Veiligheid en immunogeniteit van een chlamydiavaccin CTH522 (CHLM-02)

Inclusiecriteria:

IC1: Gezonde mannen en vrouwen tussen 18-45 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie IC2: Is naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend IC3: Is bereid en waarschijnlijk om te voldoen aan de procedures van het onderzoek IC4: Is bereid toe te staan bevoegde personen toegang tot zijn/haar onderzoeksgerelateerde medische dossier IC5: Is bereid aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studie (twee weken voor en twee weken na de studie). Heteroseksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van hormonale anticonceptie, een intra-uterien apparaat, een intra-uterien hormoonafgiftesysteem of volledige onthouding vanaf ten minste twee weken vóór de eerste vaccinatie tot ten minste twee weken na de laatste. Volledige onthouding (gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang) moet in overeenstemming zijn met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden), onthouding en orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is, zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

EX1: Is positief voor C. trachomatis via urine-PCR of heeft een bekende voorgeschiedenis van C. trachomatis EX2: Is positief voor gonorroe via urine-PCR-test, of HIV, hepatitis B/C, syfilis via bloedtesten EX3: Heeft een significante actieve ziekte zoals hart-, lever-, immunologische, neurologische, psychiatrische of klinisch significante afwijking van hematologische of biochemische parameters EX4: Heeft een BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, of werd behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste vaccinatie EX6: Heeft een immunisatie ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 14 dagen na de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek immunisaties EX7: Wordt momenteel behandeld met systemische immunosuppressiva. Topische steroïden zijn toegestaan, tenzij toegepast op de injectieplaats voor IM of ID. EX8: Heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek EX9: Is bekend of bevestigd dat hij allergisch is voor een van de bestanddelen van het vaccin EX10 : Kan niet afzien van het gebruik van contactlenzen. Contactlenzen moeten twee dagen vóór TO-toediening worden vermeden en zeven dagen later (langer als er sprake is van aanhoudende lokale oogbijwerkingen) EX11: Heeft een duidelijke oogaandoening bij oftalmoscopisch onderzoek bij screening of een medische voorgeschiedenis van oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan van invloed zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek EX12: Is zwanger (positieve zwangerschapstest) of geeft borstvoeding of is niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek EX13: Heeft een voorgeschiedenis van bekkenontsteking of significante gynaecologische aandoeningen bevestigd