클라미디아 백신 CTH522의 안전성과 면역원성 (CHLM-02)
건강한 성인에서 클라미디아 백신 CTH522의 안전성과 면역원성을 조사하는 I상, 이중 맹검, 평행, 무작위 및 위약 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험은 건강한 성인을 대상으로 한 클라미디아 백신 CTH522의 1상, 이중맹검, 평행, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
66명의 피험자를 6개의 코호트로 무작위로 할당할 계획입니다. 코호트 A-D는 IM 투여된 CTH522-CAF01을 두 용량(85μg 및 15μg)으로 조사합니다. 코호트 E는 1회 용량(85㎍)으로 IM 투여된 CTH522-CAF09b를 조사한다. 코호트 F는 위약 그룹입니다. 등록된 피험자는 12회의 시험 방문을 완료합니다. 활성 그룹(코호트 A-E)의 모든 피험자는 애주번트 첨가 CTH522를 3회 IM 주사하고 일부(코호트 B 및 C)는 TO 또는 ID 경로를 통해 비애주번트 CTH522를 투여받게 됩니다(2차 및 IM 3차 접종). 모든 활성 그룹은 비보강 CTH522(각 눈에 12㎍) 또는 위약의 140일째 부스트로서 TO 투여를 받을 것이다.
- 코호트 A는 85μg CTH522-CAF01의 3회 IM 백신접종을 받을 것입니다. 이 코호트는 두 그룹으로 나뉩니다. A1은 28일 + 112일에 ID 위약을 투여받고 140일에 TO 위약을 투여받으며, A2는 28일 + 112일에 TO 위약을 투여받고 140일에 비보조 TO CTH522 추가 투여를 받습니다. .
- 코호트 B는 85㎍ CTH522-CAF01의 3회 IM 백신접종을 받을 것이다. 이 코호트는 2개의 그룹으로 나뉩니다: B1은 28일 및 112일에 비보강 CTH522의 TO 백신접종 및 140일에 위약의 TO 백신접종을 받는 반면, B2는 28일 및 112일에 동일하지만 비보강 TO CTH522 추가접종을 받을 것입니다 140일째. CTH522의 2회 추가 TO 용량(각 눈에 12㎍)을 각 눈에 투여한다. 이 일정에 대한 이론적 근거는 항원의 동시 TO 투여가 면역원성 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.
- 코호트 C는 85㎍ CTH522-CAF01의 3회 IM 백신접종을 받을 것이다. 이 코호트는 2개의 그룹으로 나뉜다: C1은 28일 및 112일에 비-보조제 24㎍ CTH522의 ID 백신접종을 받고 140일에 TO 위약을 투여받는 반면, C2는 28일 및 112일에 동일한 것을 투여받되 TO 12㎍ CTH522를 투여받을 것이다. 140일째 각 눈에 부스트. 이 일정의 이론적 근거는 항원의 동시 ID 투여가 면역원성 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.
- 코호트 D는 15㎍ CTH522-CAF01의 3회 IM 백신접종을 받을 것이다. A 및 D 코호트에 대한 이론적 근거는 면역원성 결과에 대한 2개의 IM CTH522 용량의 영향을 조사하는 것입니다.
- 코호트 E는 85㎍ CTH522-CAF09b의 3회 IM 백신접종을 받을 것이다. A 및 E 코호트에 대한 이론적 근거는 면역원성 결과에 대한 보조제의 영향을 조사하는 것입니다.
