. CMAI är en skala med 29 punkter där varje objekt sträcker sig från 1-7 i frekvens där 7 är det högsta och därför sämsta resultatet.
CMAI kommer att samlas in genom avslutad studie, cirka 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tidsram: ADCS-CGIC kommer att samlas in under en månad
ADCS-CGIC ger en diskret poäng som sträcker sig från 1-7 där 7 är det sämsta resultatet.
ADCS-CGIC kommer att samlas in under en månad
Neuropsykiatrisk inventering, klinikerversion (NPI-C)
Tidsram: NPI-C kommer att samlas in i en månad
NPI-C är en förbättrad version av NPI som består av flera domäner av vilka vi kommer att använda Agitation och Aggression, såväl som deras summa. Ju högre frekvens och/eller svårighetsgrad inom varje domän, desto sämre är patientens tillstånd.
NPI-C kommer att samlas in i en månad
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Tidsram: PAS kommer att samlas in under en månad
PAS bedömer fyra beteendedomäner. Varje domän har en intensitetspoäng som sträcker sig från 0-4 där 4 är det sämsta resultatet.
PAS kommer att samlas in under en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brent Forester

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Huvudutredare: George Petrides, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P002276

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera