クラミジアワクチンCTH522の安全性と免疫原性 (CHLM-02)

この試験は、健康な成人を対象としたクラミジア ワクチン CTH522 のフェーズ I、二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照試験です。

66 人の被験者を無作為に 6 つのコホートに割り当てる予定です。 コホートＡ〜Ｄは、ＩＭ投与されたＣＴＨ５２２−ＣＡＦ０１を２用量（８５μｇおよび１５μｇ）で調査する。 コホートEは、1回の用量(85μg)でIM投与されたCTH522-CAF09bを調べる。 コホート F はプラセボ グループです。 登録された被験者は、12回の試験訪問を完了します。 アクティブグループ（コホートA〜E）のすべての被験者は、アジュバント添加CTH522の3回のIM注射を受け、一部（コホートBおよびC）は、TOまたはIDルートを介して非アジュバントCTH522を投与されます（2番目および3 回目の IM ワクチン接種）。 すべてのアクティブなグループは、非アジュバントCTH522（各眼に12μg）またはプラセボのいずれかの140日目に追加免疫としてTO投与を受けます。

• コホートAは、85μgのCTH522-CAF01のIMワクチン接種を3回受けます。 このコホートは 2 つのグループに分けられます。A1 は 28 日目 + 112 日目に ID プラセボを受け、140 日目に TO プラセボを受けます。一方、A2 は 28 日目 + 112 日目に TO プラセボを受け、140 日目に非アジュバントの CTH522 ブーストを受けます。 .
• コホートBは、85μgのCTH522-CAF01のIMワクチン接種を3回受けます。 このコホートは 2 つのグループに分けられます。B1 は 28 日目と 112 日目にアジュバントなしの CTH522 の TO ワクチン接種を受け、140 日目にプラセボを受けますが、B2 は 28 日目と 112 日目に同じものを受けますが、アジュバントなしの CTH522 ブースト140日目。 CTH522の2つの追加のTO用量(各眼に12μg)を各眼に投与する。 このスケジュールの理論的根拠は、免疫原性の結果に対する抗原の同時 TO 投与の影響を調査することです。
• コホートCは、85μgのCTH522-CAF01のIMワクチン接種を3回受けます。 このコホートは 2 つのグループに分けられます。C1 は 28 日目と 112 日目にアジュバントなしの 24 μg CTH522 の ID ワクチン接種を受け、140 日目には TO プラセボを受けます。 140日目に各眼にブースト。 このスケジュールの理論的根拠は、免疫原性の結果に対する抗原の同時ID投与の影響を調査することです。
• コホートDは、15μgのCTH522-CAF01のIMワクチン接種を3回受けます。 A コホートと D コホートの理論的根拠は、免疫原性の結果に対する 2 つの IM CTH522 用量の影響を調査することです。
• コホートEは、85μgのCTH522-CAF09bのIMワクチン接種を3回受けます。 A および E コホートの理論的根拠は、免疫原性の結果に対するアジュバントの影響を調査することです。
• コホート F は、0.9% NaCl 生理食塩水 (IM、ID、および TO) の形でプラセボのみを受け取ります。