Sikkerhet og immunogenisitet til en klamydiavaksine CTH522 (CHLM-02)

Inklusjonskriterier:

IC1: Friske menn og kvinner mellom 18-45 år på dagen for første vaksinasjon IC2: Har blitt skikkelig informert om forsøket og signert samtykkeskjemaet IC3: Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene IC4: Er villig til å gi autoriserte personer tilgang til hans/hennes utprøvingsrelaterte journal IC5: Er villig til å bruke akseptable prevensjonstiltak under utprøvingen (to uker før og to uker etter utprøvingen). Heteroseksuelt aktive kvinner som er i stand til å bli gravide, må godta å bruke hormonell prevensjon, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjøringssystem, eller å fullføre avholdenhet fra minst to uker før den første vaksinasjonen til minst to uker etter den siste. Fullstendig avholdenhet (definert som å avstå fra heterofile samleie) må være i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning), abstinens og kun gestagen oral hormonell prevensjon der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten er ikke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

EX1: Er positiv for C. trachomatis via urin PCR eller har en kjent historie med C. trachomatis EX2: Er positiv for gonoré via urin PCR-test, eller HIV, hepatitt B/C, syfilis via blodprøver EX3: Har en betydelig aktiv sykdom slik som hjerte-, lever-, immunologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller klinisk signifikant abnormitet av hematologiske eller biokjemiske parametere EX4: Har BMI ≥ 35 kg/m2 EX5: Deltar for tiden i en annen klinisk studie med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller ble behandlet med et forsøkslegemiddel innen 28 dager før første vaksinasjon EX6: Har mottatt, eller planlegger å motta, en eventuell immunisering innen 14 dager etter starten av studien eller under prøvevaksinasjonene EX7: Får for tiden behandling med systemiske immunsuppressive midler. Aktuelle steroider er tillatt med mindre de brukes på IM- eller ID-injeksjonsstedet. EX8: Har en tilstand som etter utforskeren ikke er egnet for deltakelse i forsøket. EX9: Er kjent eller bekreftet å ha allergi mot noen av vaksinens bestanddeler EX10 : Kan ikke avstå fra bruk av kontaktlinser. Kontaktlinser bør unngås to dager før TO-administrasjon og i syv dager senere (lengre hvis noen pågående lokal øye-AE) EX11: Har noen tydelig øyesykdom ved oftalmoskopisk undersøkelse ved screening eller en medisinsk historie med øyesykdom som, etter oppfatning av etterforsker, kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i forsøket EX12: Er gravid (positiv graviditetstest) eller ammer eller ikke villig til å bruke prevensjon under forsøket EX13: Har bekreftet en historie med bekkenbetennelse eller betydelige gynekologiske sykdommer