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Terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'agitazione nella demenza (AD) (ECT-AD)

24 aprile 2026 aggiornato da: Brent Forester

Uno studio controllato randomizzato di terapia elettroconvulsiva più cure abituali rispetto a ECT simulato più cure usuali per la gestione acuta dell'agitazione grave nella demenza

Questo studio esplorerà l'efficacia dei trattamenti ECT più cure abituali (ECT+UC), rispetto a un ECT simulato con placebo più cure abituali (S-ECT+UC) nel ridurre l'agitazione grave nei pazienti con demenza da moderata a grave, tra cui il morbo di Alzheimer, la malattia vascolare demenza, demenza frontotemporale e demenza a corpi di Lewy. Lo studio determinerà anche gli esiti di tollerabilità/sicurezza di ECT+UC rispetto a S-ECT+UC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo studio cieco, randomizzato, Simulated-ECT (S-ECT) controllato di terapia elettroconvulsivante (ECT). Lo scopo è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ECT ​​per l'agitazione grave in pazienti con demenza da moderata a grave, tra cui il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza frontotemporale e la demenza a corpi di Lewy, esaminando anche la durata dell'effetto del trattamento acuto in uno studio esplorativo manutenzione design naturalistico. Gli investigatori studieranno solo i pazienti ricoverati con grave agitazione e demenza da moderata a grave, associati a costi di assistenza elevati e scarsa qualità della vita, che in genere hanno già fallito precedenti sperimentazioni di farmaci psicotropi. Il primo obiettivo è confrontare l'efficacia relativa di un massimo di 9 trattamenti ECT più cure abituali (ECT+UC) rispetto a ECT simulato (S-ECT+UC) nel ridurre l'agitazione grave in 200 partecipanti con demenza da moderata a grave, tra cui il morbo di Alzheimer, la malattia vascolare demenza, demenza frontotemporale e demenza a corpi di Lewy. Il secondo obiettivo è confrontare i relativi risultati di tollerabilità/sicurezza di ECT+UC rispetto a S-ECT+UC nello stesso gruppo di partecipanti. L'obiettivo esplorativo è comprendere la stabilità della riduzione dell'agitazione (CMAI) e il funzionamento globale (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) con valutazioni a 1, 3 e 6 mesi dopo la fase randomizzata, e poi per una quarta visita 12 mesi dopo la fase randomizzata. Stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'ECT ​​per l'agitazione grave nelle demenze offre l'opportunità di ridurre il collocamento nell'assistenza a lungo termine, ridurre il rischio di mortalità, diminuire il carico del caregiver e migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Howie, BS
  • Numero di telefono: 617-855-3168
  • Email: showie1@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent P Forester, MD, MSc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
        • Reclutamento
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Nykamp, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria I Lapid, MD
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Petrides, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di demenza, dei seguenti sottotipi,

    • La demenza di Alzheimer, secondo i criteri NIA-AA per la demenza
    • Demenza vascolare basata su:
    • Anamnesi coerente con insorgenza insidiosa della malattia e graduale declino clinico
    • Evidenza RM di malattia ischemica microvascolare (microinfarti)
    • L'esame fisico e neurologico non indicano ictus in corso o pregresso
    • Demenza frontotemporale
    • Demenza a corpi di Lewy
  2. MMSE ≤ 15
  3. Punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) di ≥5 su almeno un oggetto di aggressione o un oggetto fisico non aggressivo che comporta conseguenze potenzialmente pericolose tra cui colpire (incluso se stesso), prendere a calci, afferrare persone, spingere, lanciare oggetti, mordere , graffiare, sputare, ferire se stessi o altri, strappare cose o distruggere proprietà, fare avances sessuali fisiche, cercare di arrivare in un posto diverso, cadere intenzionalmente, urlare, fare avances sessuali verbali e imprecazioni o aggressioni verbali (item 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Almeno tre interventi farmacologici falliti di diverse classi di farmaci (inclusi antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, prazosina e cannabinoidi) a dosi terapeutiche (da determinare in base al giudizio clinico) e durata di almeno due settimane ciascuno per gestire i sintomi comportamentali. Questi interventi possono includere anche farmaci interrotti dopo 1 settimana a causa di problemi di tollerabilità. Inoltre, le prove farmacologiche che si verificano prima del ricovero in ospedale possono essere conteggiate per le tre prove fallite. Le sperimentazioni possono essere ospedaliere e/o ambulatoriali. Queste prove possono anche essere simultanee, come l'uso simultaneo di due farmaci di classi diverse per almeno una settimana (ad es. polifarmacia).
  5. Stabile dal punto di vista medico per una somministrazione sicura di ECT verificata mediante esame fisico standard, analisi delle urine e analisi chimiche del siero
  6. Comprensione della lingua inglese
  7. Rappresentante legale autorizzato in grado e disponibile a fornire il consenso informato
  8. Età 55 - 89 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di delirio in comorbilità, misurata dalla misura di valutazione della confusione (CAM) e dalla diagnosi clinica

