Terapia Eletroconvulsiva (ECT) para Agitação na Demência (AD) (ECT-AD)
29 de julho de 2026 atualizado por: Brent Forester
Um ensaio controlado randomizado de terapia eletroconvulsiva mais cuidados usuais versus ECT simulado mais cuidados usuais para o manejo agudo da agitação severa na demência
Este estudo explorará a eficácia dos tratamentos de ECT mais os cuidados habituais (ECT+UC), em relação a uma ECT simulada com placebo mais os cuidados habituais (S-ECT+UC) na redução da agitação grave em pacientes com demência moderada a grave, incluindo Doença de Alzheimer, Vascular demência, demência frontotemporal e demência com corpos de Lewy.
O estudo também determinará os resultados de tolerabilidade/segurança de ECT+UC em relação a S-ECT+UC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um único cego, randomizado, Simulado-ECT (S-ECT) controlado de terapia eletroconvulsiva (ECT).
O objetivo é determinar a eficácia e segurança da ECT para agitação grave em pacientes com demência moderada a grave, incluindo doença de Alzheimer, demência vascular, demência frontotemporal e demência com corpos de Lewy, ao mesmo tempo em que examina a durabilidade do efeito agudo do tratamento em um estudo exploratório design naturalista de manutenção.
Os pesquisadores estudarão apenas pacientes internados com agitação grave e demência moderada a grave, associados a altos custos de tratamento e baixa qualidade de vida, que normalmente já falharam em testes anteriores de medicamentos psicotrópicos.
O primeiro objetivo é comparar a eficácia relativa de até 9 tratamentos de ECT mais cuidados habituais (ECT+UC) versus ECT simulada (S-ECT+UC) na redução da agitação grave em 200 participantes com demência moderada a grave, incluindo Doença de Alzheimer, Vascular demência, demência frontotemporal e demência com corpos de Lewy.
O segundo objetivo é comparar os resultados relativos de tolerabilidade/segurança de ECT+UC versus S-ECT+UC no mesmo grupo de participantes.
O objetivo exploratório é entender a estabilidade da redução da agitação (CMAI) e o funcionamento global (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) com avaliações em 1,3 e 6 meses após a fase randomizada e, em seguida, para uma quarta visita 12 meses após a fase randomizada.
Estabelecer a segurança e a eficácia da ECT para agitação grave em demências oferece uma oportunidade para diminuir a colocação em cuidados de longo prazo, diminuir o risco de mortalidade, diminuir a sobrecarga do cuidador e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e de seus cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Northwell Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de Demência, dos seguintes subtipos,
- Demência de Alzheimer, de acordo com os Critérios da NIA-AA para demência
- Demência vascular baseada em:
- História consistente com início insidioso da doença e declínio clínico gradual
- Evidência de ressonância magnética de doença isquêmica microvascular (microinfartos)
- O exame físico e neurológico não indica AVC atual ou anterior
- Demência frontotemporal
- Demência com corpos de Lewy
- MEEM ≤ 15
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) pontuação ≥5 em pelo menos um item de agressão ou um item físico não agressivo que contém consequências potencialmente perigosas, incluindo bater (incluindo a si mesmo), chutar, agarrar pessoas, empurrar, jogar coisas, morder , coçar, cuspir, machucar a si mesmo ou a outros, rasgar coisas ou destruir propriedades, fazer avanços sexuais físicos, tentar chegar a um lugar diferente, cair intencionalmente, gritar, fazer avanços sexuais verbais e xingar ou agressão verbal (itens 1-11, 14, 15, 22-24).
- Pelo menos três intervenções farmacológicas falhadas de diferentes classes de drogas (incluindo antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, prazosina e canabinóides) em doses terapêuticas (a serem determinadas pelo julgamento clínico) e duração de pelo menos duas semanas cada para controlar os sintomas comportamentais. Essas intervenções também podem incluir medicamentos descontinuados após 1 semana devido a questões de tolerabilidade. Além disso, as tentativas de medicação que ocorrem antes da admissão no hospital podem contar para as três tentativas falhadas. Os ensaios podem ser hospitalares e/ou ambulatoriais. Esses ensaios também podem ser simultâneos, como o uso de dois medicamentos de classes diferentes por pelo menos uma semana ao mesmo tempo (ou seja, polifarmácia).
- Medicamente estável para administração segura de ECT verificada por exame físico padrão, urinálise e química sérica
- Compreensão da língua inglesa
- Representante legal autorizado capaz e disposto a dar consentimento informado
- Idade 55 - 89 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de delirium comórbido, medido pela Confusion Assessment Measure (CAM) e pelo diagnóstico clínico
Diagnóstico de demência vascular devido a acidente vascular cerebral, com base em:
- História consistente com início abrupto e progressão gradual do declínio cognitivo e funcional
- Exame de ressonância magnética nos últimos 12 meses demonstrando evidências de AVC hemorrágico e embólico
- Exame físico e neurológico consistente com AVC atual ou anterior
- Diagnóstico ao longo da vida ou atual de Esquizofrenia, Transtorno Bipolar ou Transtorno Esquizoafetivo
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses
- Tratamento com ECT ou outras terapias de neuroestimulação (por exemplo, TMS ou estimulação do nervo vago) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ECT+UC
ECT com cuidados habituais
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O método de aplicação do estímulo será a colocação do eletrodo RUL e largura de pulso ultrabreve (UB) (0,25-0,37 ms).
Na primeira sessão de ECT, o limiar convulsivo (ST) será determinado pela titulação com o método de titulação de dose empírica e os tratamentos subsequentes serão aproximadamente 6 vezes o ST.
Após outros estudos de ECT multicêntricos patrocinados pelo NIMH (PRIDE, U01 MH055495), as configurações de estímulo serão ajustadas conforme necessário durante o curso de ECT com base na qualidade da convulsão e na eficácia do tratamento.
Os participantes receberão anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do CMAI
Prazo: O CMAI será coletado até a conclusão do estudo, cerca de 13 meses
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O CMAI mede a eficácia da ECT+UC na redução da agitação grave em indivíduos com DA.
O CMAI é uma escala de 29 itens, com cada item variando de 1 a 7 em frequência, sendo 7 o resultado mais alto e, portanto, pior.
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O CMAI será coletado até a conclusão do estudo, cerca de 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Escala de Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: O ADCS-CGIC será coletado por um mês
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O ADCS-CGIC dá uma pontuação discreta que varia de 1 a 7, sendo 7 o pior resultado.
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O ADCS-CGIC será coletado por um mês
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Inventário Neuropsiquiátrico, Versão Clínica (NPI-C)
Prazo: O NPI-C será recolhido por um mês
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O NPI-C é uma versão melhorada do NPI composto por vários domínios dos quais iremos utilizar Agitação e Agressão, bem como a sua soma.
Quanto maior a frequência e/ou gravidade dentro de cada domínio, pior a condição do paciente.
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O NPI-C será recolhido por um mês
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Escala de Agitação de Pittsburgh (PAS)
Prazo: O PAS será cobrado por um mês
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O PAS avalia quatro domínios comportamentais.
Cada domínio tem uma pontuação de intensidade variando de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
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O PAS será cobrado por um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent P Forester, MD, MSc, McLean Hospital
- Investigador principal: George Petrides, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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