- 코호트 F는 0.9% NaCl 식염수(IM, ID 및 TO) 형태의 위약만 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12
- NIHR Imperial Center for Translational and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IC1: 1차 접종일 기준 18~45세 사이의 건강한 남녀 IC2: 임상시험에 대해 적절한 정보를 제공받았고 동의서에 서명한 자 IC3: 임상시험 절차에 따를 의향이 있고 그럴 가능성이 있는 자 IC4: 승인할 준비가 되어 있음 승인된 사람이 자신의 시험 관련 의료 기록에 접근 IC5: 시험 기간 동안(시험 전 2주 및 시험 후 2주) 수용 가능한 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다. 임신이 가능한 이성애 활동 여성은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템을 사용하거나 첫 번째 백신 접종 최소 2주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 2주까지 금욕을 완료하는 데 동의해야 합니다. 완전한 금욕(이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 금단 및 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
EX1: 소변 PCR을 통해 C. trachomatis에 대해 양성이거나 C. trachomatis의 알려진 병력이 있음 EX2: 소변 PCR 검사를 통해 임질 또는 혈액 검사를 통해 HIV, B/C 간염, 매독에 대해 양성임 EX3: 유의미한 활동성 질병이 있음 혈액학적 또는 생화학적 매개변수의 심장, 간, 면역학적, 신경학적, 정신과적 또는 임상적으로 유의미한 이상 EX4: BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: 현재 임상시험 또는 비연구 약물 또는 장치로 다른 임상시험에 참여 중이거나 치료를 받았음 1차 접종 전 28일 이내 시험약 투여 EX6: 시험 시작 후 14일 이내 또는 시험 접종 기간 중 접종을 받았거나 받을 예정임 EX7: 현재 전신성 면역억제제로 치료를 받고 있음. 국소 스테로이드는 IM 또는 ID 주사 부위에 바르지 않는 한 허용됩니다. EX8: 조사관의 의견으로는 시험에 참여하기에 적합하지 않은 상태를 가집니다. EX9: 백신 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 확인되었습니다. EX10 : 콘택트렌즈 사용을 자제할 수 없습니다. 콘택트 렌즈는 TO 투여 2일 전 및 이후 7일 동안 피해야 합니다(국소 눈 AE가 진행 중인 경우 더 오래) EX12: 임신(양성 임신 검사) 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임법을 사용할 의사가 없음 EX13: 골반 염증성 질환 또는 중요한 부인과 질환의 병력을 확인함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A - 85µg CTH522-CAF01
코호트 A는 85µg CTH522-CAF01의 IM 예방접종을 3회 받게 됩니다.
이 코호트는 2개의 그룹으로 나누어진다: A1은 28일 + 112일 + 140일에 위약을 투여받는 반면, A2는 28일 + 112일에 위약을 투여받지만 140일에는 비보조 TO CTH522 부스트를 투여받는다.
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IMP의 현장 재구성은 85마이크로그램 CTH522와 CAF01을 혼합하여 수행됩니다.
IM에 선호되는 부위는 비우성 삼각근입니다.
IM 주입은 23-25 게이지 바늘을 통해 1-2 ml 폴리프로필렌 Luer-Lok™ 주사기로 수행됩니다.
주사된 시험 백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 분배 및/또는 주사하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에 의해 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
24마이크로그램 CTH522(각 눈에 12마이크로그램) TO 투여는 Gilson 직접 치환 피펫을 사용하여 수행됩니다.
백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 조제/투여하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에게 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
위약은 IM, ID 및 TO로만 제공됨
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실험적: 코호트 B - 85µg CTH522-CAF01+ TO CTH522
코호트 B는 85㎍ CTH522-CAF01의 3회 IM 백신접종을 받을 것이다.
이 코호트는 2개의 그룹으로 나뉜다: B1은 28일 + 112일에 비보강 CTH522의 TO 백신접종 및 140일에 TO 위약을 받는 반면, B2는 28일 + 112일에 동일하지만 비보강 TO를 받을 것이다 140일차에 CTH522 부스트.
CTH522(12µg)에 대한 2회의 추가 용량이 각 눈에 투여됩니다.
이 코호트에 대한 이론적 근거는 얻은 면역원성 결과에 대한 항원의 동시 TO 투여의 영향을 조사하는 것입니다.
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IMP의 현장 재구성은 85마이크로그램 CTH522와 CAF01을 혼합하여 수행됩니다.
IM에 선호되는 부위는 비우성 삼각근입니다.
IM 주입은 23-25 게이지 바늘을 통해 1-2 ml 폴리프로필렌 Luer-Lok™ 주사기로 수행됩니다.
주사된 시험 백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 분배 및/또는 주사하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에 의해 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
24마이크로그램 CTH522(각 눈에 12마이크로그램) TO 투여는 Gilson 직접 치환 피펫을 사용하여 수행됩니다.
백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 조제/투여하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에게 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
위약은 IM, ID 및 TO로만 제공됨
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실험적: 집단 C - 85µg CTH522-CAF01+ID CTH522
코호트 C는 85㎍ CTH522-CAF01의 3회 IM 백신접종을 받을 것이다.
이 코호트는 2개의 그룹으로 나뉩니다: C1은 28일 + 12일에 비-보조 CTH522의 ID 백신접종을 받고 140일에 TO 위약을 투여받는 반면, C2는 28일 + 112일에 동일하게 투여되지만, TO CTH522 추가접종은 140일.
보조제가 첨가되지 않은 CTH522(24μg)의 2회 추가 용량은 ID로 투여됩니다.
이 코호트에 대한 이론적 근거는 얻은 면역원성 결과에 대한 항원의 동시 ID 투여의 영향을 조사하는 것입니다.
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IMP의 현장 재구성은 85마이크로그램 CTH522와 CAF01을 혼합하여 수행됩니다.
IM에 선호되는 부위는 비우성 삼각근입니다.