  2. Diagnosi di demenza vascolare dovuta a ictus, basata su:

    • Storia coerente con esordio improvviso e progressione graduale del declino cognitivo e funzionale
    • Scansione MRI negli ultimi 12 mesi che dimostri evidenza di ictus emorragico ed embolico
    • Esame fisico e neurologico coerente con l'ictus attuale o precedente
  3. Diagnosi a vita o in corso di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  4. Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
  5. Trattamento con ECT o altre terapie di neurostimolazione (ad es. TMS o stimolazione del nervo vagale) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECT+UC
ECT con cure abituali
Dispositivo: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Il metodo di erogazione dello stimolo sarà il posizionamento dell'elettrodo RUL e l'ampiezza dell'impulso ultra breve (UB) (0,25-0,37 ms). Alla prima sessione ECT, la soglia convulsiva (ST) sarà determinata mediante titolazione con il metodo empirico di titolazione della dose e i successivi trattamenti saranno circa 6 volte la ST. A seguito di altri studi ECT multicentrici sponsorizzati da NIMH (PRIDE, U01 MH055495), le impostazioni dello stimolo verranno regolate secondo necessità durante il corso ECT in base alla qualità delle crisi e all'efficacia del trattamento. Ai partecipanti verrà somministrata l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale CMAI
Lasso di tempo: Il CMAI verrà raccolto fino al completamento dello studio, circa 13 mesi
Il CMAI misura l'efficacia dell'ECT+UC nel ridurre l'agitazione grave nei soggetti con AD. Il CMAI è una scala di 29 item, ciascuno dei quali ha una frequenza compresa tra 1 e 7, dove 7 rappresenta il risultato più alto e quindi peggiore.
Il CMAI verrà raccolto fino al completamento dello studio, circa 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - scala clinica globale dell'impressione del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: L'ADCS-CGIC sarà raccolto per un mese
L'ADCS-CGIC dà un punteggio discreto che va da 1 a 7 dove 7 è il peggior risultato.
L'ADCS-CGIC sarà raccolto per un mese
Inventario neuropsichiatrico, versione clinica (NPI-C)
Lasso di tempo: L'NPI-C sarà raccolto per un mese
L'NPI-C è una versione migliorata dell'NPI composta da diversi domini di cui utilizzeremo Agitazione e Aggressione, nonché la loro somma. Maggiore è la frequenza e/o la gravità all'interno di ciascun dominio, peggiore è la condizione del paziente.
L'NPI-C sarà raccolto per un mese
Scala di agitazione di Pittsburgh (PAS)
Lasso di tempo: La PAS verrà raccolta per un mese
Il PAS valuta quattro domini comportamentali. Ogni dominio ha un punteggio di intensità compreso tra 0 e 4, dove 4 rappresenta il peggior risultato.
La PAS verrà raccolta per un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brent Forester

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent P Forester, MD, MSc, McLean Hospital
  • Investigatore principale: George Petrides, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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