IM 주입은 23-25 게이지 바늘을 통해 1-2 ml 폴리프로필렌 Luer-Lok™ 주사기로 수행됩니다.
주사된 시험 백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 분배 및/또는 주사하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에 의해 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
위약은 IM, ID 및 TO로만 제공됨
ID가 부여된 24마이크로그램 CTH522는 비우성 삼각근에 있습니다.
NanoPass 장치 또는 유사한 장치를 사용하여 26-28 게이지 바늘을 통해 1ml 주사기로 ID.
주사된 시험 백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 분배 및/또는 주사하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에 의해 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
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실험적: 코호트 D - 15µg CTH522-CAF01
코호트 D는 CTH522-CAF01의 용량이 15µg인 것을 제외하고는 코호트 A와 동일합니다.
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IMP의 현장 재구성은 85마이크로그램 CTH522와 CAF01을 혼합하여 수행됩니다.
IM에 선호되는 부위는 비우성 삼각근입니다.
IM 주입은 23-25 게이지 바늘을 통해 1-2 ml 폴리프로필렌 Luer-Lok™ 주사기로 수행됩니다.
주사된 시험 백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 분배 및/또는 주사하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에 의해 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
24마이크로그램 CTH522(각 눈에 12마이크로그램) TO 투여는 Gilson 직접 치환 피펫을 사용하여 수행됩니다.
백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 조제/투여하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에게 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
위약은 IM, ID 및 TO로만 제공됨
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실험적: 코호트 E - 85µg CTH522-CAF09b
코호트 E는 애주번트가 CAF01이 아니라 CAF09b인 것을 제외하고는 코호트 A와 동일합니다.
A, D 및 E 코호트에 대한 이론적 근거는 면역원성 결과에 대한 CTH522 용량 및 보조제의 영향을 조사하는 것입니다.
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위약은 IM, ID 및 TO로만 제공됨
IMP의 현장 재구성은 85마이크로그램 CTH522와 CAF09b를 혼합하여 수행됩니다.
IM에 선호되는 부위는 비우성 삼각근입니다.
IM 주입은 23-25 게이지 바늘을 통해 1-2 ml 폴리프로필렌 Luer-Lok™ 주사기로 수행됩니다.
주사된 시험 백신의 정체는 피험자에게 시험 백신을 분배 및/또는 주사하는 임상 현장 직원과 눈가림되지 않은 시험 모니터에 의해 알려질 것입니다.
투여된 시험 백신의 정체는 시험 기간 동안 피험자에게 알려지지 않은 상태로 유지됩니다.
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위약 비교기: 집단 F - 위약
코호트 F는 0.9% NaCl 식염수 형태의 위약만 받습니다.
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위약은 IM, ID 및 TO로만 제공됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 주입 반응
기간: 방문 2(0일) 내지 방문 12(238일)
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근육내 및 피내 백신접종 후 국소 주사 부위 반응
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방문 2(0일) 내지 방문 12(238일)
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국소 안구 반응
기간: 방문 2(0일) 내지 방문 12(238일)
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국소 안구 접종 후 국소 안구 반응
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방문 2(0일) 내지 방문 12(238일)
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전신 반응
기간: 방문 2(0일) 내지 방문 12(238일)
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예방 접종 후 전신 반응
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방문 2(0일) 내지 방문 12(238일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 - 면역원성
기간: 방문 2(0일) 내지 방문 12(238일); 방문 10(143일)을 제외하고
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CTH522의 백신접종 후 임의의 시점에서 항-CTH522 IgG에 대한 혈청전환
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방문 2(0일) 내지 방문 12(238일); 방문 10(143일)을 제외하고
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 - 면역원성
기간: 방문 2(0일) 내지 방문 12(238일); 안구 스트립에 대한 방문 3(14일) 제외
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전신 및 안구 항체: 세포 매개 면역 반응, T- 및 B-세포 Elispot에 의해 측정된 항체 반응, 혈청형 D-G에 대한 혈청 중화 항체. 전신 구획에서 CTH522-항원 특이 기억 B 세포의 분리 및 특성화(유도된 특정 기억 T 세포 및 B 세포 수에 따라 다름) |
방문 2(0일) 내지 방문 12(238일); 안구 스트립에 대한 방문 3(14일) 제외
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alvaro Borges, MD, Statens Serum Institut
- 수석 연구원: Katrina Pollock, MD, Imperial Clinical Tesearch Facility Hammersmith Hospital
- 연구 의자: Lina S Stoey, MPH, Statens Serum Institut
- 연구 의자: Pernille N Tingskov, BS, Statens Serum Institut
- 연구 의자: Rebecca B Dohn, Pharm, Statens Serum Institut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CTH522-CAF01 메신저에 대한 임상 시험
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